- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00027469
Resonancia magnética para detectar embolia después de angiografía y angioplastia con colocación de stent en la arteria renal
Evidencia de embolia de procedimiento que complica la colocación de stent en la arteria renal
Este estudio utilizará imágenes por resonancia magnética (IRM) para visualizar el riñón y las arterias renales (arterias que suministran sangre al riñón) en pacientes programados para procedimientos de angiografía y angioplastia/colocación de stent en la arteria renal. Un angiograma es una forma de tomar imágenes de las arterias que muestra áreas de estrechamiento causadas por aterosclerosis, una acumulación de placa en la pared del vaso. La angioplastia/stent es un procedimiento de tratamiento en el que se inserta un catéter con un globo en la punta en la arteria y se avanza hasta el área de la obstrucción para abrir el vaso y aumentar el flujo de sangre al riñón. Se puede colocar o no un tubo de metal permanente (stent) para mantener la abertura. Durante cualquiera de estos procedimientos invasivos, pequeños fragmentos de placa pueden desprenderse y viajar en la sangre para alojarse en otras partes del cuerpo. Esto se llama embolización. Alojado en el riñón, el émbolo puede afectar la función renal. Actualmente, estos émbolos no se pueden detectar. Una nueva forma de visualizar los riñones que permite la detección de émbolos puede revelar si el material se ha movido a los riñones y predecir si habrá daño renal.
Los pacientes de 21 años de edad y mayores con sospecha de enfermedad de la arteria renal programados para una evaluación angiográfica invasiva en el protocolo NIH 95-H-0047 pueden ser elegibles para este estudio.
Los participantes serán asignados a uno de los dos grupos de estudio, según los hallazgos del angiograma y la decisión de someterse al procedimiento de angioplastia/stent. A los participantes de ambos grupos se les realizarán resonancias magnéticas iniciales hasta 2 semanas antes del procedimiento invasivo (angiografía con o sin angioplastia/stent) y nuevamente dentro de un día después del procedimiento. Los pacientes que se someten a una angioplastia/stent tendrán otro estudio de resonancia magnética aproximadamente un mes después del procedimiento.
La resonancia magnética utiliza un campo magnético y ondas de radio para producir imágenes de los tejidos corporales. El paciente se acuesta en una mesa que se desliza dentro de un gran tubo hueco (el escáner). Durante parte de la exploración, se puede inyectar en una vena un material llamado contraste de gadolinio. Esta sustancia ilumina las imágenes para mostrar mejor los riñones, sus vasos sanguíneos y el flujo sanguíneo. El procedimiento dura de 1 a 2 horas aproximadamente. Durante la resonancia magnética, el corazón se controla con un electrocardiograma (EKG) y la respiración se controla con un cinturón flexible. La presión arterial se mide de forma intermitente. El paciente puede comunicarse con un miembro del personal en todo momento.
Se extraerán muestras de sangre de una vena del brazo en la visita clínica inicial, dentro de un día después del procedimiento y aproximadamente 1 semana después del procedimiento. Para los pacientes que se sometieron al procedimiento de angioplastia/stent, se tomará una tercera muestra de sangre dentro de otras 6 seis semanas. Las muestras de sangre se utilizarán para comprobar si hay cambios en la función renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis de la arteria renal aterosclerótica (ARAS) es común y se asocia con hipertensión no controlada y disfunción renal excretora. La colocación percutánea de stent de ARAS alivia eficazmente la obstrucción arterial, pero aproximadamente una cuarta parte de los pacientes no obtiene ningún beneficio clínico aparente o en realidad sufre un deterioro de la función excretora renal. Hay razones para sospechar que la intervención renal percutánea está asociada con la embolización de restos ateromatosos aortoostiales, lo que puede conducir a resultados clínicos adversos. No se conocen marcadores clínicos, de imagen o bioquímicos de embolia renal o necrosis isquémica. La detección clínica o de investigación de tales eventos podría guiar la modificación futura de la técnica de intervención mecánica, por ejemplo, con la introducción de dispositivos de protección embólica de procedimiento.
Este estudio piloto de pacientes sometidos a colocación de stent en la arteria renal transluminal percutánea (PTRAS, por sus siglas en inglés) intentará obtener imágenes de la embolización utilizando imágenes por resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés).
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes adultos con sospecha clínica de enfermedad renovascular sometidos a evaluación angiográfica invasiva en el protocolo 95-H-0047 en el NIH CC.
Pacientes adultos con sospecha clínica de enfermedad renovascular sometidos a evaluación angiográfica invasiva en otros centros médicos.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - Contraindicaciones de la RM:
Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantable
Clip para aneurisma cerebral
Estimulador neural (por ej. Unidad TENS)
Cualquier tipo de implante de oreja
Metal en el ojo (p. ej., por mecanizado)
Cualquier dispositivo implantado (p. bomba de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos)
Hipersensibilidad conocida a los agentes de contraste de gadolinio
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - Generales:
Pacientes menores de 21 años
Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Conlon PJ, O'Riordan E, Kalra PA. New insights into the epidemiologic and clinical manifestations of atherosclerotic renovascular disease. Am J Kidney Dis. 2000 Apr;35(4):573-87. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70002-3.
- Textor SC, Wilcox CS. Renal artery stenosis: a common, treatable cause of renal failure? Annu Rev Med. 2001;52:421-42. doi: 10.1146/annurev.med.52.1.421.
- Harden PN, MacLeod MJ, Rodger RS, Baxter GM, Connell JM, Dominiczak AF, Junor BJ, Briggs JD, Moss JG. Effect of renal-artery stenting on progression of renovascular renal failure. Lancet. 1997 Apr 19;349(9059):1133-6. doi: 10.1016/s0140-6736(96)10093-3.
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- 020059
- 02-H-0059
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