Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og fotodynamisk terapi til behandling af patienter med kutant T-celle lymfom

17. december 2013 opdateret af: Millennix

En multicenter, dosis-reandomiseret evaluering af Targretin-kapsler plus PUVA hos patienter med stadium IB - IIA kutant T-cellelymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Fotodynamisk terapi bruger lys og lægemidler, der gør kræftceller mere følsomme over for lys til at dræbe kræftceller. Fotosensibiliserende lægemidler, såsom methoxsalen, absorberes af kræftceller og bliver, når de udsættes for lys, aktive og dræber kræftcellerne. Kombination af kemoterapi med fotodynamisk terapi kan være en effektiv behandling af kutant T-celle lymfom.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere forskellige doser af bexaroten med fotodynamisk terapi til behandling af patienter, der har stadium IB eller stadium IIA kutant T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​2 forskellige doser af bexaroten administreret med ultraviolet A-lysterapi med methoxsalen (PUVA) hos patienter med stadium IB eller IIA kutant T-cellelymfom.
  • Sammenlign sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får en lavere dosis oral bexaroten én gang dagligt i uge 1-26. Patienterne får også ultraviolet A-lysterapi med oral methoxsalen 3 gange ugentligt i uge 2-26.
  • Arm II: Patienterne får en højere dosis oral bexaroten én gang dagligt i uge 1-26. Patienterne får også ultraviolet A-lysterapi som i arm I.

Patienterne følges efter 4 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter (50 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010-0510
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70459-0059
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2393
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • StonyBrook Dermatology Associates, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Knoxville Dermatology Group, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kutant T-celle lymfom inden for det seneste år

  • Stadie IB eller IIA sygdom

    • Ingen tidligere diagnose mere avanceret end stadium IIA sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL
  • WBC mindst 2.000/mm^3
  • Absolut lymfocyttal normalt

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ikke større end 2,5 gange ULN
  • Ingen signifikant leverdysfunktion

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN
  • Calcium ikke større end 11,5 mg/dL
  • Ingen signifikant nyreinsufficiens

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen
  • Fastende triglycerider normale (fenofibrat eller et andet anti-lipæmisk middel tilladt undtagen gemfibrozil)
  • HIV negativ
  • Ingen anden samtidig kendt alvorlig medicinsk sygdom eller infektion, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen tidligere ukontrolleret hyperlipidæmi
  • Ingen pancreatitis eller klinisk signifikante risikofaktorer for udvikling af pancreatitis
  • Ingen kendt allergi eller følsomhed over for lægemidler i retinoidklassen eller fenofibrat eller idiosynkratiske reaktioner på psoralenforbindelser
  • Ingen historie med lysfølsomme sygdomstilstande (f.eks. lupus, porfyri eller albinisme) eller afaki
  • Intet tidligere eller samtidig melanom eller invasivt planocellulært karcinom
  • Ingen allerede eksisterende galdeblæresygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere systemisk anticancer interferon
  • Ingen tidligere systemisk anticancer denileukin diftitox

Kemoterapi:

  • Mindst 30 dage siden tidligere topisk anticancer carmustin eller mechlorethamin
  • Ingen tidligere systemisk anticancer alkaloid kemoterapi
  • Ingen anden samtidig systemisk eller topisk anticancer kemoterapi (f.eks. methotrexat eller cyclophosphamid)

Endokrin terapi:

  • Mindst 30 dage siden tidligere topikale anticancer-kortikosteroider
  • Ingen samtidige systemiske eller topiske anticancer-kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig lokaliseret strålebehandling til specifikke undersøgelseslæsioner undtagen efter investigators skøn

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen tidligere systemisk kræftbehandling
  • Mindst 30 dage siden tidligere topisk anticancerbehandling (f.eks. ultraviolet B-lys eller psoralen-ultraviolet-lys-terapi)
  • Mindst 30 dage siden forudgående deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse
  • Mindst 30 dage siden tidligere vitamin A (ved doser på mere end 15.000 IE/dag) eller andre retinoid-lægemidler
  • Ingen andre samtidige systemiske eller topiske kræftlægemidler eller terapier
  • Ingen andre samtidige systemiske retinoid-lægemidler, beta-carotenforbindelser eller vitamin A (ved doser på mere end 15.000 IE/dag)
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesmedicin
  • Ingen samtidig gemfibrozil
  • Ingen samtidige statinklasse anti-lipemika kombineret med fibratklasse anti-lipemika (f.eks. atorvastatin med fenofibrat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennix

Efterforskere

  • Studiestol: Joan Guitart, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069179
  • MILL-61896
  • LIGAND-MILL-61896
  • NU-IRB-837-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner