Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TBTC NAA-studie: Pilotstudie av surrogatmarkörer för resultat av TB-behandling

2 augusti 2011 uppdaterad av: Centers for Disease Control and Prevention

Studie av prestandan hos flera nukleinsyraförstärkningsmetoder vid diagnos och hantering av aktiv TB

Detta är en pilotstudie för att utvärdera prestandan hos flera nukleinsyraamplifieringsmetoder vid diagnos och hantering av aktiv tuberkulos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar potentiella surrogatmarkörer för behandlingsmisslyckande och återfall som en delstudie av pågående Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) sjukdomsbehandlingsstudier. Efter att inskrivningen är klar kommer prover från fall av behandlingsmisslyckande och återfall att utvärderas i jämförelse med kontrollprover för att mäta det prognostiska värdet av följande tester: 1) kvantitativt rRNA i 2-månaders sputum för att förutsäga återfall, 2) MTB 85B mRNA till detektera reaktivering, 3) 1- till 4-månaders NAA- och buljongtester för att förutsäga återfall, 4) mRNA, rRNA och DNA vid och efter avslutad behandling för att förutsäga återfall, 5) sputum-rRNA och blod-DNA för att upptäcka återfall under prodrom, 6) sputum-rRNA jämfört med kulturer för att diagnostisera "paradoxala reaktioner", 7) jämföra blod-DNA med kulturer vid slutet av induktionen och slutet av behandlingen, 8) jämföra noggrannheten för olika NAA-analyser och standardkulturer, 9) bestämma MTD rRNA-analys positiv till negativ omvandlingstid, 10) karakterisera kvalitet och kvantitet av sputum över tid i relation till odling och kliniskt resultat, 11) bedöma förmågan hos kliniska, radiografiska och mikrobiologiska riskfaktorer att förutsäga behandlingsmisslyckande och återfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Chicago-Lakeside VAMC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem Hospital Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Seattle King County Health Department
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
  • Sydafrika
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika
        • Nelson R. Mandela School of Medicine
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

misstänkta för lung-TB

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. (1) Inskrivning i en annan TBTC-behandlingsstudie, eller (2) Misstänkt eller odlingsbekräftad lung-TB (betecknad "NAA2"). Acceptabelt som indikatorer på misstänkt tuberkulos - kultur - kommer att vara ett positivt AFB-utstryk eller ett positivt M. tuberculosis NAA-test för MTB.
  2. (Endast för NAA2-fall): Samling av ett sputumprov för NAA-bearbetning, erhållet i intervallet från 14 dagar före till 17 dagar efter påbörjad behandling mot tuberkulos.

  3. Läkarrekommendation och patientvillighet att få tuberkulosbehandling enligt beskrivningen i en annan TBTC-behandlingsprövning eller i enlighet med CDC/ATS rekommendationer enligt nedan:

    Behandling i induktionsfas kommer att initieras med 4-läkemedel (isoniazid, PZA, rifamycin och antingen etambutol eller streptomycin) genom direkt observerad terapi (DOT).

    • Induktionsregimen:

      1. Induktionsregimer måste ha minst 40 DOT-doser (om dagligen) eller minst 56 DOT dagliga dosekvivalenter (om två gånger i veckan). Högst 2 av var sjunde totala doser får administreras själv. Totala induktionsdoser (både DOT och självadministrerade) bör inte överstiga 70. Induktion ska vara avslutad inom 12 veckor
      2. Etambutol eller streptomycin kan avbrytas om patienten fortsätter med adekvat induktionsbehandling med INH, rifampin och PZA, och om M. tuberculosis-isolatet är mottagligt för INH och rifampin.
    • Om denna induktionsregim inte tolereras av patienten, är en rifampininnehållande regim kompatibel med CDC/ATS rekommendationer ett acceptabelt alternativ.
  4. Ålder 18 år eller äldre
  5. Vilja att utöva effektiv preventivmetod (om kvinnlig och i fertil ålder)
  6. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke. Undertecknad av både patienten och utredaren, i enlighet med kraven från den institutionella granskningsnämnden

Exklusions kriterier:

  • Behandling med ett eller flera läkemedel med hög antimykobakteriell aktivitet i mer än 15 dagar under de två månaderna FÖRE start av behandling mot tuberkulos, såvida de inte är medregistrerade i TBTC-studie 23, TBTC-studie 24 eller annan TBTC-behandlingsstudie.
  • Patienter med enbart extrapulmonell tuberkulos, såvida de inte är medregistrerade i TBTC-studier 23, TBTC-studie 24 eller annan TBTC-behandlingsstudie.
  • Skelett tuberkulos
  • Silikotuberkulos
  • Patientintolerans mot rifamyciner eller MTB-resistens mot rifamyciner
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbetspartners

US Department of Veterans Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Weiner, MD, Audie L. Murphy VA Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2001

Första postat (Uppskatta)

10 september 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDC-NCHSTP-2530
  • NAA TBTC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera