Vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým melanomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený metastatický neresekabilní kožní, subkutánní nebo maligní melanom lymfatických uzlin
• Léze musí být přístupné pro perkutánní injekci

• Měřitelné léze

  • Minimálně 1,0 cm

• Dříve léčené mozkové metastázy bez známek onemocnění nebo edému na MRI nebo CT jsou povoleny

  • Minimálně 6 týdnů od předchozí definitivní terapie (operace nebo radioterapie)
• Žádné neléčené nebo edematózní metastatické mozkové léze nebo leptomeningeální onemocnění
• Žádný ascites nebo pleurální výpotek

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• Přes 18

Stav výkonu:

• ECOG 0-1

Délka života:

• Více než 3 měsíce

Hematopoetický:

• WBC alespoň 3 000/mm3
• Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
• Absolutní počet granulocytů alespoň 3 000/mm3
• Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní:

• Přímý bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
• Transaminázy ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN
• Žádná závažná porucha koagulace s PT/PTT vyšším než 2krát normální (bez antikoagulačních léků)
• Žádná jaterní nedostatečnost
• Žádná alkoholická cirhóza

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl OR
• Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
• Žádná renální insuficience

Kardiovaskulární:

• Žádné městnavé srdeční selhání
• Žádné závažné srdeční arytmie
• Na EKG nejsou žádné známky nedávného infarktu myokardu
• Žádné klinické onemocnění koronárních tepen

Plicní:

• Žádná chronická obstrukční plicní nemoc

Imunologické:

• Bez předchozího ekzému
• HIV negativní
• Žádné imunokompromitující stavy (např. aktivní autoimunitní onemocnění, leukémie, lymfom, kožní onemocnění nebo otevřené rány)
• Žádný klinický nebo laboratorní důkaz základní imunosupresivní poruchy
• Žádné aktivní nebo chronické infekce
• Žádná výrazná alergie nebo přecitlivělost na vejce

Jiný:

• Žádné aktivní záchvatové poruchy
• Žádná jiná malignita za poslední 2 roky kromě rakoviny děložního čípku stadia I nebo rakoviny kůže bazálních buněk za předpokladu, že byl nádor úspěšně léčen a pacient je v současné době bez onemocnění
• Žádný důkaz toxicity kostní dřeně
• Žádné další souběžné onemocnění, které by bránilo studiu
• Žádné další kontraindikace podávání viru vakcínie
• Žádná encefalitida
• Musí být schopen vyhnout se úzkému kontaktu s dětmi mladšími 3 let; těhotná žena; jedinci s předchozím nebo aktivním ekzémem nebo jinými otevřenými kožními onemocněními; nebo imunosuprimovaných jedinců po dobu 7-10 dnů po každé vakcinaci
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Vyžaduje se předchozí očkování proti vakcinii (např. očkování proti neštovicím)
• Více než 8 týdnů od předchozí imunoterapie a zotavení
• Žádná předchozí terapie živým vektorem viru vakcínie

Chemoterapie:

• Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozích systémových kortikosteroidů
• Žádné souběžné systémové kortikosteroidy
• Žádné souběžné steroidy

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 4 týdny od předchozí operace primárního nádoru nebo metastatických lézí a zotavení

Jiný:

• Žádná souběžná imunosupresiva