Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TBTC NAA-undersøgelse: Pilotundersøgelse af surrogatmarkører for resultatet af TB-behandling

2. august 2011 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Undersøgelse af ydeevnen af ​​adskillige nukleinsyreamplifikationsmetoder til diagnosticering og håndtering af aktiv TB

Dette er et pilotstudie for at evaluere ydeevnen af ​​adskillige nukleinsyreamplifikationsmetoder til diagnosticering og håndtering af aktiv tuberkulose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer potentielle surrogatmarkører for behandlingssvigt og tilbagefald som en delundersøgelse af igangværende Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) sygdomsbehandlingsstudier. Efter tilmeldingen er fuldført, vil prøver fra tilfælde af behandlingssvigt og tilbagefald blive evalueret i sammenligning med kontrolprøver for at måle den prognostiske værdi af følgende tests: 1) kvantitativt rRNA i 2-måneders opspyt for at forudsige tilbagefald, 2) MTB 85B mRNA til detektere reaktivering, 3) 1- til 4-måneders NAA- og bouillon-kulturtests for at forudsige tilbagefald, 4) mRNA, rRNA og DNA ved og efter afslutning af behandlingen for at forudsige tilbagefald, 5) sputum-rRNA og blod-DNA for at detektere tilbagefald under prodrom, 6) sputum rRNA sammenlignet med kulturer for at diagnosticere "paradoksale reaktioner," 7) sammenligne blod-DNA med kulturer ved slutningen af ​​induktion og slutningen af ​​behandlingen, 8) sammenligne nøjagtigheden af ​​forskellige NAA-assays og standardkulturer, 9) bestemme MTD rRNA-assay positiv til negativ konverteringstid, 10) karakterisere kvalitet og mængde af sputum over tid i forhold til dyrkning og klinisk resultat, 11) vurdere kliniske, radiografiske og mikrobiologiske risikofaktorers evne til at forudsige behandlingssvigt og tilbagefald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Chicago-Lakeside VAMC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hospital Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle King County Health Department
  • Sydafrika
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika
        • Nelson R. Mandela School of Medicine
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mistænkte for lunge-TB

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. (1) Tilmelding til et andet TBTC-behandlingsstudie, eller (2) Mistænkt eller kulturbekræftet lunge-TB (benævnt "NAA2"). Acceptabel som indikator for mistanke om tuberkulose -- kultur -- vil være en positiv AFB-udstrygning eller en positiv M. tuberculosis NAA-test for MTB.
  2. (Kun for NAA2-tilfælde): Indsamling af en sputumprøve til NAA-behandling, opnået i intervallet fra 14 dage før til 17 dage efter påbegyndelse af anti-tuberkulosebehandling.

  3. Lægens anbefaling og patientens vilje til at modtage tuberkulosebehandling som beskrevet i et andet TBTC-behandlingsforsøg eller i overensstemmelse med CDC/ATS-anbefalinger som beskrevet nedenfor:

    Induktionsfasebehandling vil blive indledt med 4-lægemidler (isoniazid, PZA, rifamycin og enten ethambutol eller streptomycin) ved direkte observeret terapi (DOT).

    • Induktionsregimen:

      1. Induktionsregimer skal have mindst 40 DOT-doser (hvis dagligt) eller mindst 56 DOT daglige dosisækvivalenter (hvis to gange om ugen). Ikke mere end 2 af hver 7 totale doser må selvadministreres. Samlede induktionsdoser (både DOT og selvadministrerede) bør ikke overstige 70. Induktion skal være afsluttet inden for 12 uger
      2. Ethambutol eller streptomycin kan seponeres, hvis patienten fortsætter med tilstrækkelig induktionsbehandling med INH, rifampin og PZA, og hvis M. tuberculosis-isolatet er modtageligt for INH og rifampin.
    • Hvis denne induktionskur ikke tolereres af patienten, er en rifampinholdig behandling, der er kompatibel med CDC/ATS-anbefalinger, et acceptabelt alternativ.
  4. Alder 18 år eller ældre
  5. Villighed til at praktisere effektiv prævention (hvis kvindelig og i den fødedygtige alder)
  6. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke. Underskrevet af både patient og investigator i overensstemmelse med krav fra Institutional Review Board

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et eller flere lægemidler med høj anti-mykobakteriel aktivitet i mere end 15 dage i de to måneder FØR start af anti-tuberkulosebehandling, medmindre de er co-indrulleret i TBTC-studie 23, TBTC-undersøgelse 24 eller en anden TBTC-behandlingsundersøgelse.
  • Patienter med kun ekstrapulmonal tuberkulose, medmindre de er co-indrulleret i TBTC-studier 23, TBTC-undersøgelse 24 eller en anden TBTC-behandlingsundersøgelse.
  • Skelet tuberkulose
  • Silicotuberkulose
  • Patientintolerance over for rifamyciner eller MTB-resistens over for rifamyciner
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Weiner, MD, Audie L. Murphy VA Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2001

Først opslået (Skøn)

10. september 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-NCHSTP-2530
  • NAA TBTC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner