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Chemotherapie und photodynamische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Millennix

Eine multizentrische, Dosis-reandomisierte Bewertung von Targretin-Kapseln plus PUVA bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom im Stadium IB–IIA

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die photodynamische Therapie verwendet Licht und Medikamente, die Krebszellen lichtempfindlicher machen, um Krebszellen abzutöten. Photosensibilisierende Medikamente wie Methoxsalen werden von Krebszellen absorbiert und werden bei Lichteinwirkung aktiv und töten die Krebszellen ab. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer photodynamischen Therapie kann eine wirksame Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination verschiedener Dosen von Bexaroten mit einer photodynamischen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom im Stadium IB oder Stadium IIA.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von 2 verschiedenen Bexaroten-Dosen, die mit einer Ultraviolett-A-Lichttherapie mit Methoxsalen (PUVA) verabreicht wurden, bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom im Stadium IB oder IIA.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten in den Wochen 1-26 einmal täglich eine niedrigere Dosis von oralem Bexaroten. Die Patienten erhalten außerdem in den Wochen 2 bis 26 dreimal wöchentlich eine Ultraviolett-A-Lichttherapie mit oralem Methoxsalen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten in den Wochen 1-26 einmal täglich eine höhere Dosis von oralem Bexaroten. Die Patienten erhalten auch eine UV-A-Lichttherapie wie in Arm I.

Die Patienten werden nach 4 Wochen beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 100 Patienten (50 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010-0510
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70459-0059
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2393
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • StonyBrook Dermatology Associates, P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Knoxville Dermatology Group, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes kutanes T-Zell-Lymphom innerhalb des letzten Jahres

  • Krankheit im Stadium IB oder IIA

    • Keine frühere Diagnose weiter fortgeschritten als die Erkrankung im Stadium IIA

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Unbestimmt

Lebenserwartung:

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch:

  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl
  • WBC mindestens 2.000/mm^3
  • Absolute Lymphozytenzahl normal

Leber:

  • Bilirubin unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Keine signifikante Leberfunktionsstörung

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN
  • Kalzium nicht mehr als 11,5 mg/dL
  • Keine signifikante Nierenfunktionsstörung

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und mindestens 1 Monat nach Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Nüchtern-Triglyceride normal (Fenofibrat oder ein anderes antilipämisches Mittel erlaubt außer Gemfibrozil)
  • HIV-negativ
  • Keine andere bekannte schwere medizinische Erkrankung oder Infektion, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Keine vorherige unkontrollierte Hyperlipidämie
  • Keine Pankreatitis oder klinisch signifikante Risikofaktoren für die Entwicklung einer Pankreatitis
  • Keine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln der Retinoidklasse oder Fenofibrat oder idiosynkratische Reaktionen auf Psoralenverbindungen
  • Keine Vorgeschichte von lichtempfindlichen Krankheitszuständen (z. B. Lupus, Porphyrie oder Albinismus) oder Aphakie
  • Kein vorheriges oder gleichzeitiges Melanom oder invasives Plattenepithelkarzinom
  • Keine vorbestehende Gallenblasenerkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Kein vorheriges systemisches Interferon gegen Krebs
  • Kein vorheriges systemisches Antikrebs-Denileukin-Diftitox

Chemotherapie:

  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger topischer Krebsbehandlung mit Carmustin oder Mechlorethamin
  • Keine vorherige systemische Antikrebs-Alkaloid-Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige systemische oder topische Chemotherapie gegen Krebs (z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid)

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger topischer Antikrebs-Kortikosteroide
  • Keine gleichzeitige systemische oder topische Antikrebs-Kortikosteroide

Strahlentherapie:

  • Keine gleichzeitige lokalisierte Strahlentherapie an bestimmten Studienläsionen, außer nach Ermessen des Prüfarztes

Operation:

  • Unbestimmt

Andere:

  • Keine vorherige systemische Krebstherapie
  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger topischer Krebstherapie (z. B. Ultraviolett-B-Licht- oder Psoralen-Ultraviolettlicht-Therapie)
  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie
  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger Einnahme von Vitamin A (in Dosen von mehr als 15.000 IE/Tag) oder anderen Arzneimitteln der Retinoidklasse
  • Keine anderen gleichzeitigen systemischen oder topischen Krebsmedikamente oder -therapien
  • Keine anderen systemischen Medikamente der Retinoid-Klasse, Beta-Carotin-Verbindungen oder Vitamin A (bei Dosen von mehr als 15.000 IE/Tag)
  • Keine andere gleichzeitige Prüfmedikation
  • Kein gleichzeitiges Gemfibrozil
  • Keine gleichzeitige Antilipämie der Statinklasse in Kombination mit Antilipämie der Fibratklasse (z. B. Atorvastatin mit Fenofibrat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennix

Ermittler

  • Studienstuhl: Joan Guitart, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069179
  • MILL-61896
  • LIGAND-MILL-61896
  • NU-IRB-837-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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