- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00027469
Ressonância magnética para detectar embolia após angiografia e angioplastia com stent da artéria renal
Evidência de embolia processual complicando colocação de stent na artéria renal
Este estudo usará ressonância magnética (MRI) para retratar o rim e as artérias renais (artérias que fornecem sangue ao rim) em pacientes agendados para angiografia da artéria renal e procedimentos de angioplastia/stent. Um angiograma é uma forma de tirar fotos das artérias que mostram áreas de estreitamento causadas pela aterosclerose - um acúmulo de placa na parede do vaso. A angioplastia/stent é um procedimento de tratamento no qual um cateter com ponta de balão é inserido na artéria e avançado até a área de bloqueio para abrir o vaso, aumentando o fluxo sanguíneo para o rim. Um tubo de metal permanente (stent) pode ou não ser colocado para manter a abertura. Durante qualquer um desses procedimentos invasivos, pequenos pedaços de placa podem se desprender e viajar no sangue para se alojar em outras partes do corpo. Isso é chamado de embolização. Alojado no rim, o êmbolo pode prejudicar a função renal. Atualmente, esses êmbolos não podem ser detectados. Uma nova forma de visualizar os rins que permite a detecção de êmbolos pode revelar se o material se moveu para os rins e prever se haverá algum dano renal.
Pacientes com 21 anos de idade ou mais com suspeita de doença arterial renal agendados para avaliação angiográfica invasiva no protocolo 95-H-0047 do NIH podem ser elegíveis para este estudo.
Os participantes serão designados para um dos dois grupos de estudo, com base nos achados do angiograma e na decisão de realizar o procedimento de angioplastia/stent. Os participantes de ambos os grupos farão exames de ressonância magnética até 2 semanas antes do procedimento invasivo (angiografia com ou sem angioplastia/stent) e novamente dentro de um dia após o procedimento. Os pacientes submetidos a angioplastia/stent farão outro exame de ressonância magnética cerca de um mês após o procedimento.
A ressonância magnética usa um campo magnético e ondas de rádio para produzir imagens dos tecidos do corpo. O paciente se deita em uma mesa que desliza para dentro de um grande tubo oco (o scanner). Durante parte da varredura, um material chamado contraste de gadolínio pode ser injetado em uma veia. Essa substância ilumina as imagens para mostrar melhor os rins, seus vasos sanguíneos e o fluxo sanguíneo. O procedimento dura cerca de 1 a 2 horas. Durante a ressonância magnética, o coração é monitorado com um eletrocardiograma (ECG) e a respiração é monitorada com um cinto flexível. A pressão arterial é medida de forma intermitente. O paciente pode se comunicar com um membro da equipe em todos os momentos.
Amostras de sangue serão coletadas de uma veia do braço na visita clínica inicial, um dia após o procedimento e cerca de 1 semana após o procedimento. Para os pacientes que passaram pelo procedimento de angioplastia/stent, uma terceira amostra de sangue será coletada em outras 6 seis semanas. As amostras de sangue serão usadas para verificar alterações na função renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose aterosclerótica da artéria renal (ARAS) é comum e está associada a hipertensão descontrolada e disfunção excretora renal. O stent percutâneo de ARAS efetivamente alivia a obstrução arterial, mas aproximadamente um quarto dos pacientes não obtém nenhum benefício clínico aparente ou realmente sofre deterioração na função excretora renal. Existem razões para suspeitar que a intervenção renal percutânea esteja associada à embolização de restos ateromatosos aorto-ostiais, o que pode levar a desfechos clínicos adversos. Não há marcadores clínicos, de imagem ou bioquímicos conhecidos de embolia renal ou necrose isquêmica. A detecção investigativa ou clínica de tais eventos pode orientar futuras modificações da técnica intervencionista mecânica, por exemplo, com a introdução de dispositivos de proteção embólica processual.
Este estudo piloto de pacientes submetidos a stent percutâneo transluminal na artéria renal (PTRAS) tentará embolizar a imagem usando ressonância magnética (MRI).
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes adultos com suspeita clínica de doença renovascular submetidos a avaliação angiográfica invasiva no protocolo 95-H-0047 no NIH CC.
Pacientes adultos com suspeita clínica de doença renovascular submetidos a avaliação angiográfica invasiva em outros centros médicos.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - Contra-indicações para ressonância magnética:
Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantável
clipe de aneurisma cerebral
Estimulador neural (ex. DEZENAS-Unidade)
Qualquer tipo de implante auricular
Metal no olho (por exemplo, da usinagem)
Qualquer dispositivo implantado (por exemplo, bomba de insulina, dispositivo de infusão de drogas)
Hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste de gadolínio
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - Geral:
Pacientes com menos de 21 anos
Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Conlon PJ, O'Riordan E, Kalra PA. New insights into the epidemiologic and clinical manifestations of atherosclerotic renovascular disease. Am J Kidney Dis. 2000 Apr;35(4):573-87. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70002-3.
- Textor SC, Wilcox CS. Renal artery stenosis: a common, treatable cause of renal failure? Annu Rev Med. 2001;52:421-42. doi: 10.1146/annurev.med.52.1.421.
- Harden PN, MacLeod MJ, Rodger RS, Baxter GM, Connell JM, Dominiczak AF, Junor BJ, Briggs JD, Moss JG. Effect of renal-artery stenting on progression of renovascular renal failure. Lancet. 1997 Apr 19;349(9059):1133-6. doi: 10.1016/s0140-6736(96)10093-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 020059
- 02-H-0059
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