피부 T 세포 림프종 환자 치료에서 화학 요법 및 광역학 요법
2013년 12월 17일 업데이트: Millennix
IB기 - IIA기 피부 T세포 림프종 환자에서 PUVA와 Targretin 캡슐의 다중센터 용량 재무작위 평가
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 광역학 요법은 암세포를 죽이기 위해 암세포를 빛에 더 민감하게 만드는 빛과 약물을 사용합니다. 메톡살렌과 같은 감광성 약물은 암세포에 흡수되어 빛에 노출되면 활성화되어 암세포를 죽입니다. 화학요법과 광역동 요법을 병용하면 피부 T 세포 림프종에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: IB 기 또는 IIA 기 피부 T 세포 림프종 환자를 치료할 때 다양한 용량의 벡사로텐과 광역동 요법을 병용하는 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- IB기 또는 IIA기 피부 T 세포 림프종 환자에서 메톡살렌(PUVA)과 함께 자외선 A 광선 요법과 함께 투여되는 2가지 용량의 벡사로텐의 효능을 비교합니다.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1-26주차에 매일 한 번 저용량의 경구용 벡사로텐을 투여받습니다. 환자는 또한 2-26주차에 매주 3회 경구용 메톡살렌을 사용한 자외선 A 광선 요법을 받습니다.
- 2군: 환자는 1-26주차에 매일 1회 고용량의 경구용 벡사로텐을 투여받습니다. 환자는 또한 팔 I에서와 같이 자외선 A 광선 요법을 받습니다.
환자는 4주차에 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 100명의 환자(치료군당 50명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010-0510
- University of Colorado Health Science Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Slidell, Louisiana, 미국, 70459-0059
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118-2393
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- StonyBrook Dermatology Associates, P.C.
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New York, New York, 미국, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Knoxville Dermatology Group, P.C.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75703
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 지난 1년 이내에 조직학적으로 확인된 피부 T 세포 림프종
IB기 또는 IIA기 질환
- IIA기 질환보다 더 진행된 사전 진단 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 헤모글로빈 최소 9g/dL
- WBC 최소 2,000/mm^3
- 절대림프구수 정상
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
- AST 및 ALT는 ULN의 2.5배 이하
- 중대한 간 기능 장애 없음
신장:
- ULN의 2배 이하인 크레아티닌
- 칼슘 11.5mg/dL 이하
- 중대한 신장 기능 장애 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 공복 트리글리세리드 정상(젬피브로질을 제외한 페노피브레이트 또는 다른 항지질혈증제 허용)
- HIV 음성
- 연구 참여를 방해하는 동시에 알려진 다른 심각한 의학적 질병이나 감염이 없음
- 사전 조절되지 않는 고지혈증 없음
- 췌장염이 없거나 췌장염 발병에 대한 임상적으로 유의한 위험 인자가 없음
- 레티노이드 계열 약물 또는 페노피브레이트에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성 또는 소랄렌 화합물에 대한 특이 반응 없음
- 빛에 민감한 질병 상태(예: 루푸스, 포르피린증 또는 백색증) 또는 무수정체의 병력 없음
- 이전 또는 동시 흑색종 또는 침윤성 편평 세포 암종 없음
- 기존 담낭 질환 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 전신 항암 인터페론 없음
- 이전의 전신 항암 데닐류킨 디프티톡스 없음
화학 요법:
- 이전 국소 항암제 카르무스틴 또는 메클로르에타민 투여 후 최소 30일
- 이전 전신 항암 알칼로이드 화학 요법 없음
- 다른 병행 전신 또는 국소 항암 화학 요법(예: 메토트렉세이트 또는 시클로포스파마이드) 없음
내분비 요법:
- 이전 국소 항암 코르티코스테로이드 투여 후 최소 30일
- 동시 전신 또는 국소 항암 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법:
- 조사자의 재량을 제외하고 특정 연구 병변에 대한 동시 국소 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 이전의 전신 항암 요법 없음
- 이전 국소 항암 요법(예: 자외선 B 광선 또는 솔라렌-자외선 광선 요법) 이후 최소 30일
- 다른 연구 약물 연구에 이전에 참여한 후 최소 30일
- 이전 비타민 A(15,000IU/일 이상의 용량) 또는 기타 레티노이드계 약물 복용 후 최소 30일
- 다른 동시 전신 또는 국소 항암제 또는 요법 없음
- 다른 병용 전신 레티노이드계 약물, 베타카로틴 화합물 또는 비타민 A(15,000 IU/일 이상 투여 시) 없음
- 다른 동시 조사 약물 없음
- 동시 gemfibrozil 없음
- 피브레이트 계열 항지질혈증제(예: 페노피브레이트와 아토르바스타틴)와 병용한 스타틴 계열 항지질혈증제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Joan Guitart, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2003년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000069179
- MILL-61896
- LIGAND-MILL-61896
- NU-IRB-837-002
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