Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma maligno metastásico no resecable cutáneo, subcutáneo o de ganglios linfáticos confirmado histológicamente
• Las lesiones deben ser accesibles a la inyección percutánea

• Lesión(es) medible(s)

  • Al menos 1,0 cm

• Se permiten metástasis cerebrales previamente tratadas sin evidencia de enfermedad o edema en la resonancia magnética o tomografía computarizada

  • Al menos 6 semanas desde el tratamiento definitivo previo (cirugía o radioterapia)
• Sin lesiones cerebrales metastásicas no tratadas o edematosas o enfermedad leptomeníngea
• Sin ascitis ni derrames pleurales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• Mayores de 18

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-1

Esperanza de vida:

• Más de 3 meses

hematopoyético:

• WBC al menos 3000/mm3
• Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
• Recuento absoluto de granulocitos al menos 3.000/mm3
• Hemoglobina al menos 10 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina directa no superior a 1,5 mg/dL
• Transaminasas no más de 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina no mayor a 2 veces ULN
• Sin trastorno grave de la coagulación con PT/PTT superior a 2 veces lo normal (sin medicamentos anticoagulantes)
• Sin insuficiencia hepática
• Sin cirrosis alcohólica

Renal:

• Creatinina no superior a 2,0 mg/dL O
• Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
• Sin insuficiencia renal

Cardiovascular:

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva
• Sin arritmias cardíacas graves
• Sin evidencia de infarto de miocardio previo reciente en el EKG
• Sin enfermedad arterial coronaria clínica

Pulmonar:

• Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica

inmunológico:

• Sin eccema previo
• VIH negativo
• Sin condiciones inmunocomprometidas (por ejemplo, enfermedad autoinmune activa, leucemia, linfoma, enfermedades de la piel o heridas abiertas)
• Sin evidencia clínica o de laboratorio de un trastorno inmunosupresor subyacente
• Sin infecciones activas o crónicas.
• Sin alergia significativa o hipersensibilidad a los huevos.

Otro:

• Sin trastornos convulsivos activos
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto el cáncer de cuello uterino en estadio I o el cáncer de piel de células basales, siempre que el tumor haya sido tratado con éxito y el paciente esté actualmente libre de enfermedad.
• No hay evidencia de toxicidad de la médula ósea
• Ninguna otra enfermedad médica concurrente que impida el estudio.
• Sin otras contraindicaciones para la administración del virus vaccinia
• Sin encefalitis
• Debe poder evitar el contacto cercano con niños menores de 3 años; mujeres embarazadas; personas con eccema previo o activo u otras afecciones cutáneas abiertas; o personas inmunodeprimidas durante 7-10 días después de cada vacunación
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Se requiere vacunación previa contra la vacuna (p. ej., vacunación contra la viruela)
• Más de 8 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado
• Sin terapia previa con el vector del virus vaccinia vivo

Quimioterapia:

• Más de 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó

Terapia endocrina:

• Al menos 4 semanas desde corticosteroides sistémicos previos
• Sin corticosteroides sistémicos concurrentes
• Sin esteroides concurrentes

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la cirugía previa por tumor primario o lesiones metastásicas y recuperado

Otro:

• Sin fármacos inmunosupresores concurrentes