Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incidence HIV a udržení účasti v Pune, Indie

25. srpna 2022 aktualizováno: HIV Prevention Trials Network

HPTN HIV Incidence and Participant Retention Protocol, Pune, Indie

Účelem této studie je zajistit, aby jednotka HIV Prevention Trials Unit (HPTU) v Pune byla schopna zapsat a udržet účastníky pro 2 nadcházející klinické studie HPTN. Konkrétně se tato studie snaží zjistit míru infekce HIV a následné sledování mezi skupinou vysoce rizikových, HIV negativních žen, které nepracují v sexu, a také mezi HIV-neshodnými páry (páry, kde 1 partner je HIV infikovaný a druhý není).

Studie fáze III prevence HIV vyžadují účast velkého počtu lidí s vysokým rizikem infekce HIV. Je také důležité, aby tito účastníci pokračovali ve studii a pokračovali v ní během prodlouženého období sledování. Měření incidence a míry retence HIV u vysoce rizikových žen a HIV-neshodných párů je nezbytné pro nadcházející studie HPTN. Společně s potřebou odhadů výskytu HIV a potřebou údajů pro zajištění vysoké míry zadržování je tento protokol důležitý pro HPTN obecně a pro HPTU v Pune zvláště.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Předchozí úsilí o plánování preventivních studií naznačilo, že studie fáze III intervencí prevence HIV budou vyžadovat účast velkého počtu osob s vysokým rizikem infekce HIV. Kromě nahromadění velkého počtu účastníků musí výzkumná centra provádějící studie prevence HIV III. fáze udržet účastníky v prodloužených obdobích sledování, aby přesně odrážela dopad intervence na cílovou populaci. Pro nadcházející studii HPTN je nezbytné současné měření incidence HIV, rizikových faktorů spojených s infekcí HIV a míry retence nově zařazených vysoce rizikových žen. Kromě toho HPTN vyžaduje posouzení své schopnosti zapsat a udržet páry neshodující se s HIV do navrhované studie HPTN a také včasné posouzení míry výskytu HIV u těchto exponovaných partnerů. Tato studie poskytne základní zkušenosti a předběžný základ pro zařazení nesouhlasných párů do budoucích klinických studií HPTN. Společně s potřebou současných odhadů výskytu HIV v kohortě a komunitní populaci a potřebě údajů pro zajištění vysoké míry retence je tento protokol důležitý pro HPTN obecně a pro HPTU v Pune zvláště.

Potenciální účastníci studie podstoupí screening způsobilosti, včetně podání dotazníku, fyzikálního vyšetření a testování protilátek proti HIV. Jakmile jsou účastníci zapsáni do studie, požadavky budou zahrnovat sledování každé 3 měsíce po dobu 17,5 měsíce, flebotomii, fyzické zkoušky a dotazníky. Při každé následné návštěvě bude všem účastníkům zaslán krátký dotazník, aby se posoudilo jejich pokračující porozumění o povaze, trvání, přínosech a rizicích účasti ve studii a aby byla zajištěna jejich dobrovolná účast ve studii. Účastníci, kteří budou sledováni, budou také podrobeni fyzickému vyšetření, budou vyhodnoceni a léčeni na jakékoli pohlavně přenosné choroby, obdrží další poradenství a bude jim nabídnuto opětovné testování na infekci HIV. Kromě toho budou účastníci také pozváni k účasti na dalších otázkách hodnocení týkajících se udržení pomocí řady cílových skupin, rozhovorů s klíčovými informátory a individuálních kvalitativních a kvantitativních hodnocení. Účastníci tohoto protokolu mohou být také způsobilí zapsat se do 1 ze 2 navrhovaných pomocných laboratorních dílčích studií (HPTN 034A a 034B).

Typ studie

Pozorovací

Zápis

1070

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Pune, Indie, 411 026
        • National AIDS Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy neinfikované HIV, sexuální pracovnice a heterosexuální páry neshodující se s HIV navštěvující kliniky STD v Pune v Indii

Popis

Kritéria pro zařazení

Ženy neinfikované HIV mohou být způsobilé, pokud jsou:

  • Minimálně 18 let.
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s testováním na HIV a zúčastnit se této studie.
  • Ochotní získat výsledky svých testů na HIV.
  • HIV negativní.
  • Dostupné po dobu minimálně 17,5 měsíce sledování studie.

Partneři infikovaní HIV (index partner) v párech neshodných s HIV mohou být způsobilí, pokud jsou:

  • Minimálně 18 let.
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný souhlas s testováním na HIV a zúčastnit se této studie.
  • Ochotní získat výsledky svých testů na HIV.
  • HIV pozitivní.
  • Dostupné po dobu minimálně 17,5 měsíce sledování studie.
  • V současné době v sexuálním vztahu se stejným partnerem po dobu nejméně 3 měsíců.
  • V úmyslu zůstat s tímto partnerem po dobu trvání studie.
  • Ochotný identifikovat svého sexuálního partnera a sdělit partnerovi jeho/její HIV status.
  • Ochotný pokusit se získat svého partnera.

Partneři HIV-infikovaných indexových partnerů v HIV-neshodných párech mohou být způsobilí, pokud jsou:

  • Minimálně 18 let.
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný souhlas s testováním na HIV.
  • Ochotní získat výsledky svých testů na HIV.
  • HIV negativní.

Páry neshodné s HIV mohou být způsobilé, pokud nejprve splní kritéria v bodech 2 a 3 výše a také pokud:

  • Každý partner souhlasí se společnou účastí na studii.
  • Každý partner je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Partneři byli v sexuálním vztahu alespoň předchozí 3 měsíce.
  • Každý partner je k dispozici po dobu minimálně 17,5 měsíce sledování.
  • Každý pár uvedl, že má v úmyslu pokračovat ve vztahu po dobu nejméně 17,5 měsíce.
  • Každý partner je ochoten a schopen zúčastnit se každé plánované následné studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení

Osoby nemusí mít nárok na tuto studii, pokud:

  • Jsou ženy neinfikované virem HIV, které v minulosti uváděly předchozí komerční sexuální práci. Nicméně, HIV-infikované ženy komerční sexuální pracovnice mohou být zapsány do studie HIV-neshodných partnerů se svým HIV-neinfikovaným mužským sexuálním partnerem.
  • Mít duševní problémy, které by narušovaly účast na studiu.
  • Mají jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval studii.
  • Jedná se o HIV nesouladný pár, který hlásí v minulosti domácí násilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
HIV-neinfikované ženy nesexuální pracovnice
Kohorta 2
HIV-disharmonické heterosexuální páry navštěvující kliniky STD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HIV Prevention Trials Network

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Bollinger, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Mehendale, NARI Pune CRS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2001

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPTN 034
  • U01AI046749 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HPTN 034B substudy
  • HPTN 034A substudy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit