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전이성 횡문근육종 또는 기타 악성 중간엽 종양이 있는 소아를 치료하기 위한 병용 화학 요법

2013년 12월 3일 업데이트: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

MMT 98 전이성 질환 횡문근육종 및 소아기의 기타 악성 연조직 육종에 대한 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 전이성 횡문근육종 또는 기타 악성 중간엽 종양이 있는 소아를 치료할 때 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 위험 그룹에 따라 두 가지 다른 화학 요법 중 하나로 치료된 전이성 횡문근 육종 또는 기타 악성 중간엽 종양이 있는 소아의 전체 생존율을 결정합니다.
  • 표준 위험 소아에서 집중적인 기존 화학 요법 후 저강도 유지 화학 요법의 역할을 결정합니다.
  • 고위험 아동의 치료 창 값을 결정합니다.
  • 고위험 소아에서 완전 반응을 달성하는 데 있어 말초 혈액 줄기 세포 이식과 함께 순차적인 고용량 화학 요법의 역할을 결정합니다.
  • 고위험 아동의 완전 반응, 전체 생존 및 사건 없는 생존을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 위험 그룹(표준 대 고)에 따라 계층화됩니다.

표준 위험 환자:

  • 초기 화학 요법: 환자는 1-7주 동안 1일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일차에 닥티노마이신 IV를, 1주 1-3일차에 1시간에 걸쳐 이포스파마이드 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 4주차 1일차에 1시간 동안 카보플라틴 IV를, 6시간차에 걸쳐 에피루비신 IV를 투여받습니다. 환자는 7주차 1-3일차에 1시간 동안 이포스파마이드 IV를, 4시간 동안 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 치료는 8주마다 반복합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3단계. 두 번째 과정 후 부분 반응(PR)이 50% 미만인 환자는 연구에서 제외됩니다.

수막주위 질환 환자는 9주부터 시작하여 약 8주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다.

  • 유지 화학 요법: 환자는 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV, 1일째에 빈크리스틴 IV 및 닥티노마이신 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 9개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.

17주차에 PR이 남아 있는 환자는 18주차부터 시작하여 약 9주 동안 방사선 요법을 받습니다.

고위험 환자:

  • 초기 화학 요법: 환자는 1시간 동안 윈도우 연구 약물인 카보플라틴 IV를 투여받거나 1일째 독소루비신을 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.

환자는 7주차 1-3일차에 1시간에 걸쳐 고용량 사이클로포스파마이드 IV를 투여받습니다. 8일차부터 환자는 13일차까지 매일 필그라스팀(G-CSF) IV 또는 피하(SC) 정맥주사를 받습니다. 환자는 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집을 거칠 수 있습니다.

환자는 15-17일에 24시간 동안 고용량 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 22일부터 환자는 27일까지 매일 G-CSF IV 또는 SC를 투여받습니다.

환자는 29-31일에 1시간에 걸쳐 고용량 사이클로포스파마이드 IV를 투여받습니다. 36일부터 환자는 42일까지 매일 G-CSF IV 또는 SC를 투여받습니다. 환자는 이전에 수행하지 않은 경우 PBSC 수집을 받을 수 있습니다. 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 연구에서 제외됩니다.

환자는 44-48일에 1시간에 걸쳐 고용량 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 52일째에 PBSC 재주입을 받습니다. 55일째부터 환자는 혈구 수가 회복될 때까지 매일 G-CSF IV 또는 SC를 투여받습니다.

  • 유지 화학 요법: 환자는 표준 위험 환자와 동일한 방식으로 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 닥티노마이신을 포함하는 유지 화학 요법을 받습니다.

수막주사 질환이 있는 환자와 CR을 달성하지 못한 환자는 17주부터 방사선 요법을 시작합니다. CR을 달성한 환자는 전이성 질환이 절제되지 않는 한 15주부터 방사선 요법을 시작합니다.

2년 동안 2개월마다, 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 8-30명의 표준 위험 환자가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다. 4-5년 이내에 이 연구를 위해 총 15-75명의 고위험 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Crumlin, 아일랜드, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children
  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, 영국, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, 영국, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, 영국, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, 영국, WIT 3AA
        • Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
      • London, England, 영국, W6 8RF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Manchester, England, 영국, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, 영국, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, 영국
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, 영국, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 횡문근육종 또는 기타 악성 중간엽 종양

    • 다음과 같이 정의되는 표준 위험:

      • 10세 미만
      • 뼈나 골수 침범 없음

    • 높은 위험은 다음과 같이 정의됩니다.

      • 10세 이상 또는
      • 뼈 또는 골수 침범
  • 진단된 지 8주 미만
  • 지난 8주 이내에 초기 수술을 제외하고 이전에 치료받지 않은 질병

환자 특성:

나이:

  • 6개월 ~ 18세 미만

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전의 생물학적 요법 없음

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 이전 내분비 요법 없음

방사선 요법:

  • 동시 방사선 치료 허용

수술:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

협력자

Children's Cancer and Leukaemia Group
Societe Francaise Oncologie Pediatrique

수사관

  • 연구 의자: Heather P. McDowell, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  • 연구 의자: Annabel B.M. Foot, Bristol Royal Hospital for Children
  • 연구 의자: Christophe Bergeron, Centre Léon Bérard

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2001년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068961
  • SIOP-MMT-98
  • SFOP-SIOP-MMT-98
  • CCLG-SIOP-MMT-98
  • EU-20126
  • STS-1998

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