Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom
Phase-II-Studie zu Paclitaxel bei rezidivierendem papillärem serösem Uteruskarzinom (UPSC)
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die therapeutische Aktivität von Paclitaxel bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem papillärem Endometriumkarzinom.
- Bestimmen Sie das objektive Ansprechen und die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
- Bestimmen Sie die akuten Nebenwirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden alle 12 Wochen beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 16–29 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Edegem, Belgien, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Belgien, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Torino, Italien, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Voghera (PV), Italien, 27058
- Ospedale Civile
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Coimbra, Portugal, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitasrio San Carlos
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England
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Gateshead, England, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Vienna, Österreich, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigtes endometriales papilläres Karzinom (uterines papilläres seröses Karzinom)
- Progressiv oder wiederkehrend
- Zweidimensional messbare Krankheit
Platin-refraktäre Erkrankung, definiert durch einen der folgenden Punkte:
- Progression während einer platinbasierten Chemotherapie
- Stabile Erkrankung über mindestens 4 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie
- Wiederauftreten innerhalb von 4 Monaten nach einer platinbasierten Chemotherapie
- Keine Hirnbeteiligung oder leptomeningeale Erkrankung
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 75 und jünger
Performanz Status:
- WER 0-2
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
Leber:
- Bilirubin nicht größer als 50 umol/L
Nieren:
- BUN nicht größer als 8,0 mmol/L
- Kreatinin nicht größer als 120 umol/L
- Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
Andere:
- Nicht schwanger
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- HIV-negativ
- Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer dem Basalzellkarzinom der Haut
- Keine aktive bakterielle Infektion (z. B. Harnwegsinfektion)
- Keine unkontrollierte oder potenziell aktive Infektionsstelle (z. B. Fistel oder Abszess)
- Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die ein Studium ausschließen würden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
- Mindestens 1 vorherige platinhaltige Kur
- Mindestens 50 mg/m2 pro Kur für maximal 28 Tage für Cisplatin
- Mindestens das 5-fache der AUC für maximal 4 Wochen pro Kur für Carboplatin
- Vorherige nicht-Taxan-haltige Chemotherapie zulässig
Endokrine Therapie:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie
Strahlentherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
- Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie der Zielläsion
- Eine gleichzeitige Strahlentherapie ist bei Knochenschmerzen zulässig, sofern auswertbare Läsionen außerhalb des Bestrahlungsfelds liegen.)
Operation:
- Eine vorherige chirurgische Behandlung der Lymphknoten ist zulässig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Gerald Gitsch, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Endometriale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-55961
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