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MRT zum Nachweis von Embolien nach Angiographie und Angioplastie-Stenting der Nierenarterie

Nachweis einer prozeduralen Embolie, die das Stenting der Nierenarterie erschwert

Diese Studie wird Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden, um die Niere und die Nierenarterien (Arterien, die die Niere mit Blut versorgen) bei Patienten darzustellen, bei denen eine Nierenarterien-Angiographie und Angioplastie/Stenting-Verfahren geplant sind. Ein Angiogramm ist eine Möglichkeit, Arterien zu fotografieren, die Bereiche mit Verengungen zeigen, die durch Atherosklerose verursacht werden – eine Ansammlung von Plaque an der Gefäßwand. Angioplastie/Stent ist ein Behandlungsverfahren, bei dem ein Katheter mit Ballonspitze in die Arterie eingeführt und in den Bereich der Blockade vorgeschoben wird, um das Gefäß zu öffnen und den Blutfluss zur Niere zu erhöhen. Ein permanenter Metallschlauch (Stent) kann eingesetzt werden oder nicht, um die Öffnung aufrechtzuerhalten. Während eines dieser invasiven Verfahren können kleine Plaquestücke abbrechen und mit dem Blut wandern, um sich an anderen Stellen im Körper festzusetzen. Dies wird als Embolisation bezeichnet. In der Niere eingeklemmt, kann der Embolus die Nierenfunktion beeinträchtigen. Derzeit können diese Emboli nicht erkannt werden. Eine neue Art der Visualisierung der Nieren, die den Nachweis von Emboli ermöglicht, kann Aufschluss darüber geben, ob sich Material in die Nieren bewegt hat, und vorhersagen, ob es zu Nierenschäden kommen wird.

Patienten ab 21 Jahren mit Verdacht auf Nierenarterienerkrankung, die gemäß NIH-Protokoll 95-H-0047 für eine invasive angiographische Untersuchung vorgesehen sind, können für diese Studie in Frage kommen.

Die Teilnehmer werden basierend auf den Angiogramm-Befunden und der Entscheidung für das Angioplastie-/Stent-Verfahren einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Bei den Teilnehmern beider Gruppen werden Ausgangs-MRT-Scans bis zu 2 Wochen vor dem invasiven Eingriff (Angiogramm mit oder ohne Angioplastie/Stent) und erneut innerhalb eines Tages nach dem Eingriff durchgeführt. Bei Patienten, die sich einer Angioplastie/einem Stent unterziehen, wird innerhalb von etwa einem Monat nach dem Eingriff eine weitere MRT-Untersuchung durchgeführt.

Die MRT verwendet ein Magnetfeld und Radiowellen, um Bilder von Körpergewebe zu erzeugen. Der Patient liegt auf einem Tisch, der in ein großes Hohlrohr (den Scanner) gleitet. Während eines Teils des Scans kann ein Material namens Gadolinium-Kontrast in eine Vene injiziert werden. Diese Substanz hellt die Bilder auf, um die Nieren, ihre Blutgefäße und den Blutfluss besser darzustellen. Der Eingriff dauert etwa 1 bis 2 Stunden. Während der MRT wird das Herz mit einem Elektrokardiogramm (EKG) überwacht und die Atmung mit einem flexiblen Gürtel überwacht. Der Blutdruck wird intermittierend gemessen. Der Patient kann jederzeit mit einem Mitarbeiter kommunizieren.

Blutproben werden aus einer Armvene beim ersten Klinikbesuch innerhalb eines Tages nach dem Eingriff und etwa 1 Woche nach dem Eingriff entnommen. Bei Patienten, bei denen ein Angioplastie-/Stent-Eingriff durchgeführt wurde, wird innerhalb von weiteren sechs Wochen eine dritte Blutprobe entnommen. Die Blutproben werden verwendet, um Veränderungen der Nierenfunktion zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerotische Nierenarterienstenose (ARAS) ist weit verbreitet und geht mit unkontrolliertem Bluthochdruck und Nierenausscheidungsstörungen einher. Das perkutane Stenting von ARAS lindert effektiv die arterielle Obstruktion, aber etwa ein Viertel der Patienten hat keinen offensichtlichen klinischen Nutzen oder leidet tatsächlich unter einer Verschlechterung der renalen Ausscheidungsfunktion. Es gibt Grund zu der Annahme, dass eine perkutane Nierenintervention mit einer Embolisation aorto-ostialer atheromatöser Trümmer verbunden ist, was zu unerwünschten klinischen Ergebnissen führen kann. Es gibt keine bekannten klinischen, bildgebenden oder biochemischen Marker einer Nierenembolie oder ischämischen Nekrose. Die Untersuchung oder klinische Erkennung solcher Ereignisse könnte zukünftige Modifikationen der mechanischen Interventionstechnik leiten, beispielsweise durch die Einführung von prozeduralen Embolieschutzvorrichtungen.

Diese Pilotstudie an Patienten, die sich einem perkutanen transluminalen Nierenarterien-Stenting (PTRAS) unterziehen, wird versuchen, die Embolisation mittels Magnetresonanztomographie (MRT) abzubilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Erwachsene Patienten mit klinisch vermuteter renovaskulärer Erkrankung, die sich einer invasiven angiographischen Untersuchung gemäß Protokoll 95-H-0047 beim NIH CC unterziehen.

Erwachsene Patienten mit klinisch vermuteter renovaskulärer Erkrankung, die sich einer invasiven angiographischen Untersuchung in anderen medizinischen Zentren unterziehen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN - Kontraindikationen für MRT:

Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator

Zerebrales Aneurysma-Clip

Neurostimulator (z.B. TENS-Einheit)

Jede Art von Ohrimplantat

Metall im Auge (z. B. durch Bearbeitung)

Jedes implantierte Gerät (z. Insulinpumpe, Medikamenteninfusionsgerät)

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gadolinium-Kontrastmittel

AUSSCHLUSSKRITERIEN - Allgemeines:

Patienten unter 21 Jahren

Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktion der Nierenarterie

Klinische Studien zur MRT

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