Studie zur Frühbehandlung von Frühgeborenen-Retinopathie (ETROP)

Im Alter von 5 1/2 Jahren, dem ältesten Alter, für das Follow-up-Daten verfügbar sind, zeigten Kinder mit Schwellen-ROP, die in die Cryotherapy for Retinopathy of Prematurity (CRYO-ROP) – Outcome Study aufgenommen wurden, weniger behandelte Augen (31,5 Prozent ) als Kontrollaugen (48 Prozent), die blind waren (P < 0,001). Von den Augen mit einem günstigen strukturellen Ergebnis, mit oder ohne Netzhautablation (Kryotherapie zur Zerstörung des Netzhautsaums durch Einfrieren), hatte nur ein kleiner Prozentsatz eine bestkorrigierte Sehschärfe von mindestens 20/40 im Alter von 5 1/ 2 Jahre (13 Prozent in der behandelten Gruppe; 17 Prozent in der unbehandelten Kontrollgruppe (P = 0,19)). Unter den 1398 aus den 5 großen naturkundlichen Zentren der CRYO-ROP-Folgestudie verfolgten Kindern mit Netzhautrückständen von ROP (strukturelle Veränderungen) war die Sehschärfe messbar, die stark beeinträchtigt war und sich mit zunehmendem Alter tendenziell verschlechterte. Die CRYO-ROP-Studie hat schlüssig bewiesen, dass die periphere Netzhautablation die Chancen verbessert, eine Erblindung zu vermeiden, aber mindestens 80 Prozent der Augen eine Sehschärfe von weniger als 20/40 aufweisen.

Aus der umfangreichen CRYO-ROP-Studie über den natürlichen Verlauf von ROP und die Behandlung von Schwellen-ROP gingen zwei Bedenken hervor. Die erste davon ist das Versagen der peripheren Netzhautablation, alle oder fast alle Fälle einer Netzhautablösung aufgrund von ROP zu beseitigen. In der CRYO-ROP-Studie hatten 26 Prozent der Augen mit einer Schwellenerkrankung in Zone II und 78 Prozent der Augen mit einer Schwellenerkrankung in Zone I trotz Behandlung ein ungünstiges strukturelles Ergebnis. Die zweite Sorge ist, dass die meisten Kinder, die eine Schwellen-ROP-Krankheit entwickelten, eine Sehschärfe von weniger als 20/40 hatten, selbst wenn das Auge ein günstiges strukturelles Ergebnis hatte.

Da sich bisher keine andere Behandlung als wirksam zur Verhinderung von Erblindung durch ROP erwiesen hat, bleibt die Netzhautablation die Behandlung der Wahl. Die ETROP-Studie wird testen, ob eine frühere Behandlung wirksamer ist als eine Behandlung an der Schwelle, um das funktionelle Ergebnis (Sehschärfe) nach ROP zu verbessern, sowie bestimmen, ob eine frühere Behandlung die Wahrscheinlichkeit eines ungünstigen strukturellen Ergebnisses verringert.

Eine frühere Behandlung ist definiert als Netzhautablation, die an der avaskulären Netzhaut durchgeführt wird, wenn ein Auge eine Hochrisiko-Prethreshold-Retinopathie der Frühgeburtlichkeit (ROP) erreicht. Prethreshold zeigt jede ROP der Zone I an; oder Zone II Stadium 2 mit Plus-Erkrankung oder Stadium 3; oder Zone II mit weniger als 5 zusammenhängenden oder 8 kumulativen Stunden ROP im Stadium 3 mit Plus-Erkrankung. In Anbetracht der Tatsache, dass bei einer beträchtlichen Anzahl von Augen eine spontane Auflösung der ROP erfolgt, werden Augen nur dann randomisiert einer frühen Behandlung zugeführt, wenn ein hohes Risiko für ein ungünstiges Ergebnis der Sehschärfe festgestellt wird. Das hohe Risiko wird mithilfe eines Risikomodell-Analyseprogramms bestimmt, das auf Längsschnittdaten zur Naturgeschichte basiert, die aus der CRYO-ROP-Studie stammen. Dieses Modell integriert Risikofaktoren, um ein Risiko des Fortschreitens der Erblindung ohne Behandlung zuzuordnen. Zu diesen Faktoren gehören Geburtsgewicht, Gestationsalter, ethnische Zugehörigkeit, Singleton/Multiple-Status, Outborn-Status, Zone bei der ersten Untersuchung, Schweregrad der ROP und Progressionsrate der ROP. Wenn ein Säugling eine ROP vor dem Schwellenwert entwickelt und ein Risiko für ein ungünstiges Ergebnis von mindestens 15 Prozent aufweist, erfolgt eine Randomisierung für eine frühe Behandlung eines Auges. Das Ergebnis der Sehschärfe wird von maskierten Beobachtern nach dem Tragen der besten Korrektur unter Verwendung des Teller Acuity Card-Verfahrens im korrigierten Alter von 9 Monaten gemessen.