Paklitaksel w leczeniu pacjentek z opornym na leczenie lub nawracającym rakiem endometrium
Badanie fazy II dotyczące paklitakselu w nawrotowym raku brodawkowatym macicy (UPSC)
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności paklitakselu w leczeniu pacjentek z opornym na leczenie lub nawracającym rakiem endometrium.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie działania terapeutycznego paklitakselu u pacjentek z opornym na leczenie lub nawracającym rakiem brodawkowatym endometrium.
- Określ obiektywną odpowiedź i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ ostre skutki uboczne tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 12 tygodni.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 16-29 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitasrio San Carlos
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
-
-
-
-
-
Torino, Włochy, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Voghera (PV), Włochy, 27058
- Ospedale Civile
-
-
-
-
England
-
Gateshead, England, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony rak brodawkowaty endometrium (rak brodawkowaty surowiczy macicy)
- Postępujące lub nawracające
- Choroba mierzalna dwuwymiarowo
Choroba oporna na platynę, zdefiniowana przez jedno z następujących kryteriów:
- Progresja podczas chemioterapii opartej na platynie
- Stabilna choroba przez co najmniej 4 kursy chemioterapii opartej na związkach platyny
- Nawrót w ciągu 4 miesięcy chemioterapii opartej na platynie
- Brak zajęcia mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 75 i mniej
Stan wydajności:
- KTO 0-2
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 50 umol/L
Nerkowy:
- BUN nie większy niż 8,0 mmol/L
- Kreatynina nie większa niż 120 umol/L
- Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
Inny:
- Nie jest w ciąży
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- HIV-ujemny
- Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
- Brak czynnej infekcji bakteryjnej (np. zakażenia dróg moczowych)
- Brak niekontrolowanego lub potencjalnie aktywnego miejsca zakażenia (np. przetoki lub ropnia)
- Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby studiowanie
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
- Co najmniej 1 wcześniejszy schemat zawierający platynę
- Co najmniej 50 mg/m2 na kurs przez maksymalnie 28 dni dla cisplatyny
- Co najmniej 5-krotność AUC przez maksymalnie 4 tygodnie na cykl dla karboplatyny
- Dozwolona wcześniejsza chemioterapia niezawierająca taksanów
Terapia hormonalna:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
Radioterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej radioterapii do zmiany docelowej
- Jednoczesna radioterapia dozwolona w przypadku bólu kości, pod warunkiem, że możliwe do oceny zmiany znajdują się poza polem napromieniania)
Chirurgia:
- Dozwolone wcześniejsze chirurgiczne leczenie węzłów chłonnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gerald Gitsch, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Nowotwory endometrium
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-55961
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .