Estudio TBTC NAA: Estudio piloto de marcadores sustitutos para el resultado del tratamiento de la TB

Criterios de inclusión:

1. (1) Inscripción en otro estudio de tratamiento de TBTC, o (2) TB pulmonar sospechada o confirmada por cultivo (designada como "NAA2"). Aceptable como indicadores de sospecha de tuberculosis (cultivo) será un frotis AFB positivo o una prueba NAA positiva para M. tuberculosis para MTB.
2. (Solo para casos NAA2): Recolección de una muestra de esputo para procesamiento NAA, obtenida en el intervalo de 14 días antes a 17 días después del inicio del tratamiento antituberculoso.

3. Recomendación del médico y disposición del paciente para recibir terapia contra la tuberculosis como se describe en otro ensayo de tratamiento de TBTC o de acuerdo con las recomendaciones de los CDC/ATS, como se describe a continuación:

   La terapia de fase de inducción se iniciará con 4 fármacos (isoniazida, PZA, rifamicina y etambutol o estreptomicina) mediante terapia de observación directa (DOT).

   • El régimen de inducción:

     1. Los regímenes de inducción deben tener al menos 40 dosis DOT (si son diarias) o al menos 56 equivalentes de dosis diarias DOT (si son dos veces por semana). No se pueden autoadministrar más de 2 de cada 7 dosis totales. Las dosis de inducción totales (tanto DOT como autoadministradas) no deben exceder las 70. La inducción debe completarse dentro de las 12 semanas.
     2. El etambutol o la estreptomicina pueden suspenderse si el paciente continúa con una terapia de inducción adecuada con INH, rifampicina y PZA, y si el aislamiento de M. tuberculosis es sensible a la INH y la rifampicina.
   • Si el paciente no tolera este régimen de inducción, una alternativa aceptable es un régimen que contenga rifampicina compatible con las recomendaciones de los CDC/ATS.
4. 18 años o más
5. Voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos (si es mujer y en edad fértil)
6. Entrega de consentimiento informado por escrito. Firmado por el paciente y el investigador, de acuerdo con los requisitos de la Junta de Revisión Institucional

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con un fármaco con alta actividad antimicobacteriana durante más de 15 días en los dos meses ANTERIORES al inicio del tratamiento antituberculoso, a menos que esté inscrito conjuntamente en el Estudio 23 de TBTC, el Estudio 24 de TBTC u otro estudio de tratamiento de TBTC.
• Pacientes con tuberculosis extrapulmonar únicamente, a menos que se inscriban conjuntamente en los Estudios 23 de TBTC, el Estudio 24 de TBTC u otro estudio de tratamiento de TBTC.
• Tuberculosis esquelética
• silicotuberculosis
• Intolerancia del paciente a las rifamicinas o resistencia MTB a las rifamicinas
• Embarazo o lactancia