Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě dětí s metastatickým rabdomyosarkomem nebo jinými maligními mezenchymálními nádory

3. prosince 2013 aktualizováno: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Studie MMT 98 pro metastatický rabdomyosarkom a další maligní sarkom měkkých tkání v dětství

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie při léčbě dětí s metastazujícím rabdomyosarkomem nebo jinými maligními mezenchymálními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte celkové přežití dětí s metastatickým rabdomyosarkomem nebo jinými maligními mezenchymálními nádory léčených jedním ze dvou různých režimů chemoterapie na základě rizikové skupiny.
  • Určete roli nízkointenzivní udržovací chemoterapie po intenzivní konvenční chemoterapii u dětí se standardním rizikem.
  • Určete hodnotu terapeutického okna u vysoce rizikových dětí.
  • Určete roli sekvenční vysokodávkované chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk při dosažení kompletní odpovědi u vysoce rizikových dětí.
  • Stanovte kompletní odpověď, celkové přežití a přežití bez příhody u dětí s vysokým rizikem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle rizikové skupiny (standardní vs. vysoká).

Pacienti se standardním rizikem:

  • Počáteční chemoterapie: Pacienti dostávají vinkristin IV v den 1 po dobu 1-7 týdnů. Pacienti také dostávají daktinomycin IV v den 1 a ifosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3 v týdnu 1. Pacienti pak dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny a epirubicin IV po dobu 6 hodin v den 1 týdne 4. Pacienti pak dostanou ifosfamid IV po dobu 1 hodiny a etoposid IV po dobu 4 hodin ve dnech 1-3 v týdnu 7. Léčba se opakuje každých 8 týdnů pro 3 cykly při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po druhém cyklu jsou ze studie vyřazeni pacienti s méně než 50% částečnou odpovědí (PR).

Pacienti s parameningeálním onemocněním podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu přibližně 8 týdnů počínaje 9. týdnem.

  • Udržovací chemoterapie: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny, vinkristin IV a daktinomycin IV v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 9 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti, kteří zůstávají v PR v týdnu 17, podstupují radioterapii po dobu přibližně 9 týdnů počínaje 18. týdnem.

Vysoce rizikoví pacienti:

  • Počáteční chemoterapie: Pacienti dostávají lék karboplatiny IV po dobu 1 hodiny nebo doxorubicin v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech.

Pacienti dostávají vysoké dávky cyklofosfamidu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3 v týdnu 7. Počínaje dnem 8 dostávají pacienti filgrastim (G-CSF) IV nebo subkutánně (SC) denně až do 13. dne. Pacienti mohou podstoupit odběr kmenových buněk z periferní krve (PBSC).

Pacienti dostávají vysoké dávky etoposidu IV během 24 hodin ve dnech 15-17. Počínaje dnem 22 pacienti dostávají G-CSF IV nebo SC denně až do dne 27.

Pacienti dostávají vysoké dávky cyklofosfamidu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 29.–31. Počínaje dnem 36 pacienti dostávají G-CSF IV nebo SC denně až do dne 42. Pacienti mohou podstoupit odběr PBSC, pokud nebyl proveden dříve. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), jsou ze studie vyřazeni.

Pacienti dostávají vysoké dávky karboplatiny IV po dobu 1 hodiny ve dnech 44-48. Pacienti podstoupí reinfuzi PBSC v den 52. Počínaje 55. dnem pacienti dostávají G-CSF IV nebo SC denně, dokud se krevní obraz neupraví.

  • Udržovací chemoterapie: Pacienti dostávají udržovací chemoterapii obsahující cyklofosfamid, vinkristin a daktinomycin stejným způsobem jako pacienti se standardním rizikem.

Pacienti s parameningeálním onemocněním a ti, kteří nedosahují CR, podstupují radioterapii počínaje 17. týdnem. Pacienti dosahující CR, pokud není resekováno metastatické onemocnění, podstupují radioterapii počínaje 15. týdnem.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 2 let, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 8–30 pacientů se standardním rizikem se do této studie zařadí během 4 let. Do této studie se během 4-5 let dostane celkem 15–75 vysoce rizikových pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
  • Irsko
      • Crumlin, Irsko, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Spojené království, WIT 3AA
        • Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
      • London, England, Spojené království, W6 8RF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastatický rabdomyosarkom nebo jiné maligní mezenchymální nádory

    • Standardní riziko definované jako:

      • Méně než 10 let
      • Žádné postižení kosti nebo kostní dřeně

    • Vysoké riziko definované jako:

      • Minimálně 10 let věku NEBO
      • Postižení kosti nebo kostní dřeně
  • Diagnostikováno před méně než 8 týdny
  • Dříve neléčené onemocnění s výjimkou počáteční operace během posledních 8 týdnů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 6 měsíců do 18 let

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí biologická léčba

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná předchozí endokrinní terapie

Radioterapie:

  • Souběžná radioterapie povolena

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Spolupracovníci

Children's Cancer and Leukaemia Group
Societe Francaise Oncologie Pediatrique

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Heather P. McDowell, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  • Studijní židle: Annabel B.M. Foot, Bristol Royal Hospital for Children
  • Studijní židle: Christophe Bergeron, Centre Leon Berard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068961
  • SIOP-MMT-98
  • SFOP-SIOP-MMT-98
  • CCLG-SIOP-MMT-98
  • EU-20126
  • STS-1998

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit