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혈액 악성 종양 또는 신장암 환자 치료에서 전신 방사선 조사 및 Fludarabine Phosphate 후 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식

2019년 12월 18일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

저용량 TBI 및 플루다라빈에 이어 비골수 비혈연 기증자 말초혈액 줄기세포 이식을 통해 혈액 악성 종양 및 신장 세포 암 환자를 위한 강화된 이식 후 면역억제제 사용 - 다기관 임상시험

이 1/2상 시험은 독성이 덜한 새로운 종류의 혈액 줄기세포(골수) 이식이 기저 혈액암을 치료할 수 있는지 여부를 연구합니다. 줄기 세포는 혈액 세포를 만드는 데 필요한 "종자 세포"입니다. 연구원들은 새로운 면역 억제 약물을 사용하여 더 적은 방사선과 화학 요법을 사용하면 줄기 세포 이식이 작동할 수 있는지 확인하기를 원합니다. 연구원들은 이식 후 수혜자와 기증자 줄기 세포의 혼합을 보기를 희망하고 있습니다. 기증자 줄기 세포와 수혜자 줄기 세포의 이러한 혼합물을 "혼합 키메라 현상"이라고 합니다. 연구자들은 이러한 기증자 세포가 종양 세포를 제거하는 것을 보기를 희망합니다. 이것을 "이식편 대 백혈병" 반응이라고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 강화된 이식 후 면역억제와 매 (q) 8시간(hr) 및 가능하면 q 6시간 mycophenolate mofetil(MMF)과 함께 비골수파괴 이식 전 컨디셔닝을 사용하여 안정적이고 관련 없는 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식편을 안전하게 확립할 수 있는지 확인하기 위해 혈액 악성종양 및 신장 세포 암종 환자에서의 투여.

II. 급성 등급 II-IV 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률 및 중증도가 q 8시간 MMF 투여를 사용하여 지속적인 생착을 가진 환자에서 감소될 수 있는지 확인하기 위해.

2차 목표:

I. 단일 용량의 플루다라빈(플루다라빈 포스페이트)을 사용한 후 지속적인 MMF/사이클로스포린(CSP)에서 기증자 림프구 주입(DLI)을 사용하여 키메라 현상이 낮고 거부 위험이 높은 환자에서 생착을 유지할 수 있는지 확인합니다.

II. 프로토콜 1463에 따라 달성된 것과 생존 및 무병 생존을 비교합니다.

개요:

감소된 강도 조절: 환자는 -4일, -3일 및 -2일에 인산플루다라빈 정맥 주사(IV)를 받고 0일에 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT)을 받습니다.

면역억제: 환자는 -3일에서 100일까지 1일 2회 사이클로스포린 경구 투여(PO)(BID)를 받고 177일까지 점점 줄어듭니다. 마이코페놀레이트 모페틸 PO는 0일부터 40일까지 8시간마다 점점 줄어듭니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 6개월, 1년, 1.5년, 2년, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Leipzig, 독일, D-04103
        • Universitaet Leipzig
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Garland, Texas, 미국, 75042
        • Baylor Medical Center at Garland
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • 이탈리아
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • University of Torino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관련 없는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)으로 치료 가능한 혈액 악성 종양이 있는 연령 > 50세
  • 연령 = 기존의 의학적 상태 또는 이전 요법을 통해 기존 이식과 관련된 요법 관련 독성의 위험이 높은 것으로 간주되는 동종이계 조혈모세포이식으로 치료할 수 있는 혈액 질환이 있는 50세 미만(이식 관련 사망 위험 > 40% [ TRM]) 또는 기존 조혈모세포이식을 거부하는 환자; 이식은 Patient Care Conference(FHCRC[Fred Hutchinson Cancer Research Center]의 PCC)와 같은 참여 기관의 환자 검토 위원회와 협력 센터의 주임 조사관 모두에 의해 이러한 포함 기준에 대해 승인되어야 합니다. 환자 = 이전에 자가 이식을 받은 50세 미만의 환자는 환자 검토 위원회 승인이 필요하지 않습니다. 12세 미만의 모든 아동은 등록 전에 FHCRC 수석 연구원(PI)과 논의해야 합니다.
  • 명확한 세포, 유두상 및 수질의 조직학적 하위 유형을 가진 전이성 신세포 암종 환자는 연령에 관계없이 허용될 수 있습니다.

  • 다음 질병은 PCC 또는 참여 기관의 환자 검토 위원회 및 연구 책임자의 승인을 받은 경우 다른 진단을 고려할 수 있지만 허용됩니다.

    • 중급 또는 고급 비호지킨 림프종(NHL) - 자가 조혈모세포이식에 적합하지 않거나 자가 조혈모세포이식 실패 후
    • 저등급 NHL - 기존 치료 과정 사이에 완전관해(CR) 기간이 6개월 미만인 경우
    • 만성 림프구성 백혈병(CLL) - 두 가지 기존 요법에 실패하고 플루다라빈에 불응성이어야 합니다.
    • 호지킨병(HD) - 최전방 치료를 받았으나 실패했음에 틀림없음
    • 다발성 골수종(MM) - 이전에 화학 요법을 받았어야 합니다. 비골수조혈모세포이식 전에 자가이식을 통한 화학요법 통합이 허용됨
    • 급성 골수성 백혈병(AML) - 이식 당시 < 5%의 골수 모세포가 있어야 합니다.
    • 급성 림프구성 백혈병 - 이식 시 모세포가 5% 미만이어야 합니다.
    • 만성 골수성 백혈병(CML) - 환자는 만성기 또는 가속기에 수용됩니다. 고용량 요법 후 이전에 자가 이식을 받았거나 진행된 CML에 대해 PBSC 자가 조직 또는 기존 조혈모세포이식으로 집중 화학요법을 받은 환자는 CR 또는 만성기(CP)에 있고 이식 시 < 5% 골수 모세포가 있는 경우 등록할 수 있습니다.
    • 골수이형성 증후군(MDS)/골수증식성 장애(MPD) - MDS/불응성 빈혈(RA) 또는 MDS/고리 철적아세포 불응성 빈혈(RARS) 환자만 이 프로토콜에 적합합니다. 추가로 골수 증식 증후군(MPS) 환자가 자격이 있습니다. 5% 이상의 골수모세포(AML로 전환된 환자 포함)가 있는 MDS 또는 MPS 환자는 세포독성 화학요법을 받아야 하며 이식 시 < 5% 골수모세포를 달성해야 합니다.
    • 신장 세포 암종 - 외과적 치료가 불가능한 질병의 증거가 있거나 방사선학적 및 조직학적 기준에 따른 활동성 전이성 질환의 병력 또는 활성 전이성 질환이 있어야 합니다.

  • 기증자: 허용되는 FHCRC 매칭은 등급 1.0에서 2.1입니다. 전향적으로 다음과 같은 관련 없는 기증자:

    • 고해상도 타이핑으로 인간 백혈구 항원(HLA)-A, B, C, DRB1 및 DQB1에 대해 일치
    • 고해상도 타이핑으로 정의된 HLA-A, B 또는 C에 대해 단일 대립유전자 불일치만 허용됩니다.
  • 공여자: 양성 공여자 세포독성 교차 일치는 절대적인 공여자 배제입니다.
  • 기증자: 불일치 대립유전자에서 동형접합인 환자와 기증자 쌍은 두 개의 대립유전자 불일치로 간주됩니다. 즉, 환자는 A*0101이고 기증자는 A*0201이며 이러한 유형의 불일치는 허용되지 않습니다.
  • 기증자: PBSC는 이 프로토콜에서 조혈 줄기 세포(HSC) 공급원으로만 허용됩니다.

제외 기준:

  • 빠르게 진행되는 중급 또는 고급 NHL 환자

  • 신장 세포 암종 환자:

