Paklitaxel v léčbě pacientek s refrakterním nebo recidivujícím karcinomem endometria
Studie fáze II o paklitaxelu u recidivujícího děložního papilárního serózního karcinomu (UPSC)
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost paklitaxelu při léčbě pacientek, které mají refrakterní nebo recidivující karcinom endometria.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte terapeutickou aktivitu paklitaxelu u pacientek s refrakterním nebo recidivujícím endometriálním papilárním karcinomem.
- Určete objektivní odpověď a dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete akutní vedlejší účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každých 12 týdnů.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 16–29 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgie, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Torino, Itálie, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Voghera (PV), Itálie, 27058
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
England
-
Gateshead, England, Spojené království, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitasrio San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený papilární karcinom endometria (papilární serózní karcinom dělohy)
- Progresivní nebo opakující se
- Dvourozměrně měřitelná nemoc
Platinum refrakterní onemocnění, definované jedním z následujících:
- Progrese během chemoterapie na bázi platiny
- Stabilní onemocnění po dobu nejméně 4 cyklů chemoterapie na bázi platiny
- Recidiva do 4 měsíců po chemoterapii na bázi platiny
- Žádné postižení mozku nebo leptomeningeální onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 75 a méně
Stav výkonu:
- WHO 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
- Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 50 umol/l
Renální:
- BUN ne větší než 8,0 mmol/l
- Kreatinin ne vyšší než 120 umol/l
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
Jiný:
- Není těhotná
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- HIV negativní
- Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě bazaliomu kůže
- Žádná aktivní bakteriální infekce (např. infekce močových cest)
- Žádné nekontrolované nebo potenciálně aktivní místo infekce (např. píštěl nebo absces)
- Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily studiu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
- Alespoň 1 předchozí režim obsahující platinu
- Nejméně 50 mg/m2 na cyklus po dobu maximálně 28 dnů pro cisplatinu
- Minimálně 5násobek AUC po dobu maximálně 4 týdnů v jednom cyklu pro karboplatinu
- Předchozí chemoterapie neobsahující taxan je povolena
Endokrinní terapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální léčby
Radioterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
- Nejméně 3 měsíce od předchozí radioterapie do cílové léze
- Současná radioterapie povolená pro bolest kostí za předpokladu, že hodnotitelné léze jsou mimo pole ozařování)
Chirurgická operace:
- Předchozí chirurgická léčba lymfatických uzlin povolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gerald Gitsch, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Novotvary endometria
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- EORTC-55961
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .