Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące wczesnego leczenia retinopatii wcześniaków (ETROP)

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Celem badania Early Treatment for Retinopathy of Prematurity Study (ETROP) jest przetestowanie hipotezy, że wcześniejsze leczenie w starannie wyselekcjonowanych przypadkach spowoduje ogólnie lepszy wynik widzenia niż leczenie przy konwencjonalnym punkcie progowym CRYO-ROP w chorobie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Retinopatia wcześniaków

Interwencja / Leczenie

Procedura: ablacja siatkówki

Szczegółowy opis

W wieku 5 i pół roku, najstarszym wieku, dla którego dostępne są dane z obserwacji, dzieci z progowym ROP, które zostały włączone do krioterapii retinopatii wcześniaków (CRYO-ROP) — badanie wyników wykazało mniej leczonych oczu (31,5 proc. ) niż oczy kontrolne (48 procent), które były ślepe (P <0,001). Spośród tych oczu, które miały korzystny wynik strukturalny, z ablacją siatkówki lub bez (krioterapia niszcząca brzeg siatkówki poprzez zamrożenie), tylko niewielki odsetek miał najlepiej skorygowaną ostrość wzroku lepszą lub równą 20/40 w wieku 5 lat 1/ 2 lata (13 procent w grupie leczonej; 17 procent w nieleczonej grupie kontrolnej (P = 0,19)). Wśród 1398 obserwowanych z 5 dużych ośrodków historii naturalnej w badaniu kontrolnym CRYO-ROP dzieci z pozostałościami ROP (zmiany strukturalne) w siatkówce miały mierzalną ostrość wzroku, która była poważnie dotknięta i miała tendencję do pogarszania się wraz z wiekiem. Badanie CRYO-ROP dowiodło niezbicie, że obwodowa ablacja siatkówki zwiększa szanse na uniknięcie ślepoty, ale co najmniej 80 procent oczu pozostaje z ostrością mniejszą niż 20/40.

Z szeroko zakrojonego badania CRYO-ROP, dotyczącego historii naturalnej ROP i leczenia ROP progowego, wyłoniły się dwie kwestie. Pierwszym z nich jest niepowodzenie obwodowej ablacji siatkówki w celu wyeliminowania wszystkich lub prawie wszystkich przypadków odwarstwienia siatkówki w przebiegu ROP. W badaniu CRYO-ROP 26 procent oczu z chorobą progową w strefie II i 78 procent oczu z chorobą progową w strefie I miało niekorzystny wynik strukturalny pomimo leczenia. Drugim problemem jest to, że większość dzieci, u których rozwinęła się progowa choroba ROP, miała ostrość wzroku gorszą niż 20/40, nawet jeśli oko miało korzystny wynik strukturalny.

Ponieważ nie wykazano dotychczas skuteczności żadnego innego leczenia w zapobieganiu ślepocie spowodowanej ROP, leczeniem z wyboru pozostaje ablacja siatkówki. Badanie ETROP sprawdzi, czy wcześniejsze leczenie jest skuteczniejsze niż leczenie progowe w poprawie czynnościowej (ostrości wzroku) po ROP, a także określi, czy wcześniejsze leczenie zmniejsza prawdopodobieństwo niekorzystnego wyniku strukturalnego.

Wcześniejsze leczenie jest definiowane jako ablacja siatkówki podana do pozbawionej unaczynienia siatkówki, gdy oko osiąga przedprogową retinopatię wcześniaków (ROP) wysokiego ryzyka. Próg wstępny oznacza każdy ROP Strefy I; lub Strefa II stadium 2 z chorobą dodatnią lub stadium 3; lub Strefa II z mniej niż 5 ciągłymi lub 8 łącznymi godzinami zegarowymi stadium 3 ROP z chorobą plus. Uznając, że znaczna liczba oczu ulega samoistnemu ustąpieniu ROP, oczy zostaną losowo przydzielone do grupy wczesnego leczenia tylko wtedy, gdy zostanie zidentyfikowane wysokie ryzyko niekorzystnego wyniku w zakresie ostrości wzroku. Wysokie ryzyko zostanie określone przy użyciu programu do analizy modelu ryzyka w oparciu o podłużne dane historii naturalnej uzyskane z badania CRYO-ROP. Model ten integruje czynniki ryzyka, aby przypisać ryzyko progresji do ślepoty bez leczenia. Czynniki te obejmują masę urodzeniową, wiek ciążowy, pochodzenie etniczne, status pojedynczego/wielokrotnego płodu, stan przed urodzeniem, strefę pierwszego badania, ciężkość ROP i tempo progresji ROP. Gdy u niemowlęcia rozwinie się przedprogowa ROP i większe lub równe 15% ryzyko niekorzystnego wyniku, nastąpi randomizacja do wczesnego leczenia jednego oka. Ostrość wzroku zostanie zmierzona przez zamaskowanych obserwatorów po założeniu najlepszej korekcji przy użyciu karty Teller Acuity Card w wieku 9 miesięcy z korekcją.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Stanford University School of Medicine
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-1813
    - Smith-Kettlewell Eye Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-724
    - UIC Eye Center Department of Ophthalmology and Visual Sciences The Lions of Illinois Eye Research Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46002-2119
    - Indiana University Department of Pediatrics
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1594
    - University of Louisville Health Sciences Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2699
    - Tulane University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
    - University of Maryland School of Medicine
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - The Zanvyl Krieger Children's Eye Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Tufts University School of Medicine Department of Pediatrics
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
    - Pediatric Ophthalmology Associates, PC
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0591
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital Neonatology Office
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222-2099
    - The Children's Hospital of Buffalo Department of Ophthalmology
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Edward S. Harkness Eye Institute
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 111967
    - Eastern Long Island Retina Associate
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Eye Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    - Columbus Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - The Dean A. McGee Eye Institute
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-4197
    - Oregon Health Sciences University Casey Eye Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4399
    - The Children's Hospital of Philadelphia Division of Pediatric Ophthalmology
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3180
    - Magee-Women's Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-2236
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine Feigin Center
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    - John Moran Eye Center University of Utah Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kwalifikują się niemowlęta o masie urodzeniowej <1251 gramów, urodzone w uczestniczących ośrodkach i/lub zbadane do 42. dnia życia. Wczesna próba leczenia wymaga, aby niemowlę miało przedprogową retinopatię wcześniaków (ROP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

Krzesło do nauki: William V. Good, M.D., Smith-Kettlewell Eye Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NEI-83

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .