Paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale refrattario o ricorrente
Studio di fase II sul paclitaxel nel carcinoma sieroso papillare uterino ricorrente (UPSC)
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale refrattario o ricorrente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'attività terapeutica del paclitaxel in pazienti con carcinoma papillare endometriale refrattario o ricorrente.
- Determinare la risposta obiettiva e la durata della risposta nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare gli effetti collaterali acuti di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono seguiti ogni 12 settimane.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati circa 16-29 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Edegem, Belgio, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgio, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Torino, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Voghera (PV), Italia, 27058
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
-
-
-
-
England
-
Gateshead, England, Regno Unito, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitasrio San Carlos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma papillare endometriale istologicamente confermato (carcinoma sieroso papillare uterino)
- Progressivo o ricorrente
- Malattia misurabile bidimensionalmente
Malattia refrattaria al platino, definita da uno dei seguenti:
- Progressione durante la chemioterapia a base di platino
- Malattia stabile per almeno 4 cicli di chemioterapia a base di platino
- Recidiva entro 4 mesi dalla chemioterapia a base di platino
- Nessun coinvolgimento cerebrale o malattia leptomeningea
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 75 e sotto
Lo stato della prestazione:
- OMS 0-2
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Emopoietico:
- Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm3
- Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 50 umol/L
Renale:
- BUN non superiore a 8,0 mmol/L
- Creatinina non superiore a 120 umol/L
- Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
Altro:
- Non incinta
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- HIV negativo
- Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle
- Nessuna infezione batterica attiva (ad esempio, infezione del tratto urinario)
- Nessun sito di infezione incontrollato o potenzialmente attivo (ad es. Fistola o ascesso)
- Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluda lo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
- Almeno 1 precedente regime contenente platino
- Almeno 50 mg/m2 per ciclo per un massimo di 28 giorni per il cisplatino
- Almeno 5 volte l'AUC per un massimo di 4 settimane per ciclo per carboplatino
- Permessa precedente chemioterapia non contenente taxani
Terapia endocrina:
- Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale
Radioterapia:
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
- Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia per colpire la lesione
- Radioterapia concomitante consentita per il dolore osseo a condizione che le lesioni valutabili siano al di fuori del campo di irradiazione)
Chirurgia:
- È consentita la precedente gestione chirurgica dei linfonodi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gerald Gitsch, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Neoplasie endometriali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-55961
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .