Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a fotodynamická terapie při léčbě pacientů s kožním T-buněčným lymfomem

17. prosince 2013 aktualizováno: Millennix

Multicentrické, dávkově reandomizované hodnocení targretinových tobolek plus PUVA u pacientů ve stádiu IB - IIA kožní T-buněčný lymfom

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Fotodynamická terapie využívá světlo a léky, které způsobují, že rakovinné buňky jsou citlivější na světlo, aby zabíjely rakovinné buňky. Fotosenzibilizující léky, jako je methoxsalen, jsou absorbovány rakovinnými buňkami a když jsou vystaveny světlu, aktivují se a zabíjejí rakovinné buňky. Kombinace chemoterapie s fotodynamickou terapií může být účinnou léčbou kožního T-buněčného lymfomu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II pro studium účinnosti kombinace různých dávek bexarotenu s fotodynamickou terapií při léčbě pacientů, kteří mají kožní T-buněčný lymfom ve stádiu IB nebo stádiu IIA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost 2 různých dávek bexarotenu podávaných s terapií ultrafialovým světlem A s metoxsalenem (PUVA) u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem stadia IB nebo IIA.
  • Porovnejte bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají nižší dávku perorálního bexarotenu jednou denně v týdnech 1-26. Pacienti také dostávají terapii ultrafialovým světlem A s perorálním metoxsalenem 3krát týdně v týdnech 2-26.
  • Rameno II: Pacienti dostávají vyšší dávku perorálního bexarotenu jednou denně v týdnech 1-26. Pacienti také dostávají terapii ultrafialovým světlem A jako v rameni I.

Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 100 pacientů (50 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010-0510
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70459-0059
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2393
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • StonyBrook Dermatology Associates, P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Knoxville Dermatology Group, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený kožní T-buněčný lymfom v posledním roce

  • Onemocnění stadia IB nebo IIA

    • Žádná předchozí diagnóza není pokročilejší než onemocnění ve stádiu IIA

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl
  • WBC alespoň 2 000/mm^3
  • Absolutní počet lymfocytů v normě

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ne větší než 2,5násobek ULN
  • Žádná významná jaterní dysfunkce

Renální:

  • Kreatinin ne více než 2krát ULN
  • Vápník ne více než 11,5 mg/dl
  • Žádná významná renální dysfunkce

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a alespoň 1 měsíc po ní používat účinnou antikoncepci
  • Triglyceridy nalačno v normě (fenofibrát nebo jiné antilipemikum povoleno kromě gemfibrozilu)
  • HIV negativní
  • Žádné další souběžné známé závažné onemocnění nebo infekce, které by vylučovaly účast ve studii
  • Žádná předchozí nekontrolovaná hyperlipidémie
  • Žádná pankreatitida nebo klinicky významné rizikové faktory pro rozvoj pankreatitidy
  • Žádná známá alergie nebo citlivost na léky třídy retinoidů nebo fenofibrát nebo idiosynkratické reakce na sloučeniny psoralenu
  • Žádná anamnéza chorobných stavů citlivých na světlo (např. lupus, porfyrie nebo albinismus) nebo afakie
  • Žádný předchozí nebo souběžný melanom nebo invazivní spinocelulární karcinom
  • Žádné preexistující onemocnění žlučníku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádný předchozí systémový protirakovinný interferon
  • Žádný předchozí systémový protirakovinný denileukin diftitox

Chemoterapie:

  • Nejméně 30 dní od předchozího lokálního protirakovinného karmustin nebo mechlorethamin
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie protinádorovými alkaloidy
  • Žádná jiná souběžná systémová nebo lokální protinádorová chemoterapie (např. methotrexát nebo cyklofosfamid)

Endokrinní terapie:

  • Minimálně 30 dní od předchozích lokálních protirakovinných kortikosteroidů
  • Žádné souběžné systémové nebo lokální protirakovinné kortikosteroidy

Radioterapie:

  • Žádná souběžná lokalizovaná radioterapie na specifické studované léze, s výjimkou rozhodnutí zkoušejícího

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná předchozí systémová protinádorová léčba
  • Nejméně 30 dní od předchozí lokální protinádorové léčby (např. ultrafialovým světlem B nebo terapie psoralenem a ultrafialovým světlem)
  • Minimálně 30 dní od předchozí účasti v jiné výzkumné studii léků
  • Nejméně 30 dní od předchozího užívání vitaminu A (v dávkách vyšších než 15 000 IU/den) nebo jiných léků třídy retinoidů
  • Žádné jiné souběžné systémové nebo lokální protirakovinné léky nebo terapie
  • Žádné jiné souběžné systémové léky třídy retinoidů, beta-karotenové sloučeniny nebo vitamin A (v dávkách vyšších než 15 000 IU/den)
  • Žádná jiná souběžně hodnocená medikace
  • Žádný souběžný gemfibrozil
  • Žádná souběžná antilipemika třídy statinů kombinovaná s antilipemiky třídy fibrátů (např. atorvastatin s fenofibrátem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennix

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joan Guitart, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069179
  • MILL-61896
  • LIGAND-MILL-61896
  • NU-IRB-837-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit