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Studio sul trattamento precoce per la retinopatia del prematuro (ETROP)

23 giugno 2005 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)
L'obiettivo dell'Early Treatment for Retinopathy of Prematurity Study (ETROP) è testare l'ipotesi che un trattamento precoce in casi accuratamente selezionati si tradurrà in un risultato visivo complessivamente migliore rispetto al trattamento al punto di soglia CRYO-ROP convenzionale nella malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'età di 5 anni e mezzo, l'età più avanzata per la quale sono disponibili dati di follow-up, i bambini con soglia ROP che sono stati arruolati nel Cryotherapy for Retinopathy of Prematurity (CRYO-ROP) -- Outcome Study hanno mostrato un minor numero di occhi trattati (31,5% ) rispetto agli occhi di controllo (48%) che erano ciechi (P<0,001). Di quegli occhi che hanno avuto un esito strutturale favorevole, con o senza ablazione della retina (crioterapia per distruggere la frangia della retina attraverso il congelamento), solo una piccola percentuale ha avuto un'acuità visiva corretta migliore o uguale a 20/40 all'età di 5 1/ 2 anni (13% nel gruppo trattato; 17% nel gruppo di controllo non trattato (P=0,19)). Tra i 1398 seguiti dai 5 grandi centri di storia naturale dello studio di follow-up CRYO-ROP, i bambini con residui retinici di ROP (cambiamenti strutturali) avevano un'acuità visiva misurabile che era gravemente compromessa e tendeva a peggiorare con l'età. Lo studio CRYO-ROP ha dimostrato in modo conclusivo che l'ablazione retinica periferica migliora le possibilità di evitare la cecità, ma almeno l'80% degli occhi ha un'acuità visiva inferiore a 20/40.

Dall'ampio studio CRYO-ROP sulla storia naturale della ROP e sul trattamento della soglia della ROP sono emerse due preoccupazioni. Il primo di questi è il fallimento dell'ablazione retinica periferica per eliminare tutti o quasi tutti i casi di distacco retinico dovuto a ROP. Nello studio CRYO-ROP, il 26% degli occhi con malattia della soglia nella zona II e il 78% degli occhi con malattia della soglia della zona I ha avuto un esito strutturale sfavorevole nonostante il trattamento. La seconda preoccupazione è che la maggior parte dei bambini che hanno sviluppato la soglia della malattia ROP aveva un'acuità visiva inferiore a 20/40 anche se l'occhio aveva un esito strutturale favorevole.

Poiché nessun altro trattamento si è ancora dimostrato efficace nel prevenire la cecità da ROP, l'ablazione retinica rimane il trattamento di scelta. Lo studio ETROP verificherà se il trattamento precoce è più efficace del trattamento alla soglia nel migliorare l'esito funzionale (acuità visiva) dopo la ROP, oltre a determinare se il trattamento precoce riduce la probabilità di un esito strutturale sfavorevole.

Il trattamento precedente è definito come ablazione retinica somministrata alla retina avascolare quando un occhio raggiunge la retinopatia del prematuro pre-soglia (ROP) ad alto rischio. Presoglia indica qualsiasi POR Zona I; o Zona II stadio 2 con malattia positiva, o stadio 3; o Zona II con meno di 5 ore di orologio contigue o 8 cumulative di ROP di stadio 3 con malattia positiva. Riconoscendo che un numero considerevole di occhi subisce una risoluzione spontanea della ROP, gli occhi saranno randomizzati al trattamento precoce solo quando viene identificato un rischio elevato per un esito sfavorevole dell'acuità visiva. L'alto rischio sarà determinato utilizzando un programma di analisi del modello di rischio basato su dati di storia naturale longitudinali ottenuti dallo studio CRYO-ROP. Questo modello integra i fattori di rischio per assegnare un rischio di progressione alla cecità senza trattamento. Questi fattori includono il peso alla nascita, l'età gestazionale, l'etnia, lo stato singolo/multiplo, lo stato di feto, la zona al primo esame, la gravità della ROP e il tasso di progressione della ROP. Quando un bambino sviluppa una ROP pre-soglia e un rischio maggiore o uguale al 15% di esito sfavorevole, si verificherà la randomizzazione al trattamento precoce di un occhio. L'esito dell'acuità visiva sarà misurato da osservatori mascherati dopo aver indossato la migliore correzione utilizzando la procedura Teller Acuity Card a 9 mesi di età corretta.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-1813
        • Smith-Kettlewell Eye Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-724
        • UIC Eye Center Department of Ophthalmology and Visual Sciences The Lions of Illinois Eye Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46002-2119
        • Indiana University Department of Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1594
        • University of Louisville Health Sciences Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2699
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Zanvyl Krieger Children's Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Medicine Department of Pediatrics
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Pediatric Ophthalmology Associates, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0591
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital Neonatology Office
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222-2099
        • The Children's Hospital of Buffalo Department of Ophthalmology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Edward S. Harkness Eye Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 111967
        • Eastern Long Island Retina Associate
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-4197
        • Oregon Health Sciences University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4399
        • The Children's Hospital of Philadelphia Division of Pediatric Ophthalmology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3180
        • Magee-Women's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-2236
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Feigin Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • John Moran Eye Center University of Utah Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Sono ammissibili i bambini <1251 grammi di peso alla nascita nati presso i centri partecipanti e/o esaminati entro 42 giorni di vita. Lo studio di trattamento precoce richiede che un bambino abbia una retinopatia del prematuro pre-soglia (ROP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: William V. Good, M.D., Smith-Kettlewell Eye Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2001

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEI-83

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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