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早产儿视网膜病变早期治疗研究 (ETROP)

2005年6月23日 更新者：National Eye Institute (NEI)
早产儿视网膜病变早期治疗研究 (ETROP) 的目标是检验这样一个假设，即在精心挑选的病例中进行早期治疗将比在疾病的常规 CRYO-ROP 阈值点进行治疗产生更好的整体视力结果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在 5 1/2 岁时，即可获得随访数据的最大年龄，患有阈值 ROP 的儿童参加了早产儿视网膜病变冷冻疗法 (CRYO-ROP)——结果研究显示接受治疗的眼睛较少（31.5% ) 高于失明的对照眼 (48%) (P<0.001)。 在那些具有良好结构结果的眼睛中，有或没有视网膜消融术（冷冻疗法通过冷冻破坏视网膜边缘），只有一小部分在 5 岁时最佳矫正视力优于或等于 20/40 1/ 2 年（治疗组为 13%；未治疗对照组为 17% (P=0.19)）。 在 CRYO-ROP 随访研究的 5 个大型自然历史中心随访的 1398 名儿童中，患有 ROP 视网膜残留（结构改变）的儿童的可测量视力受到严重影响，并且随着年龄的增长趋于恶化。 CRYO-ROP 研究最终证明，周边视网膜消融术提高了避免失明的机会，但至少 80% 的眼睛的视力低于 20/40。

CRYO-ROP 对 ROP 自然史和阈值 ROP 治疗的广泛研究中出现了两个问题。 其中第一个是周边视网膜消融术未能消除所有或几乎所有由 ROP 引起的视网膜脱离病例。 在 CRYO-ROP 研究中，26% 患有 II 区阈值疾病的眼睛和 78% 患有 I 区阈值疾病的眼睛尽管接受了治疗，但仍有不利的结构结果。 第二个问题是，大多数发生阈值 ROP 疾病的儿童的视力低于 20/40，即使眼睛具有良好的结构结果。

由于尚未显示其他治疗方法可有效预防 ROP 导致的失明，因此视网膜消融术仍然是首选治疗方法。 ETROP 研究将测试早期治疗是否比阈值治疗更有效地改善 ROP 后的功能（视力）结果，以及确定早期治疗是否降低不利结构结果的可能性。

早期治疗被定义为当眼睛达到高风险的早产儿视网膜病变（ROP）时对无血管视网膜进行视网膜消融。 Prethreshold 表示任何 Zone I ROP；或 II 区 2 期伴有附加疾病，或 3 期；或 II 区具有少于 5 个连续或 8 个累积时钟小时的第 3 阶段 ROP 并伴有疾病。 认识到大量眼睛经历了 ROP 的自发消退，只有当确定视力结果不良的高风险时，眼睛才会被随机分配到早期治疗组。 将使用基于从 CRYO-ROP 研究中获得的纵向自然历史数据的风险模型分析程序来确定高风险。 该模型整合了风险因素，将进展风险分配给未经治疗的失明。 这些因素包括出生体重、胎龄、种族、单胎/多胎状态、出生状态、首次检查区域、ROP 的严重程度和 ROP 的进展速度。 当婴儿出现阈值前 ROP 并且出现不良结果的风险大于或等于 15% 时，将随机分配一只眼睛进行早期治疗。 视力结果将由蒙面观察员在佩戴最佳矫正后使用 Teller Acuity Card Procedure 在 9 个月的矫正年龄进行测量。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco、California、美国、94115-1813
        • Smith-Kettlewell Eye Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612-724
        • UIC Eye Center Department of Ophthalmology and Visual Sciences The Lions of Illinois Eye Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46002-2119
        • Indiana University Department of Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202-1594
        • University of Louisville Health Sciences Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112-2699
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201-1595
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The Zanvyl Krieger Children's Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts University School of Medicine Department of Pediatrics
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Pediatric Ophthalmology Associates, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455-0591
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital Neonatology Office
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14222-2099
        • The Children's Hospital of Buffalo Department of Ophthalmology
      • New York、New York、美国、10032
        • Edward S. Harkness Eye Institute
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Shirley、New York、美国、111967
        • Eastern Long Island Retina Associate
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Columbus Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • The Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201-4197
        • Oregon Health Sciences University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4399
        • The Children's Hospital of Philadelphia Division of Pediatric Ophthalmology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3180
        • Magee-Women's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-2236
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine Feigin Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • John Moran Eye Center University of Utah Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

在参与中心出生和/或出生后 42 天接受检查的婴儿<1251 克出生体重符合条件。 早期治疗试验要求婴儿患有早产儿阈前视网膜病变 (ROP)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Eye Institute (NEI)

调查人员

  • 学习椅：William V. Good, M.D.、Smith-Kettlewell Eye Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年10月1日

研究注册日期

首次提交

2001年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2001年10月26日

首次发布 (估计)

2001年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

2003年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEI-83

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

早产儿视网膜病变的临床试验

视网膜消融的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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