- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00027469
MRI w celu wykrycia zatorowości po angiografii i angioplastyce-stentowaniu tętnicy nerkowej
Dowody zatorowości proceduralnej wikłającej stentowanie tętnicy nerkowej
Badanie to wykorzysta obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zobrazowania tętnic nerkowych i nerkowych (tętnic dostarczających krew do nerek) u pacjentów, u których zaplanowano angiografię tętnic nerkowych oraz zabiegi angioplastyki/stentowania. Angiogram to sposób robienia zdjęć tętnic, który pokazuje obszary zwężenia spowodowanego miażdżycą tętnic - nagromadzeniem blaszki miażdżycowej na ścianie naczynia. Angioplastyka/stent to procedura leczenia, w której cewnik zakończony balonikiem jest wprowadzany do tętnicy i przesuwany do obszaru zablokowania, aby otworzyć naczynie, zwiększając przepływ krwi do nerki. Trwała metalowa rurka (stent) może być umieszczona lub nie w celu utrzymania otworu. Podczas którejkolwiek z tych inwazyjnych procedur małe kawałki płytki nazębnej mogą się oderwać i przemieszczać się we krwi, aby osadzić się w innym miejscu ciała. Nazywa się to embolizacją. Umiejscowiony w nerce zator może upośledzać czynność nerek. Obecnie tych zatorów nie można wykryć. Nowy sposób wizualizacji nerek, który umożliwia wykrywanie zatorów, może ujawnić, czy materiał przemieścił się do nerek i przewidzieć, czy dojdzie do uszkodzenia nerek.
Pacjenci w wieku 21 lat i starsi z podejrzeniem choroby tętnic nerkowych zakwalifikowani do inwazyjnej oceny angiograficznej w protokole NIH 95-H-0047 mogą kwalifikować się do tego badania.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych na podstawie wyników angiogramu i decyzji o wykonaniu zabiegu angioplastyki/stentowania. Uczestnicy w obu grupach będą mieli wyjściowe skany MRI do 2 tygodni przed zabiegiem inwazyjnym (angiogram z angioplastyką/stentem lub bez) i ponownie w ciągu jednego dnia po zabiegu. Pacjenci poddawani angioplastyce/stentowi będą mieli kolejne badanie MRI w ciągu około miesiąca po zabiegu.
MRI wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe do tworzenia obrazów tkanek ciała. Pacjent leży na stole, który wsuwa się do dużej pustej rurki (skanera). Podczas części skanowania do żyły można wstrzyknąć materiał zwany kontrastem gadolinowym. Substancja ta rozjaśnia obrazy, aby lepiej pokazać nerki, ich naczynia krwionośne i przepływ krwi. Zabieg trwa od około 1 do 2 godzin. Podczas MRI serce jest monitorowane za pomocą elektrokardiogramu (EKG), a oddech jest monitorowany za pomocą elastycznego pasa. Ciśnienie krwi jest mierzone z przerwami. Pacjent może w każdej chwili skontaktować się z członkiem personelu.
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły ramienia podczas pierwszej wizyty w klinice, w ciągu doby po zabiegu i około 1 tygodnia po zabiegu. W przypadku pacjentów, którzy przeszli zabieg angioplastyki/stentu, trzecia próbka krwi zostanie pobrana w ciągu kolejnych 6 sześciu tygodni. Próbki krwi zostaną wykorzystane do sprawdzenia zmian w czynności nerek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miażdżycowe zwężenie tętnicy nerkowej (ARAS) jest powszechne i wiąże się z niekontrolowanym nadciśnieniem oraz dysfunkcją wydalniczą nerek. Przezskórne stentowanie ARAS skutecznie łagodzi niedrożność tętnic, ale około jedna czwarta pacjentów nie odnosi widocznych korzyści klinicznych lub faktycznie cierpi na pogorszenie funkcji wydalniczej nerek. Istnieją powody, by podejrzewać, że przezskórna interwencja nerkowa wiąże się z embolizacją złogów miażdżycowych aorto-ostial, co może prowadzić do niekorzystnych wyników klinicznych. Nie są znane kliniczne, obrazowe ani biochemiczne markery zatorowości nerkowej lub martwicy niedokrwiennej. Wykrywanie badawcze lub kliniczne takich zdarzeń może ukierunkować przyszłe modyfikacje mechanicznej techniki interwencyjnej, na przykład poprzez wprowadzenie proceduralnych urządzeń chroniących przed zatorami.
To badanie pilotażowe pacjentów poddawanych przezskórnemu śródnaczyniowemu stentowaniu tętnicy nerkowej (PTRAS) będzie próbą obrazowania embolizacji za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Dorośli pacjenci z klinicznym podejrzeniem choroby naczyń nerkowych poddawani inwazyjnej ocenie angiograficznej w protokole 95-H-0047 w CC NIH.
Dorośli pacjenci z klinicznym podejrzeniem choroby naczyniowo-nerkowej poddawani inwazyjnej ocenie angiograficznej w innych ośrodkach medycznych.
KRYTERIA WYKLUCZENIA - Przeciwwskazania do MRI:
Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator
Klip do tętniaka mózgu
Stymulator neuronowy (np. Jednostka TENS)
Każdy rodzaj implantu ucha
Metal w oku (np. z obróbki skrawaniem)
Każde wszczepione urządzenie (np. pompa insulinowa, urządzenie do infuzji leków)
Znana nadwrażliwość na gadolinowe środki kontrastowe
KRYTERIA WYKLUCZENIA - Ogólne:
Pacjenci w wieku poniżej 21 lat
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Conlon PJ, O'Riordan E, Kalra PA. New insights into the epidemiologic and clinical manifestations of atherosclerotic renovascular disease. Am J Kidney Dis. 2000 Apr;35(4):573-87. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70002-3.
- Textor SC, Wilcox CS. Renal artery stenosis: a common, treatable cause of renal failure? Annu Rev Med. 2001;52:421-42. doi: 10.1146/annurev.med.52.1.421.
- Harden PN, MacLeod MJ, Rodger RS, Baxter GM, Connell JM, Dominiczak AF, Junor BJ, Briggs JD, Moss JG. Effect of renal-artery stenting on progression of renovascular renal failure. Lancet. 1997 Apr 19;349(9059):1133-6. doi: 10.1016/s0140-6736(96)10093-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020059
- 02-H-0059
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .