- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00027469
MRT zum Nachweis von Embolien nach Angiographie und Angioplastie-Stenting der Nierenarterie
Nachweis einer prozeduralen Embolie, die das Stenting der Nierenarterie erschwert
Diese Studie wird Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden, um die Niere und die Nierenarterien (Arterien, die die Niere mit Blut versorgen) bei Patienten darzustellen, bei denen eine Nierenarterien-Angiographie und Angioplastie/Stenting-Verfahren geplant sind. Ein Angiogramm ist eine Möglichkeit, Arterien zu fotografieren, die Bereiche mit Verengungen zeigen, die durch Atherosklerose verursacht werden – eine Ansammlung von Plaque an der Gefäßwand. Angioplastie/Stent ist ein Behandlungsverfahren, bei dem ein Katheter mit Ballonspitze in die Arterie eingeführt und in den Bereich der Blockade vorgeschoben wird, um das Gefäß zu öffnen und den Blutfluss zur Niere zu erhöhen. Ein permanenter Metallschlauch (Stent) kann eingesetzt werden oder nicht, um die Öffnung aufrechtzuerhalten. Während eines dieser invasiven Verfahren können kleine Plaquestücke abbrechen und mit dem Blut wandern, um sich an anderen Stellen im Körper festzusetzen. Dies wird als Embolisation bezeichnet. In der Niere eingeklemmt, kann der Embolus die Nierenfunktion beeinträchtigen. Derzeit können diese Emboli nicht erkannt werden. Eine neue Art der Visualisierung der Nieren, die den Nachweis von Emboli ermöglicht, kann Aufschluss darüber geben, ob sich Material in die Nieren bewegt hat, und vorhersagen, ob es zu Nierenschäden kommen wird.
Patienten ab 21 Jahren mit Verdacht auf Nierenarterienerkrankung, die gemäß NIH-Protokoll 95-H-0047 für eine invasive angiographische Untersuchung vorgesehen sind, können für diese Studie in Frage kommen.
Die Teilnehmer werden basierend auf den Angiogramm-Befunden und der Entscheidung für das Angioplastie-/Stent-Verfahren einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Bei den Teilnehmern beider Gruppen werden Ausgangs-MRT-Scans bis zu 2 Wochen vor dem invasiven Eingriff (Angiogramm mit oder ohne Angioplastie/Stent) und erneut innerhalb eines Tages nach dem Eingriff durchgeführt. Bei Patienten, die sich einer Angioplastie/einem Stent unterziehen, wird innerhalb von etwa einem Monat nach dem Eingriff eine weitere MRT-Untersuchung durchgeführt.
Die MRT verwendet ein Magnetfeld und Radiowellen, um Bilder von Körpergewebe zu erzeugen. Der Patient liegt auf einem Tisch, der in ein großes Hohlrohr (den Scanner) gleitet. Während eines Teils des Scans kann ein Material namens Gadolinium-Kontrast in eine Vene injiziert werden. Diese Substanz hellt die Bilder auf, um die Nieren, ihre Blutgefäße und den Blutfluss besser darzustellen. Der Eingriff dauert etwa 1 bis 2 Stunden. Während der MRT wird das Herz mit einem Elektrokardiogramm (EKG) überwacht und die Atmung mit einem flexiblen Gürtel überwacht. Der Blutdruck wird intermittierend gemessen. Der Patient kann jederzeit mit einem Mitarbeiter kommunizieren.
Blutproben werden aus einer Armvene beim ersten Klinikbesuch innerhalb eines Tages nach dem Eingriff und etwa 1 Woche nach dem Eingriff entnommen. Bei Patienten, bei denen ein Angioplastie-/Stent-Eingriff durchgeführt wurde, wird innerhalb von weiteren sechs Wochen eine dritte Blutprobe entnommen. Die Blutproben werden verwendet, um Veränderungen der Nierenfunktion zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atherosklerotische Nierenarterienstenose (ARAS) ist weit verbreitet und geht mit unkontrolliertem Bluthochdruck und Nierenausscheidungsstörungen einher. Das perkutane Stenting von ARAS lindert effektiv die arterielle Obstruktion, aber etwa ein Viertel der Patienten hat keinen offensichtlichen klinischen Nutzen oder leidet tatsächlich unter einer Verschlechterung der renalen Ausscheidungsfunktion. Es gibt Grund zu der Annahme, dass eine perkutane Nierenintervention mit einer Embolisation aorto-ostialer atheromatöser Trümmer verbunden ist, was zu unerwünschten klinischen Ergebnissen führen kann. Es gibt keine bekannten klinischen, bildgebenden oder biochemischen Marker einer Nierenembolie oder ischämischen Nekrose. Die Untersuchung oder klinische Erkennung solcher Ereignisse könnte zukünftige Modifikationen der mechanischen Interventionstechnik leiten, beispielsweise durch die Einführung von prozeduralen Embolieschutzvorrichtungen.
Diese Pilotstudie an Patienten, die sich einem perkutanen transluminalen Nierenarterien-Stenting (PTRAS) unterziehen, wird versuchen, die Embolisation mittels Magnetresonanztomographie (MRT) abzubilden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Erwachsene Patienten mit klinisch vermuteter renovaskulärer Erkrankung, die sich einer invasiven angiographischen Untersuchung gemäß Protokoll 95-H-0047 beim NIH CC unterziehen.
Erwachsene Patienten mit klinisch vermuteter renovaskulärer Erkrankung, die sich einer invasiven angiographischen Untersuchung in anderen medizinischen Zentren unterziehen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN - Kontraindikationen für MRT:
Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator
Zerebrales Aneurysma-Clip
Neurostimulator (z.B. TENS-Einheit)
Jede Art von Ohrimplantat
Metall im Auge (z. B. durch Bearbeitung)
Jedes implantierte Gerät (z. Insulinpumpe, Medikamenteninfusionsgerät)
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gadolinium-Kontrastmittel
AUSSCHLUSSKRITERIEN - Allgemeines:
Patienten unter 21 Jahren
Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Conlon PJ, O'Riordan E, Kalra PA. New insights into the epidemiologic and clinical manifestations of atherosclerotic renovascular disease. Am J Kidney Dis. 2000 Apr;35(4):573-87. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70002-3.
- Textor SC, Wilcox CS. Renal artery stenosis: a common, treatable cause of renal failure? Annu Rev Med. 2001;52:421-42. doi: 10.1146/annurev.med.52.1.421.
- Harden PN, MacLeod MJ, Rodger RS, Baxter GM, Connell JM, Dominiczak AF, Junor BJ, Briggs JD, Moss JG. Effect of renal-artery stenting on progression of renovascular renal failure. Lancet. 1997 Apr 19;349(9059):1133-6. doi: 10.1016/s0140-6736(96)10093-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 020059
- 02-H-0059
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