Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel til behandling af patienter med refraktær eller tilbagevendende endometriecancer

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II undersøgelse af paclitaxel i recidiverende livmoderpapillært serøst karcinom (UPSC)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​paclitaxel til behandling af patienter, der har refraktær eller tilbagevendende endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den terapeutiske aktivitet af paclitaxel hos patienter med refraktær eller tilbagevendende endometriepapillær carcinom.
  • Bestem det objektive respons og varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem de akutte bivirkninger af denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 12. uge.

PROJEKTET OPSLAG: Ca. 16-29 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Gateshead, England, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Italien
      • Torino, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Voghera (PV), Italien, 27058
        • Ospedale Civile
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitasrio San Carlos
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet endometriepapillært karcinom (livmoderpapillært serøst karcinom)

    • Progressiv eller tilbagevendende
  • Bidimensionelt målbar sygdom

  • Platin refraktær sygdom, defineret ved en af ​​følgende:

    • Progression under platinbaseret kemoterapi
    • Stabil sygdom i mindst 4 forløb platinbaseret kemoterapi
    • Gentagelse inden for 4 måneder af platinbaseret kemoterapi
  • Ingen hjerneinvolvering eller leptomeningeal sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 75 og derunder

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Neutrofiltal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 50 umol/L

Nyre:

  • BUN ikke større end 8,0 mmol/L
  • Kreatinin ikke over 120 umol/L
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Andet:

  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen basalcellekarcinom i huden
  • Ingen aktiv bakteriel infektion (f.eks. urinvejsinfektion)
  • Intet ukontrolleret eller potentielt aktivt infektionssted (f.eks. fistel eller byld)
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studier

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Mindst 1 tidligere platinholdigt regime
  • Mindst 50 mg/m2 pr. kursus i maksimalt 28 dage for cisplatin
  • Mindst 5 gange AUC i maksimalt 4 uger pr. kursus for carboplatin
  • Forudgående ikke-taxanholdig kemoterapi tilladt

Endokrin terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Mindst 3 måneder siden forudgående strålebehandling for at målrette læsionen
  • Samtidig strålebehandling tilladt mod knoglesmerter, forudsat at evaluerbare læsioner er uden for bestrålingsfeltet)

Kirurgi:

  • Forudgående kirurgisk behandling af lymfeknuder tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Gerald Gitsch, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-55961

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner