Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af tidlig behandling af retinopati ved præmaturitet (ETROP)

23. juni 2005 opdateret af: National Eye Institute (NEI)
Målet med Early Treatment for Retinopathy of Prematurity Study (ETROP) er at teste hypotesen om, at tidligere behandling i nøje udvalgte tilfælde vil resultere i et generelt bedre visuelt resultat end behandling ved det konventionelle CRYO-ROP-tærskelpunkt i sygdommen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en alder af 5 1/2 år, den ældste alder, for hvilken der er tilgængelige opfølgningsdata, viste børn med tærskel-ROP, som var tilmeldt Cryotherapy for Retinopathy of Prematurity (CRYO-ROP) -- Outcome Study viste færre behandlede øjne (31,5 procent) ) end kontroløjne (48 procent), der var blinde (P<0,001). Af de øjne, der havde et gunstigt strukturelt resultat, med eller uden nethindeablation (kryoterapi til at ødelægge udkanten af ​​nethinden gennem frysning), havde kun en lille procentdel bedst korrigeret synsstyrken bedre end eller lig med 20/40 i en alder af 5 1/ 2 år (13 procent i den behandlede gruppe; 17 procent i den ubehandlede kontrolgruppe (P=0,19)). Blandt de 1398, der blev fulgt fra de 5 store naturhistoriske centre i CRYO-ROP-opfølgningsundersøgelsen, havde børn med retinale rester af ROP (strukturelle ændringer) målbar synsstyrke, der var alvorligt påvirket og havde en tendens til at forværres med alderen. CRYO-ROP-undersøgelsen beviste endegyldigt, at perifer nethindeablation forbedrer chancerne for at undgå blindhed, men mindst 80 procent af øjnene efterlades med en skarphed på mindre end 20/40.

To bekymringer dukkede op fra den omfattende undersøgelse af CRYO-ROP om ROP's naturhistorie og behandling af tærskel-ROP. Den første af disse er manglende perifer retinal ablation for at eliminere alle eller næsten alle tilfælde af nethindeløsning på grund af ROP. I CRYO-ROP-undersøgelsen havde 26 procent af øjne med tærskelsygdom i zone II og 78 procent af øjne med zone I-tærskelsygdom et ugunstigt strukturelt resultat trods behandling. Den anden bekymring er, at de fleste børn, der udviklede tærskel-ROP-sygdom, havde en synsstyrke dårligere end 20/40, selvom øjet havde et gunstigt strukturelt resultat.

Da ingen anden behandling endnu har vist sig at være effektiv til at forhindre blindhed fra ROP, er retinal ablation fortsat den foretrukne behandling. ETROP-undersøgelsen vil teste, om tidligere behandling er mere effektiv end behandling ved tærskel til at forbedre funktionelt (synsskarphed) resultat efter ROP, samt bestemme, om tidligere behandling nedsætter sandsynligheden for et ugunstigt strukturelt resultat.

Tidligere behandling er defineret som retinal ablation indgivet til den avaskulære nethinde, når et øje når højrisiko-prætærskel retinopati af præmaturitet (ROP). Fortærskel angiver enhver Zone I ROP; eller zone II trin 2 med plus sygdom, eller trin 3; eller Zone II med mindre end 5 sammenhængende eller 8 kumulative klokketimer af fase 3 ROP med plus sygdom. I erkendelse af, at et betydeligt antal øjne gennemgår spontan opløsning af ROP, vil øjne kun randomiseres til tidlig behandling, når der er identificeret høj risiko for et ugunstigt udfald af synsskarphed. Høj risiko vil blive bestemt ved hjælp af et risikomodelanalyseprogram baseret på longitudinelle naturhistoriske data opnået fra CRYO-ROP undersøgelsen. Denne model integrerer risikofaktorer for at tildele en risiko for progression til blindhed uden behandling. Disse faktorer inkluderer fødselsvægt, svangerskabsalder, etnicitet, singleton/multiple status, outborn status, zone ved første undersøgelse, sværhedsgraden af ​​ROP og progressionshastigheden af ​​ROP. Når et spædbarn udvikler fortærskel ROP og større end eller lig med 15 procent risiko for ugunstigt resultat, vil randomisering til tidlig behandling af det ene øje forekomme. Udfaldet af synsstyrken vil blive målt af maskerede observatører efter at have båret den bedste korrektion ved hjælp af Teller Acuity Card-proceduren ved 9 måneders korrigeret alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-1813
        • Smith-Kettlewell Eye Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-724
        • UIC Eye Center Department of Ophthalmology and Visual Sciences The Lions of Illinois Eye Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46002-2119
        • Indiana University Department of Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-1594
        • University of Louisville Health Sciences Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2699
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1595
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Zanvyl Krieger Children's Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Medicine Department of Pediatrics
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Pediatric Ophthalmology Associates, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0591
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital Neonatology Office
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222-2099
        • The Children's Hospital of Buffalo Department of Ophthalmology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Edward S. Harkness Eye Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 111967
        • Eastern Long Island Retina Associate
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-4197
        • Oregon Health Sciences University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4399
        • The Children's Hospital of Philadelphia Division of Pediatric Ophthalmology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3180
        • Magee-Women's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-2236
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Feigin Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • John Moran Eye Center University of Utah Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Spædbørn <1251 gram fødselsvægt født på deltagende centre og/eller undersøgt efter 42 levedage er berettigede. Det tidlige behandlingsforsøg kræver, at et spædbarn har prætærskel retinopati af præmaturitet (ROP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Studiestol: William V. Good, M.D., Smith-Kettlewell Eye Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2001

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEI-83

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner