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Chemioterapia e terapia fotodinamica nel trattamento di pazienti con linfoma cutaneo a cellule T

17 dicembre 2013 aggiornato da: Millennix

Una valutazione multicentrica, dose-riandomizzata, delle capsule di Targretin più PUVA in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in stadio IB - IIA

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La terapia fotodinamica utilizza luce e farmaci che rendono le cellule tumorali più sensibili alla luce per uccidere le cellule tumorali. I farmaci fotosensibilizzanti, come il metoxsalene, vengono assorbiti dalle cellule tumorali e, se esposti alla luce, diventano attivi e uccidono le cellule tumorali. La combinazione della chemioterapia con la terapia fotodinamica può essere un trattamento efficace per il linfoma cutaneo a cellule T.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di diverse dosi di bexarotene con la terapia fotodinamica nel trattamento di pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T in stadio IB o IIA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta l'efficacia di 2 diverse dosi di bexarotene somministrate con la terapia della luce ultravioletta A con methoxsalen (PUVA) in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in stadio IB o IIA.
  • Confronta la sicurezza di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono una dose inferiore di bexarotene orale una volta al giorno nelle settimane 1-26. I pazienti ricevono anche terapia con luce ultravioletta A con methoxsalen orale 3 volte alla settimana nelle settimane 2-26.
  • Braccio II: i pazienti ricevono una dose più alta di bexarotene orale una volta al giorno nelle settimane 1-26. I pazienti ricevono anche la terapia della luce ultravioletta A come nel braccio I.

I pazienti vengono seguiti a 4 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 100 pazienti (50 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010-0510
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70459-0059
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2393
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • StonyBrook Dermatology Associates, P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Knoxville Dermatology Group, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma cutaneo a cellule T confermato istologicamente nell'ultimo anno

  • Malattia di stadio IB o IIA

    • Nessuna diagnosi precedente più avanzata della malattia in stadio IIA

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Emoglobina almeno 9 g/dL
  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta linfocitaria assoluta normale

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT non superiori a 2,5 volte ULN
  • Nessuna disfunzione epatica significativa

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2 volte ULN
  • Calcio non superiore a 11,5 mg/dL
  • Nessuna disfunzione renale significativa

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 1 mese dopo la partecipazione allo studio
  • Trigliceridi a digiuno normali (fenofibrato o altro agente antilipemico consentito tranne gemfibrozil)
  • HIV negativo
  • Nessun'altra malattia medica o infezione grave nota concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna precedente iperlipidemia incontrollata
  • Nessuna pancreatite o fattori di rischio clinicamente significativi per lo sviluppo di pancreatite
  • Nessuna allergia o sensibilità nota ai farmaci della classe dei retinoidi o al fenofibrato o reazioni idiosincratiche ai composti psoraleni
  • Nessuna storia di stati patologici fotosensibili (ad es. lupus, porfiria o albinismo) o afachia
  • Nessun melanoma precedente o concomitante o carcinoma a cellule squamose invasivo
  • Nessuna malattia della cistifellea preesistente

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun precedente interferone antitumorale sistemico
  • Nessun precedente denileuchina diftitox antitumorale sistemico

Chemioterapia:

  • Almeno 30 giorni da precedente carmustina antitumorale topica o mecloretamina
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica con alcaloidi antitumorali
  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale sistemica o topica concomitante (ad esempio, metotrexato o ciclofosfamide)

Terapia endocrina:

  • Almeno 30 giorni da precedenti corticosteroidi antitumorali topici
  • Nessun corticosteroide antitumorale sistemico o topico concomitante

Radioterapia:

  • Nessuna radioterapia localizzata concomitante a specifiche lesioni dello studio se non a discrezione dello sperimentatore

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica
  • Almeno 30 giorni dalla precedente terapia antitumorale topica (ad esempio, terapia con luce ultravioletta B o terapia con luce ultravioletta con psoralene)
  • Almeno 30 giorni dalla precedente partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci
  • Almeno 30 giorni da una precedente assunzione di vitamina A (a dosi superiori a 15.000 UI/giorno) o altri farmaci della classe dei retinoidi
  • Nessun altro farmaco o terapia antitumorale sistemica o topica concomitante
  • Nessun altro farmaco sistemico concomitante della classe dei retinoidi, composti del beta-carotene o vitamina A (a dosi superiori a 15.000 UI/die)
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun gemfibrozil concomitante
  • Nessun concomitante antilipemico della classe delle statine combinato con antilipemici della classe dei fibrati (ad es. atorvastatina con fenofibrato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennix

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joan Guitart, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069179
  • MILL-61896
  • LIGAND-MILL-61896
  • NU-IRB-837-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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