Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med metastatisk melanom

17. december 2013 opdateret af: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Et fase I-forsøg med intralæsionel rV-Tricom-vaccine til behandling af malignt melanom

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling til behandling af patienter, der har metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af rekombinant vaccinia-TRICOM-vaccine hos patienter med metastatisk melanom.
  • Bestem de kliniske toksiske virkninger af denne vaccine hos disse patienter.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne vaccine hos disse patienter.
  • Bestem disse patienters kliniske respons på denne vaccine.
  • Bestem tegn på værts-anti-melanom-immunreaktivitet hos disse patienter efter behandling med denne vaccine.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter modtager rekombinant vaccinia-TRICOM-vaccine en gang hver 4. uge for i alt 3 vaccinationer. Patienter med stabil eller reagerende sygdom kan modtage et yderligere vaccinationsforløb.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af rekombinant vaccinia-TRICOM-vaccine, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved hver vaccineadministration og ved undersøgelsens afslutning.

Patienterne følges efter 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-18 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6-12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk ikke-resekterbart kutant, subkutant eller lymfeknude malignt melanom
  • Læsion(er) skal være tilgængelige for perkutan injektion

  • Målbare læsioner

    • Mindst 1,0 cm

  • Tidligere behandlede hjernemetastaser uden tegn på sygdom eller ødem på MR- eller CT-scanning tilladt

    • Mindst 6 uger siden forudgående endelig behandling (kirurgi eller strålebehandling)
  • Ingen ubehandlede eller ødematøse metastatiske hjernelæsioner eller leptomeningeal sygdom
  • Ingen ascites eller pleurale effusioner

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Absolut granulocyttal mindst 3.000/mm3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Direkte bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Transaminaser ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange ULN
  • Ingen alvorlig koagulationsforstyrrelse med PT/PTT større end 2 gange normal (uden antikoagulerende medicin)
  • Ingen leverinsufficiens
  • Ingen alkoholisk skrumpelever

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen nyreinsufficiens

Kardiovaskulær:

  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen alvorlige hjertearytmier
  • Ingen tegn på nyligt tidligere myokardieinfarkt på EKG
  • Ingen klinisk koronararteriesygdom

Lunge:

  • Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom

Immunologisk:

  • Ingen tidligere eksem
  • HIV negativ
  • Ingen immunkompromitterende tilstande (f.eks. aktiv autoimmun sygdom, leukæmi, lymfom, hudsygdomme eller åbne sår)
  • Ingen kliniske eller laboratoriebeviser for en underliggende immunsuppressiv lidelse
  • Ingen aktive eller kroniske infektioner
  • Ingen signifikant allergi eller overfølsomhed over for æg

Andet:

  • Ingen aktive anfaldslidelser
  • Ingen anden malignitet inden for de sidste 2 år undtagen livmoderhalskræft i stadium I eller basalcellehudkræft, forudsat at tumoren er blevet behandlet med succes, og patienten i øjeblikket er sygdomsfri
  • Ingen tegn på knoglemarvstoksicitet
  • Ingen anden samtidig medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen andre kontraindikationer til administration af vacciniavirus
  • Ingen encephalitis
  • Skal kunne undgå nærkontakt med børn under 3 år; gravid kvinde; personer med tidligere eller aktivt eksem eller andre åbne hudsygdomme; eller immunsupprimerede individer i 7-10 dage efter hver vaccination
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Forudgående vacciniaimmunisering påkrævet (f.eks. koppevaccination)
  • Mere end 8 uger siden tidligere immunterapi og restitueret
  • Ingen forudgående behandling med levende vacciniavirusvektor

Kemoterapi:

  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi og kom sig

Endokrin terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere systemiske kortikosteroider
  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider
  • Ingen samtidige steroider

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden forudgående operation for primær tumor eller metastatiske læsioner og kom sig

Andet:

  • Ingen samtidige immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Howard L. Kaufman, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068831
  • CPMC-IRB-14387
  • AECM-01-003
  • NCI-3353

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner