Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi til behandling af børn med metastatisk rabdomyosarkom eller andre maligne mesenkymale tumorer

3. december 2013 opdateret af: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

MMT 98-undersøgelse for metastatisk sygdom rhabdomyosarkom og andet malignt blødt vævssarkom i barndommen

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi til behandling af børn med metastatisk rhabdomyosarkom eller andre maligne mesenkymale tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den samlede overlevelse for børn med metastatisk rhabdomyosarkom eller andre maligne mesenkymale tumorer behandlet med en af ​​to forskellige kemoterapiregimer baseret på risikogruppe.
  • Bestem rollen af ​​lavintensiv vedligeholdelseskemoterapi efter intensiv konventionel kemoterapi hos børn med standardrisiko.
  • Bestem værdien af ​​et terapeutisk vindue hos højrisikobørn.
  • Bestem rollen af ​​sekventiel højdosis kemoterapi med perifer blodstamcelletransplantation for at opnå fuldstændig respons hos højrisikobørn.
  • Bestem den fuldstændige respons, den samlede overlevelse og den hændelsesfrie overlevelse hos højrisikobørn.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter risikogruppe (standard vs høj).

Standard-risiko patienter:

  • Indledende kemoterapi: Patienterne får vincristin IV på dag 1 i uge 1-7. Patienterne får også dactinomycin IV på dag 1 og ifosfamid IV over 1 time på dag 1-3 i uge 1. Patienterne får derefter carboplatin IV over 1 time og epirubicin IV over 6 timer på dag 1 i uge 4. Patienterne får derefter ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 4 timer på dag 1-3 i uge 7. Behandlingen gentages hver 8. uge for 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter det andet forløb fjernes patienter med mindre end 50 % partiel respons (PR) fra undersøgelsen.

Patienter med parameningeal sygdom gennemgår strålebehandling 5 dage om ugen i ca. 8 uger fra uge 9.

  • Vedligeholdelseskemoterapi: Patienter får cyclophosphamid IV over 1 time, vincristin IV og dactinomycin IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 9 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter, der forbliver i PR i uge 17, gennemgår strålebehandling i omkring 9 uger begyndende i uge 18.

Højrisikopatienter:

  • Indledende kemoterapi: Patienter modtager vinduesundersøgelseslægemidlet carboplatin IV over 1 time eller doxorubicin på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb.

Patienter får højdosis cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1-3 i uge 7. Fra dag 8 får patienterne filgrastim (G-CSF) IV eller subkutant (SC) dagligt indtil dag 13. Patienter kan gennemgå indsamling af perifere blodstamceller (PBSC).

Patienterne får højdosis etoposid IV over 24 timer på dag 15-17. Fra dag 22 får patienterne G-CSF IV eller SC dagligt indtil dag 27.

Patienterne får højdosis cyclophosphamid IV over 1 time på dag 29-31. Fra dag 36 får patienterne G-CSF IV eller SC dagligt indtil dag 42. Patienter kan gennemgå PBSC-opsamling, hvis de ikke tidligere er udført. Patienter, der opnår fuldstændig respons (CR), fjernes fra undersøgelsen.

Patienterne får højdosis carboplatin IV over 1 time på dag 44-48. Patienter gennemgår PBSC-refusion på dag 52. Begyndende på dag 55 får patienterne G-CSF IV eller SC dagligt, indtil blodtallene genoprettes.

  • Vedligeholdelseskemoterapi: Patienter modtager vedligeholdelseskemoterapi bestående af cyclophosphamid, vincristin og dactinomycin på samme måde som standardrisikopatienterne.

Patienter med parameningeal sygdom og dem, der ikke opnår CR, gennemgår strålebehandling fra uge 17. Patienter, der opnår CR, med mindre metastatisk sygdom er resekeret, gennemgår strålebehandling begyndende i uge 15.

Patienterne følges hver 2. måned i 2 år, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 8-30 standardrisikopatienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år. I alt 15-75 højrisikopatienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4-5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
        • Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
  • Irland
      • Crumlin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk rhabdomyosarkom eller andre maligne mesenkymale tumorer

    • Standardrisiko defineret som:

      • Mindre end 10 år gammel
      • Ingen knogle- eller knoglemarvspåvirkning

    • Høj risiko defineret som:

      • Mindst 10 år ELLER
      • Knogle- eller knoglemarvspåvirkning
  • Diagnosticeret for mindre end 8 uger siden
  • Tidligere ubehandlet sygdom undtagen indledende operation inden for de seneste 8 uger

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 6 måneder til under 18 år

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen forudgående endokrin behandling

Strålebehandling:

  • Samtidig strålebehandling tilladt

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Samarbejdspartnere

Children's Cancer and Leukaemia Group
Societe Francaise Oncologie Pediatrique

Efterforskere

  • Studiestol: Heather P. McDowell, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  • Studiestol: Annabel B.M. Foot, Bristol Royal Hospital for Children
  • Studiestol: Christophe Bergeron, Centre Leon Berard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. november 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068961
  • SIOP-MMT-98
  • SFOP-SIOP-MMT-98
  • CCLG-SIOP-MMT-98
  • EU-20126
  • STS-1998

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner