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미숙아 망막병증 연구(ETROP)의 조기 치료

2005년 6월 23일 업데이트: National Eye Institute (NEI)

미숙아 망막병증 조기 치료 연구(ETROP)의 목표는 엄선된 사례에서 조기 치료가 질병의 기존 CRYO-ROP 임계점에서 치료하는 것보다 전반적으로 더 나은 시각적 결과를 가져올 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

미숙아 망막병증

개입 / 치료

절차: 망막 절제

상세 설명

추적 데이터를 사용할 수 있는 가장 나이가 많은 5.5세에 CRYO-ROP(미숙아 망막병증에 대한 냉동 요법)에 등록한 역치 ROP가 있는 어린이 -- 결과 연구에서 치료된 눈이 더 적은 것으로 나타났습니다(31.5%). ) 맹인 대조군 눈(48%)보다(P<0.001). 망막 절제술(동결을 통해 망막의 가장자리를 파괴하기 위한 냉동 요법)의 유무에 관계없이 유리한 구조적 결과를 보인 눈 중에서 소수만이 5세에 20/40 이상의 최상의 교정 시력을 가졌습니다. 2년(치료군 13%, 무치료 대조군 17%(P=0.19)). CRYO-ROP 후속 연구의 5개 대형 자연사 센터에서 추적한 1398명 중 ROP(구조적 변화)의 망막 잔류물이 있는 어린이는 심각하게 영향을 받고 나이가 들면서 악화되는 경향이 있는 측정 가능한 시력을 가졌습니다. CRYO-ROP 연구는 주변 망막 절제술이 실명을 피할 기회를 향상시키지만 적어도 80%의 눈이 20/40 미만의 시력을 유지한다는 것을 결정적으로 입증했습니다.

ROP의 자연사 및 역치 ROP의 치료에 대한 CRYO-ROP 광범위한 연구에서 두 가지 우려가 나타났습니다. 이들 중 첫 번째는 ROP로 인한 망막 박리의 모든 또는 거의 모든 경우를 제거하기 위한 주변 망막 절제술의 실패입니다. CRYO-ROP 연구에서 영역 II의 역치 질환이 있는 눈의 26%와 영역 I 역치 질환이 있는 눈의 78%는 치료에도 불구하고 바람직하지 않은 구조적 결과를 보였습니다. 두 번째 우려는 눈의 구조적 결과가 양호하더라도 역치 ROP 질환이 발병한 대부분의 어린이의 시력이 20/40보다 나빴다는 것입니다.

ROP로 인한 실명을 예방하는 데 효과적인 것으로 밝혀진 다른 치료법이 아직 없기 때문에 망막 절제술이 여전히 최선의 치료법입니다. ETROP 연구는 조기 치료가 ROP 이후의 기능적(시력) 결과를 개선하는 데 있어서 역치에서의 치료보다 더 효과적인지 여부를 테스트할 뿐만 아니라 조기 치료가 바람직하지 않은 구조적 결과의 가능성을 감소시키는지 여부를 결정합니다.

조기 치료는 눈이 고위험 역치 미숙아 망막병증(ROP)에 도달할 때 무혈성 망막에 시행되는 망막 절제술로 정의됩니다. 사전 임계값은 모든 영역 I ROP를 나타냅니다. 또는 플러스 질환이 있는 구역 II 2기, 또는 3기; 또는 이상 질환이 있는 3단계 ROP의 연속 시간이 5시간 미만이거나 누적 시간이 8시간 미만인 영역 II. 상당한 수의 눈이 ROP의 자발적 해결을 겪는다는 점을 인식하고 바람직하지 않은 시력 결과에 대한 높은 위험이 확인된 경우에만 눈을 조기 치료에 무작위 배정합니다. CRYO-ROP 연구에서 얻은 종단 자연사 데이터를 기반으로 위험 모델 분석 프로그램을 사용하여 고위험을 결정합니다. 이 모델은 위험 요소를 통합하여 치료 없이 실명으로 진행될 위험을 지정합니다. 이러한 요인에는 출생 체중, 재태 연령, 민족, 독신/다중 상태, 출생 상태, 첫 번째 검사 영역, ROP의 중증도 및 ROP 진행률이 포함됩니다. 영아가 역치 전 ROP를 개발하고 바람직하지 않은 결과의 위험이 15% 이상인 경우 한쪽 눈의 조기 치료에 무작위 배정됩니다. 시력 결과는 교정 연령 9개월에 Teller Acuity Card 절차를 사용하여 최상의 교정 장치를 착용한 후 마스크를 쓴 관찰자가 측정합니다.

연구 유형

중재적

단계

2 단계
3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - Stanford University School of Medicine
  - San Francisco, California, 미국, 94115-1813
    - Smith-Kettlewell Eye Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612-724
    - UIC Eye Center Department of Ophthalmology and Visual Sciences The Lions of Illinois Eye Research Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46002-2119
    - Indiana University Department of Pediatrics
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1594
    - University of Louisville Health Sciences Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2699
    - Tulane University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
    - University of Maryland School of Medicine
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - The Zanvyl Krieger Children's Eye Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - Tufts University School of Medicine Department of Pediatrics
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, 미국, 48124
    - Pediatric Ophthalmology Associates, PC
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0591
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital Neonatology Office
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14222-2099
    - The Children's Hospital of Buffalo Department of Ophthalmology
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Edward S. Harkness Eye Institute
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Shirley, New York, 미국, 111967
    - Eastern Long Island Retina Associate
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Eye Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43205
    - Columbus Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - The Dean A. McGee Eye Institute
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97201-4197
    - Oregon Health Sciences University Casey Eye Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4399
    - The Children's Hospital of Philadelphia Division of Pediatric Ophthalmology
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3180
    - Magee-Women's Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425-2236
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Baylor College of Medicine Feigin Center
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국
    - John Moran Eye Center University of Utah Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

참여 센터에서 출생 및/또는 생후 42일까지 검사를 받은 출생 체중 1,251g 미만의 유아가 자격이 있습니다. 조기 치료 시험에서는 영아가 역치 미숙아 망막병증(ROP)이 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Eye Institute (NEI)

수사관

연구 의자: William V. Good, M.D., Smith-Kettlewell Eye Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2001년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2003년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NEI-83

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