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Ressonância magnética para detectar embolia após angiografia e angioplastia com stent da artéria renal

3 de março de 2008 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Evidência de embolia processual complicando colocação de stent na artéria renal

Este estudo usará ressonância magnética (MRI) para retratar o rim e as artérias renais (artérias que fornecem sangue ao rim) em pacientes agendados para angiografia da artéria renal e procedimentos de angioplastia/stent. Um angiograma é uma forma de tirar fotos das artérias que mostram áreas de estreitamento causadas pela aterosclerose - um acúmulo de placa na parede do vaso. A angioplastia/stent é um procedimento de tratamento no qual um cateter com ponta de balão é inserido na artéria e avançado até a área de bloqueio para abrir o vaso, aumentando o fluxo sanguíneo para o rim. Um tubo de metal permanente (stent) pode ou não ser colocado para manter a abertura. Durante qualquer um desses procedimentos invasivos, pequenos pedaços de placa podem se desprender e viajar no sangue para se alojar em outras partes do corpo. Isso é chamado de embolização. Alojado no rim, o êmbolo pode prejudicar a função renal. Atualmente, esses êmbolos não podem ser detectados. Uma nova forma de visualizar os rins que permite a detecção de êmbolos pode revelar se o material se moveu para os rins e prever se haverá algum dano renal.

Pacientes com 21 anos de idade ou mais com suspeita de doença arterial renal agendados para avaliação angiográfica invasiva no protocolo 95-H-0047 do NIH podem ser elegíveis para este estudo.

Os participantes serão designados para um dos dois grupos de estudo, com base nos achados do angiograma e na decisão de realizar o procedimento de angioplastia/stent. Os participantes de ambos os grupos farão exames de ressonância magnética até 2 semanas antes do procedimento invasivo (angiografia com ou sem angioplastia/stent) e novamente dentro de um dia após o procedimento. Os pacientes submetidos a angioplastia/stent farão outro exame de ressonância magnética cerca de um mês após o procedimento.

A ressonância magnética usa um campo magnético e ondas de rádio para produzir imagens dos tecidos do corpo. O paciente se deita em uma mesa que desliza para dentro de um grande tubo oco (o scanner). Durante parte da varredura, um material chamado contraste de gadolínio pode ser injetado em uma veia. Essa substância ilumina as imagens para mostrar melhor os rins, seus vasos sanguíneos e o fluxo sanguíneo. O procedimento dura cerca de 1 a 2 horas. Durante a ressonância magnética, o coração é monitorado com um eletrocardiograma (ECG) e a respiração é monitorada com um cinto flexível. A pressão arterial é medida de forma intermitente. O paciente pode se comunicar com um membro da equipe em todos os momentos.

Amostras de sangue serão coletadas de uma veia do braço na visita clínica inicial, um dia após o procedimento e cerca de 1 semana após o procedimento. Para os pacientes que passaram pelo procedimento de angioplastia/stent, uma terceira amostra de sangue será coletada em outras 6 seis semanas. As amostras de sangue serão usadas para verificar alterações na função renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estenose aterosclerótica da artéria renal (ARAS) é comum e está associada a hipertensão descontrolada e disfunção excretora renal. O stent percutâneo de ARAS efetivamente alivia a obstrução arterial, mas aproximadamente um quarto dos pacientes não obtém nenhum benefício clínico aparente ou realmente sofre deterioração na função excretora renal. Existem razões para suspeitar que a intervenção renal percutânea esteja associada à embolização de restos ateromatosos aorto-ostiais, o que pode levar a desfechos clínicos adversos. Não há marcadores clínicos, de imagem ou bioquímicos conhecidos de embolia renal ou necrose isquêmica. A detecção investigativa ou clínica de tais eventos pode orientar futuras modificações da técnica intervencionista mecânica, por exemplo, com a introdução de dispositivos de proteção embólica processual.

Este estudo piloto de pacientes submetidos a stent percutâneo transluminal na artéria renal (PTRAS) tentará embolizar a imagem usando ressonância magnética (MRI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Pacientes adultos com suspeita clínica de doença renovascular submetidos a avaliação angiográfica invasiva no protocolo 95-H-0047 no NIH CC.

Pacientes adultos com suspeita clínica de doença renovascular submetidos a avaliação angiográfica invasiva em outros centros médicos.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - Contra-indicações para ressonância magnética:

Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantável

clipe de aneurisma cerebral

Estimulador neural (ex. DEZENAS-Unidade)

Qualquer tipo de implante auricular

Metal no olho (por exemplo, da usinagem)

Qualquer dispositivo implantado (por exemplo, bomba de insulina, dispositivo de infusão de drogas)

Hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste de gadolínio

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - Geral:

Pacientes com menos de 21 anos

Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2001

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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