난치성 또는 재발성 자궁내막암 환자 치료에서의 파클리탁셀
2012년 9월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
재발성 자궁 유두 장액 암종(UPSC)에서 파클리탁셀에 대한 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 불응성 또는 재발성 자궁내막암 환자 치료에 있어 파클리탁셀의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 불응성 또는 재발성 자궁내막 유두 암종 환자에서 파클리탁셀의 치료 활성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적인 반응과 반응 기간을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 급성 부작용을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
12주마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 약 16-29명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitasrio San Carlos
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England
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Gateshead, England, 영국, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Torino, 이탈리아, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Voghera (PV), 이탈리아, 27058
- Ospedale Civile
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Coimbra, 포르투갈, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 자궁내막 유두상 암종(자궁 유두상 장액성 암종)
- 진행성 또는 재발성
- 이차원적으로 측정 가능한 질병
다음 중 하나로 정의되는 백금 불응성 질환:
- 백금 기반 화학 요법 중 진행
- 최소 4개 과정의 백금 기반 화학 요법에 대한 안정적인 질병
- 백금 기반 화학 요법의 4개월 이내에 재발
- 뇌 침범 또는 연수막 질환 없음
환자 특성:
나이:
- 75세 이하
성능 상태:
- 누가 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 호중구 수 최소 1,500/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
간:
- 50 umol/L 이하의 빌리루빈
신장:
- BUN 8.0mmol/L 이하
- 크레아티닌 120 umol/L 이하
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
다른:
- 임신 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 피부의 기저 세포 암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 활성 세균 감염 없음(예: 요로 감염)
- 제어되지 않거나 잠재적으로 활성인 감염 부위가 없음(예: 누공 또는 농양)
- 학업을 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주
- 적어도 1개의 사전 백금 함유 요법
- 시스플라틴의 경우 최대 28일 동안 과정당 최소 50mg/m2
- 카보플라틴의 경우 과정당 최대 4주 동안 AUC의 최소 5배
- 이전의 비탁산 함유 화학요법 허용
내분비 요법:
- 이전 호르몬 요법 이후 최소 4주
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 병변을 표적으로 하는 방사선 치료 이전 최소 3개월
- 평가 가능한 병변이 방사선 조사 범위 밖에 있는 경우 뼈 통증에 대한 동시 방사선 요법 허용)
수술:
- 림프절의 사전 수술 관리 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gerald Gitsch, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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