Estudio de Tratamiento Temprano para la Retinopatía del Prematuro (ETROP)

A la edad de 5 años y medio, la edad más avanzada para la que hay datos de seguimiento disponibles, los niños con umbral de ROP que se inscribieron en el Estudio de resultados de crioterapia para la retinopatía del prematuro (CRYO-ROP) mostraron menos ojos tratados (31.5 por ciento ) que los ojos de control (48 por ciento) que estaban ciegos (P<0.001). De aquellos ojos que tuvieron un resultado estructural favorable, con o sin ablación retiniana (crioterapia para destruir el margen de la retina a través de la congelación), solo un pequeño porcentaje tuvo una agudeza visual mejor corregida mejor que o igual a 20/40 a la edad de 5 1/ 2 años (13 por ciento en el grupo tratado; 17 por ciento en el grupo control no tratado (P=0,19)). Entre los 1398 seguidos de los 5 grandes centros de historia natural del estudio de seguimiento CRYO-ROP, los niños con residuos retinianos de ROP (cambios estructurales) tenían una agudeza visual medible que se vio gravemente afectada y tendió a empeorar con la edad. El estudio CRYO-ROP demostró de manera concluyente que la ablación de la retina periférica mejora las posibilidades de evitar la ceguera, pero al menos el 80 por ciento de los ojos quedan con una agudeza visual inferior a 20/40.

Dos inquietudes surgieron del extenso estudio CRYO-ROP sobre la historia natural de la ROP y el tratamiento de la ROP umbral. El primero de ellos es el fracaso de la ablación retiniana periférica para eliminar todos o casi todos los casos de desprendimiento de retina debido a ROP. En el estudio CRYO-ROP, el 26 % de los ojos con enfermedad umbral en la zona II y el 78 % de los ojos con enfermedad umbral en la zona I tuvieron un resultado estructural desfavorable a pesar del tratamiento. La segunda preocupación es que la mayoría de los niños que desarrollaron la enfermedad ROP umbral tenían una agudeza visual inferior a 20/40 incluso si el ojo tenía un resultado estructural favorable.

Dado que todavía no se ha demostrado que ningún otro tratamiento sea eficaz para prevenir la ceguera por ROP, la ablación de la retina sigue siendo el tratamiento de elección. El estudio ETROP evaluará si el tratamiento temprano es más efectivo que el tratamiento en el umbral para mejorar el resultado funcional (agudeza visual) después de la ROP, y determinará si el tratamiento temprano disminuye la probabilidad de un resultado estructural desfavorable.

El tratamiento temprano se define como la ablación retinal administrada a la retina avascular cuando un ojo alcanza un alto riesgo de retinopatía preumbral del prematuro (ROP). Preumbral indica cualquier ROP de Zona I; o Zona II estadio 2 con enfermedad plus, o estadio 3; o Zona II con menos de 5 horas de reloj contiguas u 8 acumuladas de ROP en etapa 3 con enfermedad adicional. Reconociendo que una cantidad sustancial de ojos experimenta una resolución espontánea de la ROP, los ojos se asignarán al azar a un tratamiento temprano solo cuando se identifique un alto riesgo de un resultado de agudeza visual desfavorable. El riesgo alto se determinará utilizando un programa de análisis de modelo de riesgo basado en datos de historia natural longitudinales obtenidos del estudio CRYO-ROP. Este modelo integra factores de riesgo para asignar un riesgo de progresión a ceguera sin tratamiento. Estos factores incluyen el peso al nacer, la edad gestacional, el origen étnico, el estado único/múltiple, el estado fuera de nacimiento, la zona en el primer examen, la gravedad de la ROP y la tasa de progresión de la ROP. Cuando un bebé desarrolla ROP preumbral y un riesgo mayor o igual al 15 por ciento de resultado desfavorable, se realizará la aleatorización para el tratamiento temprano de un ojo. El resultado de la agudeza visual será medido por observadores enmascarados después de usar la mejor corrección utilizando el procedimiento de la tarjeta de agudeza Teller a los 9 meses de edad corregida.