TBTC NAA-Studie: Pilotstudie zu Ersatzmarkern für das Ergebnis der TB-Behandlung

Einschlusskriterien:

1. (1) Aufnahme in eine andere TBTC-Behandlungsstudie oder (2) Verdacht auf oder kulturbestätigte Lungentuberkulose (bezeichnet als „NAA2“). Als Indikatoren für den Verdacht auf Tuberkulose – Kultur – ist ein positiver AFB-Abstrich oder ein positiver M. tuberculosis NAA-Test für MTB akzeptabel.
2. (Nur für NAA2-Fälle): Entnahme einer Sputumprobe zur NAA-Verarbeitung, die im Zeitraum von 14 Tagen vor bis 17 Tagen nach Beginn der Anti-Tuberkulose-Behandlung entnommen wurde.

3. Empfehlung des Arztes und Bereitschaft des Patienten, eine Tuberkulose-Therapie zu erhalten, wie in einer anderen TBTC-Behandlungsstudie beschrieben oder in Übereinstimmung mit den CDC/ATS-Empfehlungen, wie unten beschrieben:

   Die Induktionsphasentherapie wird mit 4 Arzneimitteln (Isoniazid, PZA, Rifamycin und entweder Ethambutol oder Streptomycin) durch direkt beobachtete Therapie (DOT) eingeleitet.

   • Das Induktionsschema:

     1. Induktionstherapien müssen mindestens 40 DOT-Dosen (wenn täglich) oder mindestens 56 DOT-Tagesdosisäquivalente (wenn zweimal wöchentlich) enthalten. Es dürfen nicht mehr als 2 von insgesamt 7 Dosen selbst verabreicht werden. Die gesamten Induktionsdosen (sowohl DOT als auch selbst verabreichte Dosen) sollten 70 nicht überschreiten. Die Einarbeitung sollte innerhalb von 12 Wochen abgeschlossen sein
     2. Ethambutol oder Streptomycin können abgesetzt werden, wenn der Patient weiterhin eine angemessene Induktionstherapie mit INH, Rifampin und PZA erhält und wenn das M. tuberculosis-Isolat empfindlich gegenüber INH und Rifampin ist.
   • Wenn diese Induktionstherapie vom Patienten nicht vertragen wird, ist eine Rifampin-haltige Therapie, die mit den CDC/ATS-Empfehlungen kompatibel ist, eine akzeptable Alternative.
4. Alter 18 Jahre oder älter
5. Bereitschaft zur wirksamen Verhütung (sofern weiblich und im gebärfähigen Alter)
6. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung. Unterzeichnet sowohl vom Patienten als auch vom Prüfer gemäß den Anforderungen des Institutional Review Board

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit Arzneimitteln mit hoher antimykobakterieller Wirkung für mehr als 15 Tage in den zwei Monaten VOR Beginn der Tuberkulose-Behandlung, es sei denn, sie sind an der TBTC-Studie 23, der TBTC-Studie 24 oder einer anderen TBTC-Behandlungsstudie beteiligt.
• Patienten mit ausschließlich extrapulmonaler Tuberkulose, es sei denn, sie sind an den TBTC-Studien 23, TBTC-Studie 24 oder einer anderen TBTC-Behandlungsstudie beteiligt.
• Skeletttuberkulose
• Silikotuberkulose
• Unverträglichkeit des Patienten gegenüber Rifamycinen oder MTB-Resistenz gegenüber Rifamycinen
• Schwangerschaft oder Stillzeit