Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i terapia fotodynamiczna w leczeniu pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Millennix

Wieloośrodkowa, ponownie randomizowana ocena dawki Targretin Capsules Plus PUVA u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym w stadium IB - IIA

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Terapia fotodynamiczna wykorzystuje światło i leki, które sprawiają, że komórki rakowe są bardziej wrażliwe na światło, aby zabijać komórki rakowe. Leki fotouczulające, takie jak metoksalen, są wchłaniane przez komórki nowotworowe i pod wpływem światła uaktywniają się i zabijają komórki rakowe. Połączenie chemioterapii z terapią fotodynamiczną może być skutecznym sposobem leczenia skórnego chłoniaka T-komórkowego.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności łączenia różnych dawek beksarotenu z terapią fotodynamiczną w leczeniu pacjentów ze skórnym chłoniakiem T-komórkowym w stadium IB lub IIA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności 2 różnych dawek beksarotenu podawanego z terapią światłem ultrafioletowym A z metoksalenem (PUVA) u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym w stadium IB lub IIA.
  • Porównaj bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują mniejszą dawkę doustnego beksarotenu raz dziennie w tygodniach 1-26. Pacjenci otrzymują również terapię światłem ultrafioletowym A z doustnym metoksalenem 3 razy w tygodniu w tygodniach 2-26.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują większą dawkę doustnego beksarotenu raz dziennie w tygodniach 1-26. Pacjenci otrzymują również terapię światłem ultrafioletowym A, tak jak w ramieniu I.

Pacjentów obserwuje się przez 4 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 100 pacjentów (50 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010-0510
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70459-0059
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2393
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • StonyBrook Dermatology Associates, P.C.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Knoxville Dermatology Group, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony chłoniak T-komórkowy skóry w ciągu ostatniego roku

  • Choroba w stadium IB lub IIA

    • Brak wcześniejszej diagnozy bardziej zaawansowanej niż choroba w stadium IIA

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Hemoglobina co najmniej 9 g/dl
  • WBC co najmniej 2000/mm^3
  • Bezwzględna liczba limfocytów w normie

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN
  • Brak istotnej dysfunkcji wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN
  • Wapń nie większy niż 11,5 mg/dl
  • Brak istotnej dysfunkcji nerek

Inne:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu
  • Triglicerydy na czczo w normie (dozwolony fenofibrat lub inny lek przeciwlipemiczny z wyjątkiem gemfibrozylu)
  • HIV-ujemny
  • Brak innych współistniejących poważnych chorób lub infekcji, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak wcześniejszej niekontrolowanej hiperlipidemii
  • Brak zapalenia trzustki lub klinicznie istotnych czynników ryzyka rozwoju zapalenia trzustki
  • Brak znanej alergii lub wrażliwości na leki z grupy retinoidów lub fenofibratu lub reakcje idiosynkratyczne na związki psoralenu
  • Brak historii stanów chorobowych nadwrażliwości na światło (np. tocznia, porfirii lub bielactwa) ani bezsoczewkowości
  • Brak wcześniejszego lub współistniejącego czerniaka lub inwazyjnego raka płaskonabłonkowego
  • Brak wcześniejszej choroby pęcherzyka żółciowego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego interferonu przeciwnowotworowego
  • Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego diftitoxu przeciwnowotworowego denileukiny

Chemoterapia:

  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszego miejscowego zastosowania karmustyny ​​lub mechloretaminy przeciwnowotworowej
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii alkaloidami przeciwnowotworowymi
  • Brak jednoczesnej ogólnoustrojowej lub miejscowej chemioterapii przeciwnowotworowej (np. metotreksat lub cyklofosfamid)

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszego miejscowego zastosowania kortykosteroidów przeciwnowotworowych
  • Brak jednoczesnego ogólnoustrojowego lub miejscowego stosowania kortykosteroidów przeciwnowotworowych

Radioterapia:

  • Brak równoczesnej miejscowej radioterapii określonych badanych zmian chorobowych, z wyjątkiem decyzji badacza

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inne:

  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszej miejscowej terapii przeciwnowotworowej (np. światło ultrafioletowe typu B lub psoralen-światło ultrafioletowe)
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszego udziału w innym badaniu leku eksperymentalnego
  • Co najmniej 30 dni od podania witaminy A (w dawkach powyżej 15 000 IU/dobę) lub innych leków z grupy retinoidów
  • Żadnych innych jednoczesnych ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub terapii przeciwnowotworowych
  • Żadnych innych jednocześnie działających ogólnoustrojowo leków z grupy retinoidów, związków beta-karotenu lub witaminy A (w dawkach większych niż 15 000 IU/dobę)
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Brak jednoczesnego stosowania gemfibrozylu
  • Brak jednoczesnego stosowania leków przeciwlipemicznych z grupy statyn w połączeniu z lekami przeciwlipemicznymi z grupy fibratów (np. atorwastatyna z fenofibratem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennix

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joan Guitart, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069179
  • MILL-61896
  • LIGAND-MILL-61896
  • NU-IRB-837-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj