TBTC NAA 연구: 결핵 치료 결과에 대한 대리 마커의 파일럿 연구
2011년 8월 2일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention
활동성 결핵의 진단 및 관리에 있어 여러 핵산증폭 방법론의 성능에 관한 연구
이것은 활동성 결핵의 진단 및 관리에서 여러 핵산 증폭 방법론의 성능을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행 중인 결핵 시험 컨소시엄(TBTC) 질병 치료 연구의 하위 연구로서 치료 실패 및 재발의 잠재적 대리 마커를 평가합니다.
등록이 완료된 후 치료 실패 및 재발 사례의 표본을 대조 샘플과 비교하여 평가하여 다음 테스트의 예후 가치를 측정합니다. 1) 재발을 예측하기 위한 2개월 가래의 정량적 rRNA 3) 재발을 예측하기 위한 1~4개월 NAA 및 국물 배양 검사, 4) 재발을 예측하기 위한 치료 종료 시 및 치료 종료 후의 mRNA, rRNA 및 DNA, 5) 전구증상 동안 재발을 검출하기 위한 객담 rRNA 및 혈액 DNA, 6) "역설적 반응"을 진단하기 위해 배양물과 비교한 객담 rRNA, 7) 유도 종료 및 치료 종료 시 혈액 DNA를 배양물과 비교, 8) 다양한 NAA 분석 및 표준 배양의 정확도 비교, 9) MTD rRNA 분석이 음성 전환 시간, 10) 배양 및 임상 결과와 관련하여 시간 경과에 따른 가래의 질 및 양을 특성화하고, 11) 치료 실패 및 재발을 예측하기 위한 임상적, 방사선학적 및 미생물학적 위험 인자의 능력을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카
- Nelson R. Mandela School of Medicine
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LA County/USC Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Department of Public Health and Hospitals
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Chicago-Lakeside VAMC
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New York
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New York, New York, 미국, 10037
- Harlem Hospital Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107-2699
- University of North Texas Health Science Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78284
- Audi L. Murphy VA Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Seattle King County Health Department
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Kampala, 우간다
- Makerere University Medical School
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, Canada V5Z 4R4
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, CANADA R3A 1R8
- University of Manitoba
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐결핵 의심자
설명
포함 기준:
- (1) 다른 TBTC 치료 연구에 등록, 또는 (2) 의심되거나 배양 확인된 폐결핵("NAA2"로 지정됨). 의심되는 결핵의 지표(배양)로 허용되는 것은 양성 AFB 도말 또는 양성 M. tuberculosis NAA 테스트입니다.
- (NAA2 증례에 한함) : 항결핵 치료 시작 14일 전부터 치료 시작 후 17일까지의 기간에 채취한 NAA 처리용 가래 검체 채취.
다른 TBTC 치료 시험에 설명된 대로 또는 아래에 설명된 CDC/ATS 권장 사항에 따라 결핵 치료를 받을 의사의 권장 사항 및 환자의 의지:
유도 단계 요법은 직접 관찰 요법(DOT)에 의해 4가지 약물(이소니아지드, PZA, 리파마이신 및 에탐부톨 또는 스트렙토마이신)로 시작됩니다.
유도 요법:
- 유도 요법에는 최소 40 DOT 용량(매일인 경우) 또는 최소 56 DOT 일일 용량 등가물(주 2회인 경우)이 있어야 합니다. 총 7회 용량 중 2회 이상 자가 투여할 수 없습니다. 총 유도 용량(DOT 및 자가 투여 모두)은 70을 초과해서는 안 됩니다. 유도는 12주 이내에 완료되어야 합니다.
- 환자가 INH, 리팜핀 및 PZA로 적절한 유도 요법을 계속하고 M. tuberculosis 분리주가 INH 및 리팜핀에 감수성이 있는 경우 에탐부톨 또는 스트렙토마이신을 중단할 수 있습니다.
- 환자가 이 유도 요법을 견딜 수 없는 경우 CDC/ATS 권장 사항과 호환되는 리팜핀 함유 요법이 허용 가능한 대안입니다.
- 18세 이상
- 효과적인 피임을 실천하려는 의지(여성 및 가임 가능성이 있는 경우)
- 서면 동의 제공. Institutional Review Board 요구 사항에 따라 환자와 조사자 모두 서명
제외 기준:
- TBTC 연구 23, TBTC 연구 24 또는 다른 TBTC 치료 연구에 공동 등록되지 않은 한, 항결핵 치료 시작 전 2개월 동안 15일 이상 동안 항진균 활성이 높은 약물로 치료.
- TBTC 연구 23, TBTC 연구 24 또는 다른 TBTC 치료 연구에 공동 등록되지 않은 폐외 결핵만 있는 환자.
- 골격 결핵
- 규폐결핵증
- 리파마이신에 대한 환자의 불내성 또는 리파마이신에 대한 MTB 내성
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Weiner, MD, Audie L. Murphy VA Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2001년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDC-NCHSTP-2530
- NAA TBTC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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