Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI w celu wykrycia zatorowości po angiografii i angioplastyce-stentowaniu tętnicy nerkowej

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dowody zatorowości proceduralnej wikłającej stentowanie tętnicy nerkowej

Badanie to wykorzysta obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zobrazowania tętnic nerkowych i nerkowych (tętnic dostarczających krew do nerek) u pacjentów, u których zaplanowano angiografię tętnic nerkowych oraz zabiegi angioplastyki/stentowania. Angiogram to sposób robienia zdjęć tętnic, który pokazuje obszary zwężenia spowodowanego miażdżycą tętnic - nagromadzeniem blaszki miażdżycowej na ścianie naczynia. Angioplastyka/stent to procedura leczenia, w której cewnik zakończony balonikiem jest wprowadzany do tętnicy i przesuwany do obszaru zablokowania, aby otworzyć naczynie, zwiększając przepływ krwi do nerki. Trwała metalowa rurka (stent) może być umieszczona lub nie w celu utrzymania otworu. Podczas którejkolwiek z tych inwazyjnych procedur małe kawałki płytki nazębnej mogą się oderwać i przemieszczać się we krwi, aby osadzić się w innym miejscu ciała. Nazywa się to embolizacją. Umiejscowiony w nerce zator może upośledzać czynność nerek. Obecnie tych zatorów nie można wykryć. Nowy sposób wizualizacji nerek, który umożliwia wykrywanie zatorów, może ujawnić, czy materiał przemieścił się do nerek i przewidzieć, czy dojdzie do uszkodzenia nerek.

Pacjenci w wieku 21 lat i starsi z podejrzeniem choroby tętnic nerkowych zakwalifikowani do inwazyjnej oceny angiograficznej w protokole NIH 95-H-0047 mogą kwalifikować się do tego badania.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych na podstawie wyników angiogramu i decyzji o wykonaniu zabiegu angioplastyki/stentowania. Uczestnicy w obu grupach będą mieli wyjściowe skany MRI do 2 tygodni przed zabiegiem inwazyjnym (angiogram z angioplastyką/stentem lub bez) i ponownie w ciągu jednego dnia po zabiegu. Pacjenci poddawani angioplastyce/stentowi będą mieli kolejne badanie MRI w ciągu około miesiąca po zabiegu.

MRI wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe do tworzenia obrazów tkanek ciała. Pacjent leży na stole, który wsuwa się do dużej pustej rurki (skanera). Podczas części skanowania do żyły można wstrzyknąć materiał zwany kontrastem gadolinowym. Substancja ta rozjaśnia obrazy, aby lepiej pokazać nerki, ich naczynia krwionośne i przepływ krwi. Zabieg trwa od około 1 do 2 godzin. Podczas MRI serce jest monitorowane za pomocą elektrokardiogramu (EKG), a oddech jest monitorowany za pomocą elastycznego pasa. Ciśnienie krwi jest mierzone z przerwami. Pacjent może w każdej chwili skontaktować się z członkiem personelu.

Próbki krwi zostaną pobrane z żyły ramienia podczas pierwszej wizyty w klinice, w ciągu doby po zabiegu i około 1 tygodnia po zabiegu. W przypadku pacjentów, którzy przeszli zabieg angioplastyki/stentu, trzecia próbka krwi zostanie pobrana w ciągu kolejnych 6 sześciu tygodni. Próbki krwi zostaną wykorzystane do sprawdzenia zmian w czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżycowe zwężenie tętnicy nerkowej (ARAS) jest powszechne i wiąże się z niekontrolowanym nadciśnieniem oraz dysfunkcją wydalniczą nerek. Przezskórne stentowanie ARAS skutecznie łagodzi niedrożność tętnic, ale około jedna czwarta pacjentów nie odnosi widocznych korzyści klinicznych lub faktycznie cierpi na pogorszenie funkcji wydalniczej nerek. Istnieją powody, by podejrzewać, że przezskórna interwencja nerkowa wiąże się z embolizacją złogów miażdżycowych aorto-ostial, co może prowadzić do niekorzystnych wyników klinicznych. Nie są znane kliniczne, obrazowe ani biochemiczne markery zatorowości nerkowej lub martwicy niedokrwiennej. Wykrywanie badawcze lub kliniczne takich zdarzeń może ukierunkować przyszłe modyfikacje mechanicznej techniki interwencyjnej, na przykład poprzez wprowadzenie proceduralnych urządzeń chroniących przed zatorami.

To badanie pilotażowe pacjentów poddawanych przezskórnemu śródnaczyniowemu stentowaniu tętnicy nerkowej (PTRAS) będzie próbą obrazowania embolizacji za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Dorośli pacjenci z klinicznym podejrzeniem choroby naczyń nerkowych poddawani inwazyjnej ocenie angiograficznej w protokole 95-H-0047 w CC NIH.

Dorośli pacjenci z klinicznym podejrzeniem choroby naczyniowo-nerkowej poddawani inwazyjnej ocenie angiograficznej w innych ośrodkach medycznych.

KRYTERIA WYKLUCZENIA - Przeciwwskazania do MRI:

Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator

Klip do tętniaka mózgu

Stymulator neuronowy (np. Jednostka TENS)

Każdy rodzaj implantu ucha

Metal w oku (np. z obróbki skrawaniem)

Każde wszczepione urządzenie (np. pompa insulinowa, urządzenie do infuzji leków)

Znana nadwrażliwość na gadolinowe środki kontrastowe

KRYTERIA WYKLUCZENIA - Ogólne:

Pacjenci w wieku poniżej 21 lat

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Ukończenie studiów

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj