Zapadalność na HIV i zatrzymanie uczestnictwa w Pune w Indiach

Wcześniejsze wysiłki w zakresie planowania profilaktyki i prób wykazały, że badania fazy III dotyczące interwencji w zakresie zapobiegania HIV będą wymagały udziału dużej liczby osób z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV. Oprócz gromadzenia dużej liczby uczestników, ośrodki badawcze prowadzące badania fazy III dotyczące profilaktyki HIV muszą zatrzymać uczestników w dłuższych okresach obserwacji, aby dokładnie odzwierciedlić wpływ interwencji na populację docelową. Bieżący pomiar zachorowalności na HIV, czynników ryzyka związanych z zakażeniem HIV oraz wskaźnika retencji nowo zapisanych kobiet z grupy wysokiego ryzyka jest niezbędny do zbliżającego się badania HPTN. Ponadto HPTN wymaga oceny swojej zdolności do zapisania i zatrzymania par niezgodnych z HIV do proponowanego badania HPTN, a także terminowej oceny wskaźnika zachorowalności na HIV u tych narażonych partnerów. Badanie to zapewni niezbędne doświadczenie i wstępną podstawę do włączenia niezgodnych par do przyszłych badań klinicznych HPTN. W połączeniu z potrzebą aktualnych szacunków zachorowalności na HIV w populacjach kohortowych i społecznych oraz potrzebą danych w celu zapewnienia wysokiego wskaźnika retencji, protokół ten jest ważny ogólnie dla HPTN, aw szczególności dla HPTU w Pune.

Potencjalni uczestnicy badania zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu, w tym wypełnieniu kwestionariusza, badaniu fizykalnemu i testowi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV. Po włączeniu uczestników do badania wymagania będą obejmowały kontrolę co 3 miesiące przez 17,5 miesiąca, pobranie krwi, badania fizykalne i kwestionariusze. Podczas każdej wizyty kontrolnej wszyscy uczestnicy otrzymają krótki kwestionariusz, aby ocenić, czy nadal rozumieją naturę, czas trwania, korzyści i zagrożenia związane z uczestnictwem w badaniu oraz zapewnić ich dobrowolny udział w badaniu. Uczestnicy obserwowani podczas obserwacji zostaną również poddani badaniu fizykalnemu, ocenie i leczeniu pod kątem wszelkich chorób przenoszonych drogą płciową, otrzymają dodatkowe porady i zostaną zaproponowane ponowne badanie w kierunku zakażenia wirusem HIV. Ponadto uczestnicy zostaną również zaproszeni do udziału w dodatkowych kwestiach oceny dotyczących retencji z wykorzystaniem serii grup fokusowych, wywiadów z kluczowymi informatorami oraz indywidualnych ocen jakościowych i ilościowych. Uczestnicy tego protokołu mogą również kwalifikować się do zapisania się na 1 z 2 proponowanych dodatkowych badań laboratoryjnych (HPTN 034A i 034B).