Studie TBTC NAA: Pilotní studie náhradních markerů pro výsledek léčby TBC
2. srpna 2011 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention
Studie účinnosti několika metodologií amplifikace nukleových kyselin v diagnostice a léčbě aktivní TBC
Toto je pilotní studie k vyhodnocení účinnosti několika metod amplifikace nukleových kyselin v diagnostice a léčbě aktivní tuberkulózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí potenciální zástupné markery selhání léčby a relapsu jako dílčí studie probíhajících studií léčby onemocnění konsorcia TBTC (Tuberculosis Trials Consortium).
Po dokončení zařazení budou vzorky z případů selhání léčby a relapsu vyhodnoceny ve srovnání s kontrolními vzorky, aby se změřila prognostická hodnota následujících testů: 1) kvantitativní rRNA ve 2měsíčním sputu k predikci relapsu, 2) mRNA MTB 85B k detekce reaktivace, 3) 1- až 4měsíční testy NAA a kultivace v bujónu k predikci relapsu, 4) mRNA, rRNA a DNA na a po ukončení terapie k predikci relapsu, 5) rRNA ze sputa a krevní DNA k detekci recidivy během prodromu, 6) porovnání rRNA ze sputa s kulturami pro diagnostiku „paradoxních reakcí“, 7) porovnání krevní DNA s kulturami na konci indukce a na konci léčby, 8) porovnání přesnosti různých testů NAA a standardních kultur, 9) stanovení pozitivního testu MTD rRNA na negativní doba konverze, 10) charakterizovat kvalitu a kvantitu sputa v průběhu času ve vztahu ke kultivaci a klinickému výsledku, 11) posoudit schopnost klinických, radiografických a mikrobiologických rizikových faktorů predikovat selhání léčby a relaps.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika
- Nelson R. Mandela School of Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, Canada V5Z 4R4
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, CANADA R3A 1R8
- University of Manitoba
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- LA County/USC Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Department of Public Health and Hospitals
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Chicago-Lakeside VAMC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10037
- Harlem Hospital Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107-2699
- University of North Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
- Audi L. Murphy VA Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Seattle King County Health Department
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
podezřelí na plicní TBC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Zařazení do jiné studie léčby TBTC nebo (2) Podezření na plicní tuberkulózu nebo na plicní TBC potvrzenou kultivací (označené „NAA2“). Přijatelné jako indikátory podezření na tuberkulózu -- kultivace -- bude pozitivní AFB stěr nebo pozitivní M. tuberculosis NAA test na MTB.
- (Pouze pro případy NAA2): Odběr vzorku sputa pro zpracování NAA, získaného v intervalu od 14 dnů předem do 17 dnů po zahájení antituberkulózní léčby.
Doporučení lékaře a ochota pacienta podstoupit léčbu tuberkulózy, jak je popsáno v jiné studii léčby TBTC nebo v souladu s doporučeními CDC/ATS, jak je uvedeno níže:
Léčba indukční fáze bude zahájena 4 léky (isoniazid, PZA, rifamycin a buď ethambutol nebo streptomycin) přímou sledovanou terapií (DOT).
Indukční režim:
- Indukční režimy musí obsahovat alespoň 40 DOT dávek (pokud je denně) nebo alespoň 56 DOT denních dávkových ekvivalentů (pokud dvakrát týdně). Ne více než 2 z každých 7 celkových dávek si lze podat sami. Celkové indukční dávky (jak DOT, tak samoaplikované) by neměly překročit 70. Indukce by měla být dokončena do 12 týdnů
- Etambutol nebo streptomycin lze přerušit, pokud pacient pokračuje v adekvátní indukční léčbě INH, rifampinem a PZA a pokud je izolát M. tuberculosis citlivý na INH a rifampin.
- Pokud pacient tento indukční režim netoleruje, je přijatelnou alternativou režim obsahující rifampin kompatibilní s doporučeními CDC/ATS.
- Věk 18 let nebo starší
- Ochota používat účinnou antikoncepci (pokud jsou ženy a mohou otěhotnět)
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Podepsáno pacientem i zkoušejícím v souladu s požadavky Institutional Review Board
Kritéria vyloučení:
- Léčba lékem (léky) s vysokou antimykobakteriální aktivitou po dobu delší než 15 dní během dvou měsíců PŘED zahájením antituberkulózní léčby, pokud nebyli současně zařazeni do studie TBTC 23, studie TBTC 24 nebo jiné studie léčby TBTC.
- Pacienti pouze s mimoplicní tuberkulózou, pokud nejsou současně zařazeni do studií TBTC 23, studie TBTC 24 nebo jiné studie léčby TBTC.
- Kosterní tuberkulóza
- Silicotuberculosis
- Pacientská intolerance rifamycinů nebo MTB rezistence na rifamyciny
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Weiner, MD, Audie L. Murphy VA Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2000
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2001
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCHSTP-2530
- NAA TBTC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .