Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny czerniak złośliwy skóry, tkanki podskórnej lub węzłów chłonnych z przerzutami
• Zmiany chorobowe muszą być dostępne do wstrzyknięcia przezskórnego

• Mierzalne zmiany

  • Co najmniej 1,0 cm

• Dozwolone wcześniej leczone przerzuty do mózgu bez objawów choroby lub obrzęku w MRI lub tomografii komputerowej

  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej definitywnej terapii (operacja lub radioterapia)
• Brak nieleczonych lub obrzękowych przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych
• Brak wodobrzusza i wysięku opłucnowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• Ponad 18

Stan wydajności:

• ECOG 0-1

Długość życia:

• Ponad 3 miesiące

hematopoetyczny:

• WBC co najmniej 3000/mm3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
• Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 3000/mm3
• Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany:

• Bilirubina bezpośrednia nie większa niż 1,5 mg/dl
• Transaminazy nie większe niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2-krotność GGN
• Brak ciężkich zaburzeń krzepnięcia z PT/PTT większym niż 2 razy w stosunku do normy (bez leków przeciwzakrzepowych)
• Brak niewydolności wątroby
• Bez alkoholowej marskości wątroby

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL LUB
• Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
• Brak niewydolności nerek

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak zastoinowej niewydolności serca
• Brak poważnych zaburzeń rytmu serca
• Brak dowodów na niedawny wcześniejszy zawał mięśnia sercowego w EKG
• Brak klinicznej choroby wieńcowej

Płucny:

• Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Immunologiczne:

• Brak wcześniejszej egzemy
• HIV-ujemny
• Brak stanów obniżających odporność (np. czynna choroba autoimmunologiczna, białaczka, chłoniak, choroby skóry lub otwarte rany)
• Brak klinicznych lub laboratoryjnych dowodów na podstawowe zaburzenie immunosupresyjne
• Brak aktywnych lub przewlekłych infekcji
• Brak istotnej alergii lub nadwrażliwości na jajka

Inny:

• Brak aktywnych napadów padaczkowych
• Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy w stopniu I lub raka podstawnokomórkowego skóry, pod warunkiem, że guz został skutecznie wyleczony, a pacjentka jest obecnie wolna od choroby
• Brak dowodów na toksyczność szpiku kostnego
• Brak innych współistniejących chorób, które wykluczałyby badanie
• Brak innych przeciwwskazań do podania wirusa krowianki
• Brak zapalenia mózgu
• Musi być w stanie unikać bliskiego kontaktu z dziećmi poniżej 3 roku życia; kobiety w ciąży; osoby z wcześniejszą lub aktywną egzemą lub innymi otwartymi chorobami skóry; lub osoby z obniżoną odpornością przez 7-10 dni po każdym szczepieniu
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Wymagane wcześniejsze szczepienie przeciwko krowiance (np. szczepienie przeciwko ospie)
• Ponad 8 tygodni od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia
• Brak wcześniejszej terapii żywym wektorem wirusa krowianki

Chemoterapia:

• Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego ogólnoustrojowego podania kortykosteroidów
• Brak równoczesnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów
• Żadnych równoczesnych sterydów

Radioterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej operacji guza pierwotnego lub zmian przerzutowych i powrót do zdrowia

Inny:

• Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych