Incidenza dell'HIV e mantenimento della partecipazione a Pune, in India

Precedenti sforzi di pianificazione dei test di prevenzione hanno indicato che gli studi di fase III sugli interventi di prevenzione dell'HIV richiederanno la partecipazione di un gran numero di persone ad alto rischio di infezione da HIV. Oltre ad accumulare un gran numero di partecipanti, i centri di ricerca che conducono studi di fase III sulla prevenzione dell'HIV devono mantenere i partecipanti per lunghi periodi di follow-up al fine di riflettere accuratamente l'impatto dell'intervento sulla popolazione target. Una misurazione attuale dell'incidenza dell'HIV, dei fattori di rischio associati all'infezione da HIV e del tasso di ritenzione delle donne ad alto rischio appena iscritte è necessaria per un imminente studio HPTN. Inoltre, HPTN richiede una valutazione della sua capacità di arruolare e trattenere coppie HIV-discordanti per uno studio HPTN proposto, nonché una valutazione tempestiva del tasso di incidenza dell'HIV in questi partner esposti. Questo studio fornirà un'esperienza essenziale e una base preliminare per l'arruolamento di coppie discordanti nei futuri studi clinici sull'HPTN. Preso insieme alla necessità di stime attuali dell'incidenza dell'HIV nelle popolazioni di coorte e comunità e alla necessità di dati per garantire alti tassi di ritenzione, questo protocollo è importante per l'HPTN in generale e per l'HPTU a Pune in particolare.

I potenziali partecipanti allo studio saranno sottoposti a screening di idoneità, compresa la somministrazione di un questionario, esame fisico e test degli anticorpi HIV. Una volta che i partecipanti saranno iscritti allo studio, i requisiti includeranno follow-up ogni 3 mesi per 17,5 mesi, flebotomia, esami fisici e questionari. Ad ogni visita di follow-up, verrà somministrato un breve questionario a tutti i partecipanti per valutare la loro continua comprensione della natura, durata, benefici e rischi della partecipazione allo studio e per assicurare la loro partecipazione volontaria allo studio. I partecipanti visti nel follow-up avranno anche un esame fisico, saranno valutati e trattati per eventuali malattie sessualmente trasmissibili, riceveranno consulenza aggiuntiva e verrà offerto un nuovo test per l'infezione da HIV. Inoltre, i partecipanti saranno anche invitati a partecipare a ulteriori questioni di valutazione che affrontano la conservazione utilizzando una serie di focus group, interviste a informatori chiave e valutazioni qualitative e quantitative individuali. I partecipanti a questo protocollo possono anche essere idonei a iscriversi a 1 dei 2 sottostudi di laboratorio ausiliari proposti (HPTN 034A e 034B).