Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI k detekci embolie po angiografii a angioplastice - stentování renální tepny

3. března 2008 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Důkazy o procedurální embolii komplikující stentování renální arterie

Tato studie bude používat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k zobrazení ledvin a renálních arterií (tepny, které přivádějí krev do ledvin) u pacientů, u kterých je plánován angiogram a angioplastika/stentování. Angiogram je způsob pořizování snímků tepen, který ukazuje oblasti zúžení způsobené aterosklerózou – nahromaděním plaku na stěně cévy. Angioplastika/stent je léčebný postup, při kterém se do tepny zavede katétr s balónkovým zakončením a posune se do oblasti ucpání, aby se céva otevřela, čímž se zvýší průtok krve do ledvin. Trvalá kovová trubice (stent) může nebo nemusí být umístěna na místo, aby se zachoval otvor. Během kteréhokoli z těchto invazivních postupů se mohou malé kousky plaku odlomit a cestovat v krvi, aby se usadily jinde v těle. Tomu se říká embolizace. Usazený v ledvinách může embolus poškodit funkci ledvin. V současné době nelze tyto embolie detekovat. Nový způsob vizualizace ledvin, který umožňuje detekci embolií, může odhalit, zda se materiál přesunul do ledvin, a předpovědět, zda dojde k nějakému poškození ledvin.

Pro tuto studii mohou být vhodní pacienti ve věku 21 let a starší s podezřením na onemocnění ledvinových tepen naplánovaným na invazivní angiografické vyšetření podle protokolu NIH 95-H-0047.

Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin na základě nálezů z angiogramu a rozhodnutí podstoupit angioplastiku/stent. Účastníci v obou skupinách budou mít základní vyšetření magnetickou rezonancí až 2 týdny před invazivním výkonem (angiogram s nebo bez angioplastiky/stentu) a znovu do jednoho dne po výkonu. Pacienti, kteří podstoupí angioplastiku/stent, podstoupí další MRI studii přibližně do měsíce po zákroku.

MRI využívá magnetické pole a rádiové vlny k vytváření obrazů tělesných tkání. Pacient leží na stole, který se zasune do velké duté trubice (skener). Během části skenování může být do žíly injikován materiál zvaný gadolinium kontrast. Tato látka rozjasňuje snímky, aby lépe ukázaly ledviny, jejich cévy a průtok krve. Procedura trvá přibližně 1 až 2 hodiny. Během MRI je srdce monitorováno elektrokardiogramem (EKG) a dýchání je monitorováno flexibilním pásem. Krevní tlak se měří přerušovaně. Pacient může kdykoliv komunikovat s personálem.

Vzorky krve budou odebrány ze žíly na paži při úvodní návštěvě kliniky, do jednoho dne po výkonu a přibližně 1 týden po výkonu. U pacientů, kteří podstoupili angioplastiku/stent, bude třetí vzorek krve odebrán během dalších 6 šesti týdnů. Vzorky krve budou použity ke kontrole změn ve funkci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aterosklerotická stenóza renální arterie (ARAS) je běžná a je spojena s nekontrolovanou hypertenzí a renální exkreční dysfunkcí. Perkutánní stentování ARAS účinně zmírňuje arteriální obstrukci, ale přibližně u jedné čtvrtiny pacientů nedochází k žádnému zjevnému klinickému přínosu nebo ve skutečnosti trpí zhoršením renální exkreční funkce. Existují důvody k podezření, že perkutánní renální intervence je spojena s embolizací aorto-ostiálního ateromatózního odpadu, což může vést k nepříznivým klinickým výsledkům. Nejsou známy žádné klinické, zobrazovací nebo biochemické markery renální embolie nebo ischemické nekrózy. Vyšetřovací nebo klinická detekce takových příhod by mohla být vodítkem pro budoucí modifikaci mechanických intervenčních technik, například zavedením procedurálních prostředků ochrany proti embolii.

Tato pilotní studie pacientů podstupujících perkutánní transluminální stenting renální arterie (PTRAS) se pokusí zobrazit embolizaci pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Dospělí pacienti s klinicky suspektním renovaskulárním onemocněním podstupující invazivní angiografické vyšetření v protokolu 95-H-0047 na NIH CC.

Dospělí pacienti s klinicky suspektním renovaskulárním onemocněním podstupující invazivní angiografické vyšetření v jiných lékařských centrech.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA – Kontraindikace MRI:

Kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor

Klip mozkového aneuryzmatu

Nervový stimulátor (např. TENS-jednotka)

Jakýkoli typ ušního implantátu

Kov v oku (např. z obrábění)

Jakékoli implantované zařízení (např. inzulínová pumpa, infuzní přístroj)

Známá přecitlivělost na kontrastní látky gadolinium

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – Obecná:

Pacienti mladší 21 let

Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2001

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020059
  • 02-H-0059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce renální tepny

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit