Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resonancia magnética para detectar embolia después de angiografía y angioplastia con colocación de stent en la arteria renal

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Evidencia de embolia de procedimiento que complica la colocación de stent en la arteria renal

Este estudio utilizará imágenes por resonancia magnética (IRM) para visualizar el riñón y las arterias renales (arterias que suministran sangre al riñón) en pacientes programados para procedimientos de angiografía y angioplastia/colocación de stent en la arteria renal. Un angiograma es una forma de tomar imágenes de las arterias que muestra áreas de estrechamiento causadas por aterosclerosis, una acumulación de placa en la pared del vaso. La angioplastia/stent es un procedimiento de tratamiento en el que se inserta un catéter con un globo en la punta en la arteria y se avanza hasta el área de la obstrucción para abrir el vaso y aumentar el flujo de sangre al riñón. Se puede colocar o no un tubo de metal permanente (stent) para mantener la abertura. Durante cualquiera de estos procedimientos invasivos, pequeños fragmentos de placa pueden desprenderse y viajar en la sangre para alojarse en otras partes del cuerpo. Esto se llama embolización. Alojado en el riñón, el émbolo puede afectar la función renal. Actualmente, estos émbolos no se pueden detectar. Una nueva forma de visualizar los riñones que permite la detección de émbolos puede revelar si el material se ha movido a los riñones y predecir si habrá daño renal.

Los pacientes de 21 años de edad y mayores con sospecha de enfermedad de la arteria renal programados para una evaluación angiográfica invasiva en el protocolo NIH 95-H-0047 pueden ser elegibles para este estudio.

Los participantes serán asignados a uno de los dos grupos de estudio, según los hallazgos del angiograma y la decisión de someterse al procedimiento de angioplastia/stent. A los participantes de ambos grupos se les realizarán resonancias magnéticas iniciales hasta 2 semanas antes del procedimiento invasivo (angiografía con o sin angioplastia/stent) y nuevamente dentro de un día después del procedimiento. Los pacientes que se someten a una angioplastia/stent tendrán otro estudio de resonancia magnética aproximadamente un mes después del procedimiento.

La resonancia magnética utiliza un campo magnético y ondas de radio para producir imágenes de los tejidos corporales. El paciente se acuesta en una mesa que se desliza dentro de un gran tubo hueco (el escáner). Durante parte de la exploración, se puede inyectar en una vena un material llamado contraste de gadolinio. Esta sustancia ilumina las imágenes para mostrar mejor los riñones, sus vasos sanguíneos y el flujo sanguíneo. El procedimiento dura de 1 a 2 horas aproximadamente. Durante la resonancia magnética, el corazón se controla con un electrocardiograma (EKG) y la respiración se controla con un cinturón flexible. La presión arterial se mide de forma intermitente. El paciente puede comunicarse con un miembro del personal en todo momento.

Se extraerán muestras de sangre de una vena del brazo en la visita clínica inicial, dentro de un día después del procedimiento y aproximadamente 1 semana después del procedimiento. Para los pacientes que se sometieron al procedimiento de angioplastia/stent, se tomará una tercera muestra de sangre dentro de otras 6 seis semanas. Las muestras de sangre se utilizarán para comprobar si hay cambios en la función renal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estenosis de la arteria renal aterosclerótica (ARAS) es común y se asocia con hipertensión no controlada y disfunción renal excretora. La colocación percutánea de stent de ARAS alivia eficazmente la obstrucción arterial, pero aproximadamente una cuarta parte de los pacientes no obtiene ningún beneficio clínico aparente o en realidad sufre un deterioro de la función excretora renal. Hay razones para sospechar que la intervención renal percutánea está asociada con la embolización de restos ateromatosos aortoostiales, lo que puede conducir a resultados clínicos adversos. No se conocen marcadores clínicos, de imagen o bioquímicos de embolia renal o necrosis isquémica. La detección clínica o de investigación de tales eventos podría guiar la modificación futura de la técnica de intervención mecánica, por ejemplo, con la introducción de dispositivos de protección embólica de procedimiento.

Este estudio piloto de pacientes sometidos a colocación de stent en la arteria renal transluminal percutánea (PTRAS, por sus siglas en inglés) intentará obtener imágenes de la embolización utilizando imágenes por resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Pacientes adultos con sospecha clínica de enfermedad renovascular sometidos a evaluación angiográfica invasiva en el protocolo 95-H-0047 en el NIH CC.

Pacientes adultos con sospecha clínica de enfermedad renovascular sometidos a evaluación angiográfica invasiva en otros centros médicos.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - Contraindicaciones de la RM:

Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantable

Clip para aneurisma cerebral

Estimulador neural (por ej. Unidad TENS)

Cualquier tipo de implante de oreja

Metal en el ojo (p. ej., por mecanizado)

Cualquier dispositivo implantado (p. bomba de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos)

Hipersensibilidad conocida a los agentes de contraste de gadolinio

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - Generales:

Pacientes menores de 21 años

Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Obstrucción de la arteria renal

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética

3
Suscribir