Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TBTC NAA: badanie pilotażowe zastępczych markerów wyników leczenia gruźlicy

2 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Badanie wydajności kilku metod amplifikacji kwasu nukleinowego w diagnostyce i leczeniu aktywnej gruźlicy

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności kilku metod amplifikacji kwasów nukleinowych w diagnostyce i leczeniu aktywnej gruźlicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia potencjalne zastępcze markery niepowodzenia leczenia i nawrotu choroby jako część trwających badań leczenia choroby konsorcjum TBTC (Tuberculosis Trials Consortium). Po zakończeniu rekrutacji próbki z przypadków niepowodzenia leczenia i nawrotu zostaną ocenione w porównaniu z próbkami kontrolnymi w celu zmierzenia wartości prognostycznej następujących testów: 1) ilościowe rRNA w 2-miesięcznej plwocinie w celu przewidzenia nawrotu, 2) mRNA MTB 85B do wykrywanie reaktywacji, 3) 1- do 4-miesięczny test NAA i hodowla bulionowa w celu przewidywania nawrotu, 4) mRNA, rRNA i DNA na końcu terapii i po jej zakończeniu w celu przewidywania nawrotu, 5) rRNA i DNA w plwocinie w celu wykrycia nawrotu w okresie prodromalnym, 6) porównanie rRNA plwociny z posiewami w celu zdiagnozowania „reakcji paradoksalnych”, 7) porównanie DNA krwi z posiewami na koniec indukcji i na koniec leczenia, 8) porównanie dokładności różnych testów NAA i hodowli standardowych, 9) określenie dodatniego testu MTD rRNA do ujemny czas konwersji, 10) scharakteryzować jakość i ilość plwociny w czasie w zależności od posiewu i wyniku klinicznego, 11) ocenić zdolność klinicznych, radiologicznych i mikrobiologicznych czynników ryzyka do przewidywania niepowodzenia leczenia i nawrotu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa
        • Nelson R. Mandela School of Medicine
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Chicago-Lakeside VAMC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hospital Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle King County Health Department
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

podejrzanych o gruźlicę płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. (1) Włączenie do innego badania leczenia TBTC lub (2) Podejrzenie lub potwierdzona hodowlą gruźlica płuc (oznaczona jako „NAA2”). Akceptowalnymi wskaźnikami podejrzenia gruźlicy – ​​kultura – będzie pozytywny wymaz AFB lub pozytywny test NAA M. tuberculosis na MTB.
  2. (Tylko dla przypadków NAA2): Pobranie próbki plwociny do obróbki NAA, uzyskanej w przedziale od 14 dni przed, do 17 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwgruźliczego.

  3. Zalecenia lekarza i zgoda pacjenta na leczenie gruźlicy, jak opisano w innym badaniu leczenia TBTC lub zgodnie z zaleceniami CDC/ATS, jak przedstawiono poniżej:

    Terapia fazy indukcyjnej zostanie rozpoczęta od 4-leków (izoniazydu, PZA, ryfamycyny i etambutolu lub streptomycyny) w ramach terapii bezpośrednio obserwowanej (DOT).

    • Schemat indukcji:

      1. Schematy indukcji muszą obejmować co najmniej 40 dawek DOT (jeżeli codziennie) lub co najmniej 56 równoważników dawek dziennych DOT (jeżeli dwa razy w tygodniu). Nie więcej niż 2 z każdych 7 dawek całkowitych można podać samodzielnie. Całkowita dawka indukująca (zarówno DOT, jak i podana samodzielnie) nie powinna przekraczać 70. Indukcję należy zakończyć w ciągu 12 tygodni
      2. Można odstawić etambutol lub streptomycynę, jeśli pacjent kontynuuje odpowiednią terapię indukcyjną INH, ryfampicyną i PZA oraz jeśli izolat M. tuberculosis jest wrażliwy na INH i ryfampinę.
    • Jeśli ten schemat indukcji nie jest tolerowany przez pacjenta, akceptowalną alternatywą jest schemat zawierający ryfampicynę, zgodny z zaleceniami CDC/ATS.
  4. Wiek 18 lat lub więcej
  5. Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji (jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę)
  6. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody. Podpisane zarówno przez pacjenta, jak i badacza, zgodnie z wymogami Institutional Review Board

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie lekiem(ami) o wysokiej aktywności przeciwprątkowej przez ponad 15 dni w ciągu dwóch miesięcy PRZED rozpoczęciem leczenia przeciwgruźliczego, chyba że pacjent został jednocześnie włączony do badania TBTC 23, badania TBTC 24 lub innego badania dotyczącego leczenia TBTC.
  • Pacjenci tylko z gruźlicą pozapłucną, chyba że zostali jednocześnie włączeni do badania TBTC 23, badania TBTC 24 lub innego badania dotyczącego leczenia TBTC.
  • Gruźlica szkieletowa
  • gruźlica krzemowa
  • Nietolerancja ryfamycyn przez pacjenta lub oporność MTB na ryfamycyny
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Weiner, MD, Audie L. Murphy VA Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-NCHSTP-2530
  • NAA TBTC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj