Studio TBTC NAA: studio pilota sui marcatori surrogati per l'esito del trattamento della tubercolosi
2 agosto 2011 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention
Studio delle prestazioni di diverse metodologie di amplificazione degli acidi nucleici nella diagnosi e nella gestione della tubercolosi attiva
Questo è uno studio pilota per valutare le prestazioni di diverse metodologie di amplificazione degli acidi nucleici nella diagnosi e nella gestione della tubercolosi attiva
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta i potenziali marcatori surrogati del fallimento del trattamento e della ricaduta come sottostudio degli studi sul trattamento della malattia del Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) in corso.
Una volta completato l'arruolamento, i campioni di casi di fallimento del trattamento e recidiva saranno valutati rispetto ai campioni di controllo per misurare il valore prognostico dei seguenti test: 1) rRNA quantitativo nell'espettorato di 2 mesi per prevedere la recidiva, 2) MTB 85B mRNA per rilevare la riattivazione, 3) NAA da 1 a 4 mesi e test di coltura in brodo per prevedere la ricaduta, 4) mRNA, rRNA e DNA alla fine della terapia e dopo per prevedere la ricaduta, 5) rRNA dell'espettorato e DNA del sangue per rilevare la recidiva durante il prodromo, 6) rRNA dell'espettorato rispetto alle colture per diagnosticare "reazioni paradossali", 7) confrontare il DNA del sangue con le colture alla fine dell'induzione e alla fine del trattamento, 8) confrontare le accuratezze di diversi test NAA e colture standard, 9) determinare il test MTD rRNA positivo per tempo di conversione negativo, 10) caratterizzare la qualità e la quantità di espettorato nel tempo in relazione alla coltura e all'esito clinico, 11) valutare la capacità dei fattori di rischio clinici, radiografici e microbiologici di prevedere il fallimento del trattamento e la recidiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, Canada V5Z 4R4
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, CANADA R3A 1R8
- University of Manitoba
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- LA County/USC Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Department of Public Health and Hospitals
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Chicago-Lakeside VAMC
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10037
- Harlem Hospital Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107-2699
- University of North Texas Health Science Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
- Audi L. Murphy VA Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Seattle King County Health Department
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa
- Nelson R. Mandela School of Medicine
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Kampala, Uganda
- Makerere University Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
sospetti di tubercolosi polmonare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Iscrizione a un altro studio sul trattamento della TBTC o (2) TB polmonare sospetta o confermata dalla coltura (denominata "NAA2"). Accettabili come indicatori di sospetta tubercolosi - coltura - saranno uno striscio AFB positivo o un test NAA per M. tuberculosis positivo per MTB.
- (Solo per casi NAA2): Prelievo di un campione di espettorato per l'elaborazione di NAA, ottenuto nell'intervallo da 14 giorni prima, a 17 giorni dopo l'inizio del trattamento antitubercolare.
Raccomandazione del medico e disponibilità del paziente a ricevere la terapia per la tubercolosi come descritto in un altro studio di trattamento TBTC o in conformità con le raccomandazioni CDC/ATS come descritto di seguito:
La terapia della fase di induzione verrà iniziata con 4 farmaci (isoniazide, PZA, rifamicina ed etambutolo o streptomicina) mediante terapia osservata direttamente (DOT).
Il regime di induzione:
- I regimi di induzione devono avere almeno 40 dosi DOT (se giornaliere) o almeno 56 dosi equivalenti giornaliere DOT (se due volte a settimana). Non più di 2 dosi totali su 7 possono essere autosomministrate. Le dosi totali di induzione (sia DOT che autosomministrate) non devono superare 70. L'induzione dovrebbe essere completata entro 12 settimane
- L'etambutolo o la streptomicina possono essere sospesi se il paziente continua un'adeguata terapia di induzione con INH, rifampicina e PZA e se l'isolato di M. tuberculosis è sensibile a INH e rifampicina.
- Se questo regime di induzione non è tollerato dal paziente, un regime contenente rifampicina compatibile con le raccomandazioni CDC/ATS è un'alternativa accettabile.
- Età 18 anni o più
- Disponibilità a praticare una contraccezione efficace (se di sesso femminile e in età fertile)
- Fornitura di consenso informato scritto. Firmato sia dal paziente che dallo sperimentatore, in conformità con i requisiti dell'Institutional Review Board
Criteri di esclusione:
- Trattamento con uno o più farmaci con elevata attività antimicobatterica per più di 15 giorni nei due mesi PRECEDENTI l'inizio del trattamento antitubercolare, a meno che non sia co-arruolato nello studio TBTC 23, nello studio TBTC 24 o in un altro studio sul trattamento TBTC.
- Pazienti con solo tubercolosi extrapolmonare, a meno che non siano co-arruolati negli studi TBTC 23, nello studio TBTC 24 o in un altro studio sul trattamento TBTC.
- Tubercolosi scheletrica
- Silicotubercolosi
- Intolleranza del paziente alle rifamicine o resistenza MTB alle rifamicine
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Weiner, MD, Audie L. Murphy VA Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2000
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2001
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-NCHSTP-2530
- NAA TBTC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .