- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00027469
MR til påvisning af emboli efter angiografi og angioplastik-stenting af nyrearterien
Bevis på procedureel emboli, der komplicerer nyrearteriestenting
Denne undersøgelse vil bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at afbilde nyre- og nyrearterierne (arterier, der leverer blod til nyren) hos patienter, der er planlagt til nyrearterieangiogram og angioplastik/stentingprocedurer. Et angiogram er en måde at tage billeder af arterier, der viser områder med indsnævring forårsaget af åreforkalkning - en opbygning af plak på karvæggen. Angioplastik/stent er en behandlingsprocedure, hvor et kateter med ballonspidser indsættes i arterien og føres frem til blokeringsområdet for at åbne karret, hvilket øger blodgennemstrømningen til nyren. Et permanent metalrør (stent) kan eller må ikke sættes på plads for at opretholde åbningen. Under en af disse invasive procedurer kan små stykker plak brække af og rejse i blodet for at sætte sig andre steder i kroppen. Dette kaldes embolisering. Embolien, der sidder i nyren, kan forringe nyrefunktionen. I øjeblikket kan disse embolier ikke påvises. En ny måde at visualisere nyrerne, der tillader påvisning af emboli, kan afsløre, om materiale er flyttet til nyrerne og forudsige, om der vil være nogen nyreskade.
Patienter på 21 år og ældre med mistanke om nyrearteriesygdom, der er planlagt til invasiv angiografisk evaluering i NIH-protokol 95-H-0047, kan være kvalificerede til denne undersøgelse.
Deltagerne vil blive tildelt en af to undersøgelsesgrupper, baseret på angiogramfundene og beslutningen om at få foretaget angioplastik/stentproceduren. Deltagerne i begge grupper vil have baseline MR-scanninger op til 2 uger før den invasive procedure (angiogram med eller uden angioplastik/stent) og igen inden for en dag efter proceduren. Patienter, der gennemgår angioplastik/stent, vil have endnu en MR-undersøgelse inden for omkring en måned efter proceduren.
MR bruger et magnetfelt og radiobølger til at producere billeder af kropsvæv. Patienten ligger på et bord, der glider ind i et stort hult rør (scanneren). Under en del af scanningen kan et materiale kaldet gadoliniumkontrast injiceres i en vene. Dette stof lysner billederne for bedre at vise nyrerne, deres blodkar og blodgennemstrømning. Proceduren varer fra omkring 1 til 2 timer. Under MR-scanningen overvåges hjertet med et elektrokardiogram (EKG), og vejrtrækningen overvåges med et fleksibelt bælte. Blodtrykket måles med mellemrum. Patienten kan til enhver tid kommunikere med en medarbejder.
Blodprøver vil blive udtaget fra en armvene ved det første klinikbesøg, inden for en dag efter proceduren og ca. 1 uge efter proceduren. For patienter, der har fået foretaget angioplastik/stentproceduren, vil der blive taget en tredje blodprøve inden for yderligere 6 seks uger. Blodprøverne vil blive brugt til at kontrollere for ændringer i nyrefunktionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aterosklerotisk nyrearteriestenose (ARAS) er almindelig og er forbundet med ukontrolleret hypertension og nyreudskillelsesdysfunktion. Perkutan stenting af ARAS lindrer effektivt arteriel obstruktion, men ca. en fjerdedel af patienterne opnår ingen tilsyneladende klinisk fordel eller lider faktisk af forringelse af den renale udskillelsesfunktion. Der er grund til at formode, at perkutan nyreintervention er forbundet med embolisering af aorto-ostiale ateromatøse affald, hvilket kan føre til uønskede kliniske resultater. Der er ingen kendte kliniske, billeddiagnostiske eller biokemiske markører for nyreemboli eller iskæmisk nekrose. Undersøgelses- eller klinisk påvisning af sådanne hændelser kan være retningsgivende for fremtidig modifikation af mekanisk interventionsteknik, for eksempel med introduktionen af proceduremæssige emboliske beskyttelsesanordninger.
Denne pilotundersøgelse af patienter, der gennemgår perkutan transluminal nyrearteriestenting (PTRAS), vil forsøge at afbilde embolisering ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Voksne patienter med klinisk mistænkt renovaskulær sygdom, der gennemgår invasiv angiografisk vurdering i protokol 95-H-0047 på NIH CC.
Voksne patienter med klinisk mistanke om renovaskulær sygdom, der gennemgår invasiv angiografisk vurdering på andre lægecentre.
EXKLUSIONSKRITERIER - Kontraindikationer til MR:
Pacemaker eller implanterbar defibrillator
Cerebral aneurisme klip
Neural stimulator (f.eks. TENS-enhed)
Enhver form for øreimplantat
Metal i øjet (f.eks. fra bearbejdning)
Enhver implanteret enhed (f.eks. insulinpumpe, medicininfusionsanordning)
Kendt overfølsomhed over for gadoliniumkontrastmidler
EXKLUSIONSKRITERIER - Generelt:
Patienter under 21 år
Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Conlon PJ, O'Riordan E, Kalra PA. New insights into the epidemiologic and clinical manifestations of atherosclerotic renovascular disease. Am J Kidney Dis. 2000 Apr;35(4):573-87. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70002-3.
- Textor SC, Wilcox CS. Renal artery stenosis: a common, treatable cause of renal failure? Annu Rev Med. 2001;52:421-42. doi: 10.1146/annurev.med.52.1.421.
- Harden PN, MacLeod MJ, Rodger RS, Baxter GM, Connell JM, Dominiczak AF, Junor BJ, Briggs JD, Moss JG. Effect of renal-artery stenting on progression of renovascular renal failure. Lancet. 1997 Apr 19;349(9059):1133-6. doi: 10.1016/s0140-6736(96)10093-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 020059
- 02-H-0059
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrearterieobstruktion
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTemporal Lobe Epilepsi (TLE)
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan