- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00028119
인도 푸네의 HIV 발생률 및 참여 유지
HPTN HIV 발생률 및 참여자 유지 프로토콜, 인도 푸네
이 연구의 목적은 푸네에 있는 HIV 예방 시험 부서(HPTU)가 예정된 2개의 HPTN 임상 시험에 참가자를 등록하고 유지할 수 있도록 하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 푸네의 고위험 HIV 음성 비성노동자 여성 그룹과 HIV 불일치 커플(파트너 1명이 HIV- 감염되고 다른 하나는 그렇지 않음).
HIV 예방에 대한 3상 연구에는 HIV 감염 위험이 높은 많은 사람들의 참여가 필요합니다. 또한 이러한 참여자들이 연장된 추적 조사 기간 동안 연구를 계속하고 수행하는 것이 중요합니다. 다가오는 HPTN 시험에는 고위험 여성과 HIV 불일치 커플 간의 HIV 발생률 및 유지율 측정이 필요합니다. HIV 발병률 추정의 필요성과 높은 유지율을 보장하기 위한 데이터의 필요성과 함께 이 프로토콜은 일반적으로 HPTN과 특히 푸네의 HPTU에 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
이전의 예방-시험 계획 노력은 HIV 예방 개입에 대한 3상 연구가 HIV 감염 위험이 높은 많은 사람들의 참여를 요구할 것이라고 지적했습니다. 많은 수의 참가자를 확보하는 것 외에도 3상 HIV 예방 연구를 수행하는 연구 센터는 대상 인구에 대한 개입의 영향을 정확하게 반영하기 위해 후속 조치 기간을 연장하여 참가자를 유지해야 합니다. HIV 발병률, HIV 감염과 관련된 위험 요인, 새로 등록된 고위험 여성의 유지율에 대한 현재 측정은 다가오는 HPTN 시험에 필요합니다. 또한 HPTN은 제안된 HPTN 시험을 위해 HIV 불일치 커플을 등록하고 유지하는 능력에 대한 평가와 이러한 노출된 파트너의 HIV 발병률에 대한 적시 평가를 요구합니다. 이 연구는 향후 HPTN 임상 시험에 불일치 커플을 등록하기 위한 필수 경험과 예비 기반을 제공할 것입니다. 코호트 및 지역 사회 인구의 HIV 발병률에 대한 현재 추정치의 필요성과 높은 유지율을 보장하기 위한 데이터의 필요성과 함께 이 프로토콜은 일반적으로 HPTN과 특히 푸네의 HPTU에 중요합니다.
잠재적인 연구 참가자는 설문지 관리, 신체 검사 및 HIV 항체 검사를 포함한 적격성 심사를 받게 됩니다. 참가자가 연구에 등록되면 요구 사항에는 17.5개월 동안 3개월마다 후속 조치, 정맥 절개, 신체 검사 및 설문지가 포함됩니다. 매 후속 방문 시, 연구에 참여하는 것의 특성, 기간, 이점 및 위험에 대한 지속적인 이해를 평가하고 연구에 대한 자발적인 참여를 보장하기 위해 모든 참가자에게 간단한 설문지가 제공됩니다. 후속 조치에서 본 참가자는 신체 검사를 받고 모든 성병에 대한 평가 및 치료를 받으며 추가 상담을 받고 HIV 감염에 대한 재검사를 받게 됩니다. 또한 참가자는 일련의 포커스 그룹, 주요 정보 제공자 인터뷰, 개별 정성 및 정량 평가를 사용하여 유지를 다루는 추가 평가 문제에 참여하도록 초대됩니다. 이 프로토콜의 참가자는 제안된 보조 실험실 하위 연구 2개 중 1개(HPTN 034A 및 034B)에 등록할 자격이 있을 수도 있습니다.
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Pune, 인도, 411 026
- National AIDS Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
HIV에 감염되지 않은 여성은 다음과 같은 경우 자격이 될 수 있습니다.
- 18세 이상.
- HIV 테스트에 대한 서면 동의서를 제공하고 이 연구에 참여할 수 있고 기꺼이 합니다.
- HIV 테스트 결과를 기꺼이 받음.
- HIV 음성.
- 최소 17.5개월의 연구 후속 조치가 가능합니다.
HIV 불일치 커플의 HIV 감염 파트너(인덱스 파트너)는 다음과 같은 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- 18세 이상.
- HIV 검사에 대한 서면 동의를 제공하고 이 연구에 참여할 수 있고 기꺼이 합니다.
- HIV 테스트 결과를 기꺼이 받음.
- HIV 양성.
- 최소 17.5개월의 연구 후속 조치가 가능합니다.
- 현재 동일한 파트너와 최소 3개월 동안 성적 관계를 유지하고 있습니다.
- 연구 기간 동안 이 파트너와 함께 있을 의향이 있습니다.
- 기꺼이 자신의 성 파트너를 확인하고 자신의 HIV 상태를 파트너에게 공개합니다.
- 기꺼이 파트너 모집을 시도합니다.
HIV 불일치 커플의 HIV 감염 지수 파트너의 파트너는 다음과 같은 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- 18세 이상.
- HIV 검사에 대한 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- HIV 테스트 결과를 기꺼이 받음.
- HIV 음성.
HIV 불일치 커플은 위의 2와 3의 기준을 처음 충족하고 다음과 같은 경우 자격이 될 수 있습니다.
- 각 파트너는 함께 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 각 파트너는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 파트너는 적어도 이전 3개월 동안 성적 관계를 유지했습니다.
- 각 파트너는 최소 17.5개월의 연구 후속 조치를 받을 수 있습니다.
- 각 커플은 최소 17.5개월 동안 관계를 지속할 의사를 밝혔습니다.
- 각 파트너는 각 예정된 후속 연구 방문에 기꺼이 참석할 수 있습니다.
제외 기준
다음과 같은 사람은 이 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.
- 이전에 상업적인 성 노동의 이력을 보고한 HIV에 감염되지 않은 여성입니다. 그러나 HIV에 감염된 여성 상업 성 노동자는 HIV에 감염되지 않은 남성 성 파트너와 함께 HIV 불일치 파트너 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 참여를 방해할 정신적 문제가 있는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 다른 조건이 있는 경우.
- 가정 폭력의 역사를 보고하는 HIV 불일치 커플입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
HIV에 감염되지 않은 비 성노동자 여성
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코호트 2
성병 클리닉에 참석하는 HIV 불일치 이성애 커플
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Bollinger, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Sanjay Mehendale, NARI Pune CRS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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