- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00027469
Risonanza magnetica per rilevare l'embolia dopo angiografia e angioplastica-stent dell'arteria renale
Evidenza di embolia procedurale che complica lo stenting dell'arteria renale
Questo studio utilizzerà la risonanza magnetica (MRI) per visualizzare il rene e le arterie renali (arterie che forniscono sangue al rene) in pazienti in attesa di angiogramma dell'arteria renale e procedure di angioplastica/stenting. Un angiogramma è un modo per fotografare le arterie che mostrano aree di restringimento causate dall'aterosclerosi, un accumulo di placca sulla parete del vaso. L'angioplastica/stent è una procedura di trattamento in cui un catetere con punta a palloncino viene inserito nell'arteria e fatto avanzare nell'area dell'ostruzione per aprire il vaso, aumentando il flusso sanguigno al rene. Un tubo metallico permanente (stent) può o meno essere posizionato per mantenere l'apertura. Durante una di queste procedure invasive, piccoli pezzi di placca possono staccarsi e viaggiare nel sangue per depositarsi in altre parti del corpo. Questo si chiama embolizzazione. Alloggiato nel rene, l'embolo può compromettere la funzione renale. Attualmente, questi emboli non possono essere rilevati. Un nuovo modo di visualizzare i reni che consente di rilevare gli emboli può rivelare se il materiale si è spostato nei reni e prevedere se ci saranno danni ai reni.
I pazienti di età pari o superiore a 21 anni con sospetta malattia dell'arteria renale in attesa di valutazione angiografica invasiva nel protocollo NIH 95-H-0047 possono essere idonei per questo studio.
I partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi di studio, in base ai risultati dell'angiogramma e alla decisione di sottoporsi alla procedura di angioplastica/stent. I partecipanti di entrambi i gruppi avranno scansioni MRI di base fino a 2 settimane prima della procedura invasiva (angiogramma con o senza angioplastica/stent) e di nuovo entro un giorno dopo la procedura. I pazienti sottoposti ad angioplastica/stent avranno un altro studio di risonanza magnetica entro circa un mese dopo la procedura.
La risonanza magnetica utilizza un campo magnetico e onde radio per produrre immagini dei tessuti del corpo. Il paziente giace su un tavolo che scorre in un grande tubo cavo (lo scanner). Durante parte della scansione, un materiale chiamato mezzo di contrasto al gadolinio può essere iniettato in una vena. Questa sostanza illumina le immagini per mostrare meglio i reni, i loro vasi sanguigni e il flusso sanguigno. La procedura dura da circa 1 a 2 ore. Durante la risonanza magnetica, il cuore viene monitorato con un elettrocardiogramma (ECG) e la respirazione viene monitorata con una cintura flessibile. La pressione sanguigna viene misurata in modo intermittente. Il paziente può comunicare con un membro del personale in qualsiasi momento.
I campioni di sangue verranno prelevati da una vena del braccio durante la visita clinica iniziale, entro un giorno dopo la procedura e circa 1 settimana dopo la procedura. Per i pazienti che hanno subito la procedura di angioplastica/stent, verrà prelevato un terzo campione di sangue entro altre 6 sei settimane. I campioni di sangue verranno utilizzati per verificare i cambiamenti nella funzionalità renale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi aterosclerotica dell'arteria renale (ARAS) è comune ed è associata a ipertensione incontrollata e disfunzione escretoria renale. Lo stenting percutaneo di ARAS allevia efficacemente l'ostruzione arteriosa, ma circa un quarto dei pazienti non trae alcun beneficio clinico apparente o soffre effettivamente di un deterioramento della funzione escretoria renale. Vi sono motivi per sospettare che l'intervento renale percutaneo sia associato all'embolizzazione di detriti ateromatosi aorto-ostiali, che può portare a esiti clinici avversi. Non sono noti marcatori clinici, di imaging o biochimici di embolia renale o necrosi ischemica. Il rilevamento investigativo o clinico di tali eventi potrebbe guidare la futura modifica della tecnica interventistica meccanica, ad esempio, con l'introduzione di dispositivi procedurali di protezione embolica.
Questo studio pilota su pazienti sottoposti a stenting transluminale percutaneo dell'arteria renale (PTRAS) tenterà di visualizzare l'embolizzazione mediante risonanza magnetica (MRI).
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Pazienti adulti con malattia nefrovascolare clinicamente sospetta sottoposti a valutazione angiografica invasiva nel protocollo 95-H-0047 presso il NIH CC.
Pazienti adulti con malattia nefrovascolare clinicamente sospetta sottoposti a valutazione angiografica invasiva presso altri centri medici.
CRITERI DI ESCLUSIONE - Controindicazioni alla risonanza magnetica:
Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile
Clip per aneurisma cerebrale
Stimolatore neurale (ad es. Unità TENS)
Qualsiasi tipo di impianto auricolare
Metallo nell'occhio (ad es. dalla lavorazione)
Qualsiasi dispositivo impiantato (ad es. microinfusore per insulina, dispositivo per infusione di farmaci)
Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto al gadolinio
CRITERI DI ESCLUSIONE - Generale:
Pazienti di età inferiore a 21 anni
Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Conlon PJ, O'Riordan E, Kalra PA. New insights into the epidemiologic and clinical manifestations of atherosclerotic renovascular disease. Am J Kidney Dis. 2000 Apr;35(4):573-87. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70002-3.
- Textor SC, Wilcox CS. Renal artery stenosis: a common, treatable cause of renal failure? Annu Rev Med. 2001;52:421-42. doi: 10.1146/annurev.med.52.1.421.
- Harden PN, MacLeod MJ, Rodger RS, Baxter GM, Connell JM, Dominiczak AF, Junor BJ, Briggs JD, Moss JG. Effect of renal-artery stenting on progression of renovascular renal failure. Lancet. 1997 Apr 19;349(9059):1133-6. doi: 10.1016/s0140-6736(96)10093-3.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020059
- 02-H-0059
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