- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00027469
신장 동맥의 혈관조영술 및 혈관성형술-스텐트 시술 후 색전증을 감지하기 위한 MRI
신동맥 스텐트 시술을 합병증으로 하는 절차적 색전증의 증거
이 연구는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 신장 동맥 조영술 및 혈관 성형술/스텐트 시술이 예정된 환자의 신장 및 신장 동맥(신장에 혈액을 공급하는 동맥)을 촬영합니다. 혈관조영술은 죽상동맥경화증(혈관 벽에 플라크가 축적됨)으로 인해 좁아진 부분을 보여주는 동맥 사진을 찍는 방법입니다. 혈관성형술/스텐트는 풍선 끝이 달린 카테터를 동맥에 삽입하고 막힌 부위로 전진시켜 혈관을 열어 신장으로 가는 혈류를 증가시키는 치료 절차입니다. 개구부를 유지하기 위해 영구 금속 튜브(스텐트)를 배치하거나 배치하지 않을 수 있습니다. 이러한 침습적 시술 중에 작은 플라크 조각이 떨어져 나와 혈액 속을 이동하여 신체의 다른 곳에 머무를 수 있습니다. 이를 색전술이라고 합니다. 신장에 박힌 색전은 신장 기능을 손상시킬 수 있습니다. 현재 이러한 색전은 감지할 수 없습니다. 색전을 감지할 수 있는 신장을 시각화하는 새로운 방법은 물질이 신장으로 이동했는지 여부를 밝히고 신장 손상이 있는지 예측할 수 있습니다.
NIH 프로토콜 95-H-0047에서 침습적 혈관 조영 평가가 예정된 21세 이상의 신장 동맥 질환이 의심되는 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.
참가자는 혈관 조영술 소견과 혈관 성형술/스텐트 시술 결정에 따라 두 연구 그룹 중 하나에 배정됩니다. 두 그룹의 참가자는 침습적 시술(혈관 성형술/스텐트 유무에 관계없이 혈관 조영술) 최대 2주 전과 시술 후 1일 이내에 기본 MRI 스캔을 받게 됩니다. 혈관성형술/스텐트 시술을 받는 환자는 시술 후 약 한 달 이내에 또 다른 MRI 검사를 받게 됩니다.
MRI는 자기장과 전파를 사용하여 신체 조직의 이미지를 생성합니다. 환자는 크고 속이 빈 튜브(스캐너)로 들어가는 테이블 위에 눕습니다. 스캔의 일부 동안 가돌리늄 조영제라는 물질이 정맥에 주입될 수 있습니다. 이 물질은 이미지를 밝게 하여 신장, 신장의 혈관 및 혈류를 더 잘 보여줍니다. 절차는 약 1시간에서 2시간 정도 소요됩니다. MRI 동안 심전도(EKG)로 심장을 모니터링하고 유연한 벨트로 호흡을 모니터링합니다. 간헐적으로 혈압을 측정합니다. 환자는 항상 직원과 의사소통할 수 있습니다.
최초 클리닉 방문 시, 시술 후 하루 이내, 시술 후 약 1주일 후에 팔 정맥에서 혈액 샘플을 채취합니다. 혈관 성형술/스텐트 시술을 받은 환자의 경우 세 번째 혈액 샘플을 6주 이내에 추가로 채취합니다. 혈액 샘플은 신장 기능의 변화를 확인하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
죽상동맥경화성 신장 동맥 협착증(ARAS)은 흔하며 조절되지 않는 고혈압 및 신장 배설 기능 장애와 관련이 있습니다. ARAS의 경피적 스텐트 시술은 동맥 폐쇄를 효과적으로 완화시키지만 환자의 약 1/4은 명백한 임상적 이점을 얻지 못하거나 실제로 신장 배설 기능이 저하됩니다. 경피적 신장 중재술이 불리한 임상 결과를 초래할 수 있는 대동맥-구공 죽상 파편의 색전술과 관련이 있다고 의심할 만한 이유가 있습니다. 신장 색전증이나 허혈성 괴사의 알려진 임상적, 영상학적 또는 생화학적 표지자는 없습니다. 그러한 사건의 조사적 또는 임상적 발견은 예를 들어 절차적 색전 보호 장치의 도입과 같은 기계적 중재 기술의 향후 수정을 안내할 수 있습니다.
경피 경혈관 신동맥 스텐트 시술(PTRAS)을 받는 환자에 대한 이 파일럿 연구는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 이미지 색전술을 시도할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
NIH CC에서 프로토콜 95-H-0047에 따라 침습적 혈관 조영 평가를 받는 임상적으로 의심되는 신혈관 질환이 있는 성인 환자.
다른 의료 센터에서 침습적 혈관 조영 평가를 받는 임상적으로 신혈관 질환이 의심되는 성인 환자.
제외 기준 - MRI에 대한 금기 사항:
심장 박동기 또는 이식형 제세동기
뇌동맥류 클립
신경 자극기(예: TENS 단위)
모든 유형의 귀 임플란트
눈의 금속(예: 기계 가공)
모든 이식 장치(예: 인슐린 펌프, 약물 주입 장치)
가돌리늄 조영제에 대해 알려진 과민증
제외 기준 - 일반:
21세 미만 환자
임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Conlon PJ, O'Riordan E, Kalra PA. New insights into the epidemiologic and clinical manifestations of atherosclerotic renovascular disease. Am J Kidney Dis. 2000 Apr;35(4):573-87. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70002-3.
- Textor SC, Wilcox CS. Renal artery stenosis: a common, treatable cause of renal failure? Annu Rev Med. 2001;52:421-42. doi: 10.1146/annurev.med.52.1.421.
- Harden PN, MacLeod MJ, Rodger RS, Baxter GM, Connell JM, Dominiczak AF, Junor BJ, Briggs JD, Moss JG. Effect of renal-artery stenting on progression of renovascular renal failure. Lancet. 1997 Apr 19;349(9059):1133-6. doi: 10.1016/s0140-6736(96)10093-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
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