    • 예상 생존 기간이 6개월 미만인 경우
    • 수행 능력이 심각하게 제한되는 질병(< 70%)
    • 모든 척추 불안정
    • 뇌 전이의 역사
  • 척수강내 화학요법에 불응성인 질병을 동반한 중추신경계(CNS) 침범
  • 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
  • 임신한 여성
  • 신세포암 이외의 비혈액성 종양 환자
  • 1개월 이상 동안 암포테리신 B 또는 활성 트리아졸을 받은 후 방사선학적 진행을 동반한 진균 감염
  • 심장 박출률 < 35%; anthracycline 노출의 병력이 있거나 심장 질환의 병력이 있는 경우 박출률이 필요합니다.
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 < 40% 및/또는 지속적인 보충 산소 공급
  • 연구의 FHCRC PI는 폐 결절이 있는 모든 환자의 등록을 승인해야 합니다.
  • 간 질환의 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 환자는 간 질환의 원인, 간 기능 측면에서의 임상적 중증도 및 문맥 고혈압의 정도에 대해 평가됩니다. 전격성 간부전, 문맥 고혈압의 증거가 있는 간경변증, 알코올성 간염, 식도 정맥류, 식도 정맥류 출혈 병력, 간성 뇌병증, 프로트롬빈의 연장으로 입증되는 교정 불가능한 간 합성 기능 장애가 있는 것으로 밝혀진 환자는 제외됩니다. 시간, 문맥 고혈압과 관련된 복수, 세균성 또는 진균성 간 농양, 담도 폐쇄, 총 혈청 빌리루빈 > 3mg/dL인 만성 바이러스성 간염, 증상이 있는 담도 질환
  • Karnofsky 점수 < 60(신세포 암종[RCC] 제외)
  • 일반 독성 기준(CTC)에 따른 등급 II 이상의 고혈압 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
  • 하이드록시우레아 및 이마티닙 메실레이트를 제외한 "세포감소"를 위한 세포독성제 추가는 컨디셔닝 시작 후 2주 이내에 허용되지 않습니다.
  • 기증자: 골수 기증자
  • 공여자: HIV 양성 및/또는 filgrastim(G-CSF) 동원 및 PBSC 채취에 대한 위험이 증가하는 의학적 상태인 공여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(PBSCT)

감소된 강도 조절: 환자는 -4일, -3일 및 -2일에 플루다라빈 인산염 IV를 받고 0일에 TBI를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 동종이계 PBSCT를 받습니다.

면역억제: 환자는 -3일에서 100일까지 사이클로스포린 PO BID를 받고 177일까지 점점 줄어듭니다. 마이코페놀레이트 모페틸 PO는 0일부터 40일까지 8시간마다 점점 줄어듭니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
주어진 PO
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
방사능: 전신 조사
TBI를 받다
다른 이름들:
  • 전신 조사
  • TBI
의약품: 플루다라빈 인산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-F-ara-AMP
  • 베네플러
  • SH T 586
의약품: 사이클로스포린
주어진 PO
다른 이름들:
  • 27-400
  • CSA
  • 네오랄
  • 산딤문
  • OL 27-400
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
비골수파괴 PBSCT를 받으십시오
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
절차: 비골수파괴 동종조혈모세포이식
비골수파괴 PBSCT를 받으십시오
다른 이름들:
  • NST
  • 비골수파괴 동종 이식
  • 비골수파괴 줄기세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선행 화학 요법을 받은 환자와 받지 않은 환자의 실제 이식 거부 위험
기간: 최대 5년
목표는 선행 화학요법이 없는 환자의 위험을 < 20%로, 선행 화학요법을 받은 환자의 위험을 < 10%로 줄이는 것입니다.
최대 5년
생착이 지속되는 환자에서 등급 II-IV 급성 GVHD의 위험
기간: 최대 5년
목표는 MMF의 투여량을 8시간마다 증가시켜 지속적인 생착 환자에서 등급 II-IV 급성 GVHD의 발생률을 50%에서 35% 미만으로 줄이는 것입니다. 향상된 이식 후 면역 억제가 GVHD의 객관적 측정에 미치는 영향이 설명될 것입니다. 여기에는 면역 억제(특히 코르티코스테로이드)의 용량 및 기간과 첫 해에 사용된 GVHD 치료 요법의 수가 포함됩니다. 이 매개변수는 프로토콜 1463의 결과와 비교됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 5년
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
최대 5년
임박한 이식 거부를 역전시키는 발생률(40% 미만의 분화 기증자 클러스터[CD]3+ T 세포 키메라 현상)
기간: 최대 5년
플루다라빈 포스페이트 및 DLI로 계류 중인 이식 거부를 역전시키는 이차 목적은 전체 생착의 맥락에서 평가될 것입니다. 이 맥락에서 DLI를 받은 환자의 수는 적을 것으로 예상됩니다. DLI에 대한 응답은 설명적인 방식으로 보고됩니다. 불리한 결과에 대한 이 개입의 효과를 따를 것입니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1641.00 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P01CA018029 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2012-00591 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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