Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV:n ilmaantuvuus ja osallistumisen säilyttäminen Punessa, Intiassa

torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: HIV Prevention Trials Network

HPTN HIV Incidence and Participant Retention Protocol, Pune, Intia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että HIV Prevention Trials Unit (HPTU) Punessa pystyy rekisteröimään ja pitämään osallistujia kahteen tulevaan HPTN-kliiniseen tutkimukseen. Tällä tutkimuksella pyritään erityisesti selvittämään HIV-tartuntojen ja seurannan määrää suuren riskin, HIV-negatiivisten ei-seksuaalityöntekijöiden naisten joukossa Punessa sekä HIV-riippuvaisten parien keskuudessa (parit, joissa yksi kumppani on HIV- tartunnan saanut ja toinen ei).

HIV-ehkäisyn vaiheen III tutkimukset edellyttävät suuren joukon ihmisiä, joilla on suuri HIV-tartuntariski. On myös tärkeää, että nämä osallistujat jatkavat ja jatkavat tutkimusta pidennetyn seurantajakson ajan. Tulevia HPTN-tutkimuksia varten on mitattava HIV:n ilmaantuvuus ja pidättymisaste korkean riskin naisten ja HIV-riitaisten parien keskuudessa. Yhdessä HIV:n ilmaantuvuuden arvioiden ja korkean säilymisasteen varmistamiseksi tarvittavien tietojen kanssa tämä protokolla on tärkeä HPTN:lle yleensä ja HPTU:lle Punessa erityisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat ehkäisy-kokeilusuunnittelutyöt ovat osoittaneet, että HIV-ehkäisytoimenpiteiden vaiheen III tutkimukset edellyttävät suuren määrän henkilöitä, joilla on suuri HIV-tartuntariski. Suuren osallistujamäärän lisäksi vaiheen III HIV-ehkäisytutkimuksia tekevien tutkimuskeskusten on pidettävä osallistujat pidempinä seurantajaksoina, jotta ne heijastavat tarkasti interventiovaikutuksia kohdeväestössä. Tulevaa HPTN-tutkimusta varten tarvitaan nykyinen mittaus HIV-insidenssistä, HIV-infektioon liittyvistä riskitekijöistä ja vasta ilmoittautuneiden korkean riskin naisten retention määrästä. Lisäksi HPTN vaatii arvioinnin kyvystään rekisteröidä ja pitää HIV-ristiriitaisia ​​pareja ehdotettuun HPTN-tutkimukseen sekä oikea-aikaisen arvioinnin HIV:n ilmaantuvuuden määrästä näillä altistuneilla kumppaneilla. Tämä tutkimus tarjoaa olennaisen kokemuksen ja alustavan pohjan ristiriitaisten parien rekisteröinnille tuleviin HPTN-kliinisiin tutkimuksiin. Tämä protokolla on tärkeä HPTN:lle yleensä ja HPTU:lle Punessa, kun otetaan huomioon nykyisten arvioiden tarve HIV:n esiintyvyydestä kohortissa ja yhteisön populaatioissa sekä tietojen tarve korkean säilymisasteen varmistamiseksi.

Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat käyvät läpi kelpoisuusseulonnan, joka sisältää kyselylomakkeen, fyysisen tutkimuksen ja HIV-vasta-ainetestin. Kun osallistujat on ilmoittautunut tutkimukseen, vaatimuksiin kuuluu seuranta 3 kuukauden välein 17,5 kuukauden ajan, flebotomia, fyysiset kokeet ja kyselylomakkeet. Jokaisella seurantakäynnillä kaikille osallistujille lähetetään lyhyt kyselylomake, jolla arvioidaan heidän jatkuvaa ymmärrystään tutkimukseen osallistumisen luonteesta, kestosta, hyödyistä ja riskeistä ja varmistetaan heidän vapaaehtoinen osallistumisensa tutkimukseen. Seurannassa nähdyille osallistujille tehdään myös fyysinen tarkastus, heidät arvioidaan ja hoidetaan mahdollisten sukupuolitautien varalta, he saavat lisäneuvontaa ja heille tarjotaan uusintatestiä HIV-infektion varalta. Lisäksi osallistujia kutsutaan myös osallistumaan muihin arviointikysymyksiin, jotka koskevat säilyttämistä, käyttämällä useita kohderyhmiä, keskeisten informanttien haastatteluja ja yksilöllisiä laadullisia ja kvantitatiivisia arviointeja. Tämän protokollan osallistujat voivat myös olla oikeutettuja ilmoittautumaan yhteen kahdesta ehdotetusta laboratorioalatutkimuksesta (HPTN 034A ja 034B).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

1070

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Pune, Intia, 411 026
        • National AIDS Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saamattomat ei-seksuaalityöntekijät ja HIV:n kanssa ristiriitaiset heteroseksuaaliset parit, jotka käyvät sukupuolitautiklinikoilla Punessa, Intiassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

HIV-tartunnan saamattomat naiset voivat olla kelpoisia, jos he ovat:

  • Vähintään 18-vuotias.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen HIV-testaukseen ja osallistua tähän tutkimukseen.
  • Haluavat saada HIV-testin tulokset.
  • HIV-negatiivinen.
  • Saatavilla vähintään 17,5 kuukauden tutkimuksen seurantaan.

HIV-tartunnan saaneet kumppanit (indeksikumppani) HIV-ristiriitaisten parien kanssa voivat olla kelvollisia, jos he ovat:

  • Vähintään 18-vuotias.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen HIV-testaukseen ja osallistua tähän tutkimukseen.
  • Haluavat saada HIV-testin tulokset.
  • HIV-positiivinen.
  • Saatavilla vähintään 17,5 kuukauden tutkimuksen seurantaan.
  • Tällä hetkellä seksisuhteessa saman kumppanin kanssa vähintään 3 kuukautta.
  • Aikomuksena on pysyä tämän kumppanin kanssa tutkimuksen ajan.
  • Halukas tunnistamaan seksikumppaninsa ja paljastamaan kumppanilleen HIV-statuksensa.
  • Halukkaita yrittämään värvätä kumppaninsa.

HIV-tartunnan saaneiden indeksikumppanien kumppanit HIV-riitaisten parien kanssa voivat olla kelvollisia, jos he ovat:

  • Vähintään 18-vuotias.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen HIV-testaukseen.
  • Haluavat saada HIV-testin tulokset.
  • HIV-negatiivinen.

HIV-riippuvaiset parit voivat olla kelpoisia, jos he ensin täyttävät edellä olevien kohtien 2 ja 3 kriteerit ja myös jos:

  • Jokainen kumppani sitoutuu osallistumaan tutkimukseen yhdessä.
  • Jokainen kumppani pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
  • Kumppanit ovat olleet seksisuhteessa vähintään viimeiset 3 kuukautta.
  • Jokainen kumppani on käytettävissä vähintään 17,5 kuukauden tutkimusseurantaa varten.
  • Jokainen pari on ilmoittanut aikovansa jatkaa suhdettaan vähintään 17,5 kuukautta.
  • Jokainen kumppani on halukas ja kykenevä osallistumaan jokaiselle suunnitellulle jatko-opintokäynnille.

Poissulkemiskriteerit

Henkilöt eivät välttämättä ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovatko HIV-tartunnan saamattomat naiset, jotka raportoivat aiemmasta kaupallisesta seksityöstä. HIV-tartunnan saaneet naispuoliset kaupalliset seksityöntekijät voidaan kuitenkin ilmoittautua HIV-sopimattomien kumppanien tutkimukseen heidän HIV-tartunnan saamattoman miesseksuaalikumppaninsa kanssa.
  • Sinulla on mielenterveysongelmia, jotka häiritsevät opiskelua.
  • Sinulla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusta.
  • Ovat HIV-riippuvainen pariskunta, joka raportoi perheväkivallasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1
HIV-tartunnan saamattomat naiset, jotka eivät ole seksityöntekijöitä
Kohortti 2
HIV-riippuvaiset heteroseksuaaliset parit, jotka käyvät sukupuolitautiklinikoilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HIV Prevention Trials Network

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Bollinger, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Sanjay Mehendale, NARI Pune CRS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. joulukuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPTN 034
  • U01AI046749 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • HPTN 034B substudy
  • HPTN 034A substudy

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa