Studie včasné léčby retinopatie nedonošených (ETROP)

Ve věku 5 1/2 roku, což je nejstarší věk, pro který jsou dostupná data z následného sledování, děti s prahovou ROP, které byly zařazeny do kryoterapie pro retinopatii nedonošených (CRYO-ROP) – výstupní studie, vykazovaly méně léčených očí (31,5 procenta ) než kontrolní oči (48 procent), které byly slepé (P<0,001). Z těch očí, které měly příznivý strukturální výsledek, s ablací sítnice nebo bez ní (kryoterapie ke zničení okrajů sítnice zmrazením), pouze malé procento mělo nejlépe korigovanou zrakovou ostrost lepší nebo rovnou 20/40 ve věku 5 1/ 2 roky (13 procent v léčené skupině; 17 procent v neléčené kontrolní skupině (P=0,19)). Mezi 1398 sledovanými z 5 velkých přírodovědných center následné studie CRYO-ROP měly děti s retinálními rezidui ROP (strukturální změny) měřitelnou zrakovou ostrost, která byla vážně postižena a měla tendenci se s věkem zhoršovat. Studie CRYO-ROP přesvědčivě prokázala, že periferní ablace sítnice zlepšuje šance vyhnout se slepotě, ale nejméně 80 procent očí zůstává s ostrostí menší než 20/40.

Z rozsáhlé studie CRYO-ROP o přirozené historii ROP a léčbě prahových ROP vyplynuly dvě obavy. Prvním z nich je selhání periferní ablace sítnice při eliminaci všech nebo téměř všech případů odchlípení sítnice v důsledku ROP. Ve studii CRYO-ROP mělo 26 procent očí s prahovým onemocněním v zóně II a 78 procent očí s prahovým onemocněním I přes léčbu nepříznivý strukturální výsledek. Druhou obavou je, že většina dětí, u kterých se vyvinula prahová choroba ROP, měla zrakovou ostrost horší než 20/40, i když mělo oko příznivý strukturální výsledek.

Vzhledem k tomu, že se dosud žádná jiná léčba neprokázala jako účinná v prevenci slepoty z ROP, zůstává ablace sítnice léčbou volby. Studie ETROP bude testovat, zda je dřívější léčba účinnější než léčba na prahu při zlepšování funkčního výsledku (zrakové ostrosti) po ROP, a také určí, zda dřívější léčba snižuje pravděpodobnost nepříznivého strukturálního výsledku.

Dřívější léčba je definována jako ablace sítnice podaná na avaskulární sítnici, když oko dosáhne vysoce rizikové prethreshold retinopathy of prematurity (ROP). Prethreshold označuje jakýkoli ROP zóny I; nebo Zóna II stádium 2 s plus onemocněním, nebo stádium 3; nebo zóna II s méně než 5 souvislými nebo 8 kumulativními hodinami ROP stadia 3 s onemocněním plus. Vzhledem k tomu, že u značného počtu očí dochází k spontánnímu vymizení ROP, budou oči randomizovány k časné léčbě pouze v případě, že bude identifikováno vysoké riziko nepříznivého výsledku zrakové ostrosti. Vysoké riziko bude určeno pomocí programu analýzy modelu rizika založeného na longitudinálních datech přirozené historie získaných ze studie CRYO-ROP. Tento model integruje rizikové faktory k přiřazení rizika progrese ke slepotě bez léčby. Mezi tyto faktory patří porodní hmotnost, gestační věk, etnická příslušnost, status singleton/multiple, outborn status, zóna při prvním vyšetření, závažnost ROP a rychlost progrese ROP. Když se u kojence rozvine předprahový ROP a je větší nebo rovné 15% riziku nepříznivého výsledku, dojde k randomizaci k časné léčbě jednoho oka. Výsledek zrakové ostrosti bude měřen maskovanými pozorovateli po nošení nejlepší korekce pomocí Teller Acuity Card Procedure ve věku 9 měsíců.