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Risonanza magnetica per rilevare l'embolia dopo angiografia e angioplastica-stent dell'arteria renale

Evidenza di embolia procedurale che complica lo stenting dell'arteria renale

Questo studio utilizzerà la risonanza magnetica (MRI) per visualizzare il rene e le arterie renali (arterie che forniscono sangue al rene) in pazienti in attesa di angiogramma dell'arteria renale e procedure di angioplastica/stenting. Un angiogramma è un modo per fotografare le arterie che mostrano aree di restringimento causate dall'aterosclerosi, un accumulo di placca sulla parete del vaso. L'angioplastica/stent è una procedura di trattamento in cui un catetere con punta a palloncino viene inserito nell'arteria e fatto avanzare nell'area dell'ostruzione per aprire il vaso, aumentando il flusso sanguigno al rene. Un tubo metallico permanente (stent) può o meno essere posizionato per mantenere l'apertura. Durante una di queste procedure invasive, piccoli pezzi di placca possono staccarsi e viaggiare nel sangue per depositarsi in altre parti del corpo. Questo si chiama embolizzazione. Alloggiato nel rene, l'embolo può compromettere la funzione renale. Attualmente, questi emboli non possono essere rilevati. Un nuovo modo di visualizzare i reni che consente di rilevare gli emboli può rivelare se il materiale si è spostato nei reni e prevedere se ci saranno danni ai reni.

I pazienti di età pari o superiore a 21 anni con sospetta malattia dell'arteria renale in attesa di valutazione angiografica invasiva nel protocollo NIH 95-H-0047 possono essere idonei per questo studio.

I partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi di studio, in base ai risultati dell'angiogramma e alla decisione di sottoporsi alla procedura di angioplastica/stent. I partecipanti di entrambi i gruppi avranno scansioni MRI di base fino a 2 settimane prima della procedura invasiva (angiogramma con o senza angioplastica/stent) e di nuovo entro un giorno dopo la procedura. I pazienti sottoposti ad angioplastica/stent avranno un altro studio di risonanza magnetica entro circa un mese dopo la procedura.

La risonanza magnetica utilizza un campo magnetico e onde radio per produrre immagini dei tessuti del corpo. Il paziente giace su un tavolo che scorre in un grande tubo cavo (lo scanner). Durante parte della scansione, un materiale chiamato mezzo di contrasto al gadolinio può essere iniettato in una vena. Questa sostanza illumina le immagini per mostrare meglio i reni, i loro vasi sanguigni e il flusso sanguigno. La procedura dura da circa 1 a 2 ore. Durante la risonanza magnetica, il cuore viene monitorato con un elettrocardiogramma (ECG) e la respirazione viene monitorata con una cintura flessibile. La pressione sanguigna viene misurata in modo intermittente. Il paziente può comunicare con un membro del personale in qualsiasi momento.

I campioni di sangue verranno prelevati da una vena del braccio durante la visita clinica iniziale, entro un giorno dopo la procedura e circa 1 settimana dopo la procedura. Per i pazienti che hanno subito la procedura di angioplastica/stent, verrà prelevato un terzo campione di sangue entro altre 6 sei settimane. I campioni di sangue verranno utilizzati per verificare i cambiamenti nella funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi aterosclerotica dell'arteria renale (ARAS) è comune ed è associata a ipertensione incontrollata e disfunzione escretoria renale. Lo stenting percutaneo di ARAS allevia efficacemente l'ostruzione arteriosa, ma circa un quarto dei pazienti non trae alcun beneficio clinico apparente o soffre effettivamente di un deterioramento della funzione escretoria renale. Vi sono motivi per sospettare che l'intervento renale percutaneo sia associato all'embolizzazione di detriti ateromatosi aorto-ostiali, che può portare a esiti clinici avversi. Non sono noti marcatori clinici, di imaging o biochimici di embolia renale o necrosi ischemica. Il rilevamento investigativo o clinico di tali eventi potrebbe guidare la futura modifica della tecnica interventistica meccanica, ad esempio, con l'introduzione di dispositivi procedurali di protezione embolica.

Questo studio pilota su pazienti sottoposti a stenting transluminale percutaneo dell'arteria renale (PTRAS) tenterà di visualizzare l'embolizzazione mediante risonanza magnetica (MRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Pazienti adulti con malattia nefrovascolare clinicamente sospetta sottoposti a valutazione angiografica invasiva nel protocollo 95-H-0047 presso il NIH CC.

Pazienti adulti con malattia nefrovascolare clinicamente sospetta sottoposti a valutazione angiografica invasiva presso altri centri medici.

CRITERI DI ESCLUSIONE - Controindicazioni alla risonanza magnetica:

Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile

Clip per aneurisma cerebrale

Stimolatore neurale (ad es. Unità TENS)

Qualsiasi tipo di impianto auricolare

Metallo nell'occhio (ad es. dalla lavorazione)

Qualsiasi dispositivo impiantato (ad es. microinfusore per insulina, dispositivo per infusione di farmaci)

Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto al gadolinio

CRITERI DI ESCLUSIONE - Generale:

Pazienti di età inferiore a 21 anni

Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2001

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ostruzione dell'arteria renale

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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