- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00031109
원숭이의 에이즈 유사 질병에 영향을 미치는 인간 항체의 효과
1상 임상 시험에서 후보 HIV-1 백신에 의해 생성된 인간 항체의 병원성 SHIV-89.6P 마카크 모델에서 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 수동 항체 시험
이 연구의 목적은 시험용 백신이 원숭이의 AIDS 유사 질병의 경과에 영향을 미칠 항체(혈액에서 발견되는 단백질)를 사람에게서 만들 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구 결과가 인간에게도 적용될 수 있기를 바랍니다.
HIV 감염으로 인해 발생하는 AIDS는 많은 사망 및 질병 발생과 관련이 있습니다. 최근 AIDS에 대한 항HIV 요법이 발전했지만 HIV 감염 또는 AIDS에 대한 치료법은 없으며 약물 요법은 대부분의 감염 인구에게 너무 비쌉니다. 일부 조직에서는 전 세계적으로 HIV 감염과 AIDS를 예방할 수 있는 안전하고 효과적인 백신을 만들기 위해 노력하고 있습니다. 특정 백신은 인간에게 특정 항체를 생성할 수 있지만 실험실 테스트에서 HIV 감염을 억제하지는 않습니다. 그러나 이러한 항체가 감염 후 HIV 질병을 덜 심각하게 만들 수 있습니다. 이러한 이유로 원숭이는 특정 인간 항체의 역할을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염으로 발생하는 AIDS는 전 세계적으로 막대한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 최근 AIDS에 대한 항레트로바이러스 요법이 발전했지만 HIV 감염이나 AIDS에 대한 치료법은 없으며 약물 요법은 대부분의 감염 인구에게 너무 비쌉니다. 전 세계적으로 HIV 감염 및 AIDS를 예방하기 위한 안전하고 효과적인 백신의 개발은 일부 건강 지향 조직의 약속입니다. 효과적인 백신을 설계하기 위한 노력의 주요 목표는 보호 면역의 면역학적 상관 관계를 확인하는 것이었습니다. 중화되지 않는 항체는 임상적으로 중요한 항-HIV 활동을 보유할 수 있으며 아직 정의되지 않고 조사가 필요합니다. 다양한 HIV 예방접종 전략에 의해 유도된 최소 중화 활성을 가진 항체의 역할은 알려져 있지 않습니다. 낮은 수준의 중화 또는 기타 활동으로 인해 감염 후 질병 경과가 개선되거나 악화될 수 있습니다. 이러한 이유로 Rhesus macaque SHIV 모델에서 감염되지 않은 인간 백신 접종자로부터 파생된 이러한 항체의 역할을 평가할 도전 시험을 수행할 것을 제안합니다.
이것은 2부 연구입니다. 파트 I에는 인간 참가자가 포함됩니다. 파트 II는 히말라야 마카크를 포함합니다.
파트 1: 인간 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 I: 특정 AIDS 백신 평가 그룹(AVEG) 프로토콜에 이전에 등록된 참가자는 연구 0일에 명반(수산화알루미늄 보조제)에 재조합 gp160MN/LAI-2 백신의 단일 용량으로 면역화됩니다.
그룹 II: 백신 순진한 참가자는 예방접종을 받지 않습니다. 각 참가자는 연구 기간 동안 5회의 클리닉 방문을 하게 됩니다. 정기 검사 및 면역 체계 검사를 위해 방문할 때마다 혈액을 채취합니다. 항체 측정을 중화하기 위해 참가자로부터 혈청을 채취합니다. 면역화 약 3주 후(18일), 혈소판과 혈장을 제거하는 혈장분리반출술 절차를 위해 두 그룹의 참가자로부터 혈액을 채취합니다. 이 과정을 1주일 후에 반복한다. 면역글로불린 G(IgG)는 백신 접종 참가자의 혈장에서 정제됩니다.
파트 II: 어린 레서스 마카크를 4개의 그룹으로 나누고 0일에 그룹 I 및 II의 인간 참가자로부터 얻은 IgG를 주입합니다. 1일에 마카크에게 SHIV-89.6P에 노출시킵니다. 3일, 7일, 10일 및 73일까지 매주 CD4 림프구 수, 혈장 바이러스혈증 및 짧은꼬리원숭이의 항체를 측정합니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
그룹 I 및 II의 참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 등록 전 8주 이내에 HIV 혈액 검사에서 음성이어야 합니다.
- 여성이 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 등록 전 최소 21일 동안 마지막 프로토콜 방문까지 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 아이를 가질 수 없거나, 성생활을 하지 않거나, 남성 파트너가 정관 수술을 성공적으로 마친 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
- 참여 HIV 백신 실험 단위(HVTU)에 접근할 수 있고 계획된 연구 기간인 4개월 동안 추적할 의향이 있습니다.
- 그룹 I의 참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- AVEG 시험 022, 022A, 026, 029 또는 202에 참여했으며 ALVAC-HIV(vCP205 또는 vCP300) 및 HIV-1 SF-2 rgp120 조합의 전체 예방 접종 일정을 받았습니다.
- AVEG 022, 022A, 026, 029 또는 202 동안 MN에 대한 중화 항체의 피크 농도가 1:800보다 큽니다.
- 그룹 II의 참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 18-60세입니다.
제외 기준
그룹 I 및 II의 참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 등록 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 연구 백신 투여 14일 이내에 특정 백신(예: 독감, 폐렴구균, 알레르기)을 접종받았습니다.
- 등록 전 30일 이내에 조사 연구 에이전트를 사용했습니다.
- 백신 시험에서 HIV 백신 또는 위약을 투여받았습니다. 참고: 그룹 I의 참가자에게는 필요하지 않습니다.
- HIV 스크리닝 전 120일 이내에 혈액 제제를 받은 경우.
- HIV 스크리닝 전 60일 이내에 면역글로불린을 투여받았습니다.
- 백신에 심각한 유해 반응을 보인 적이 있습니다.
- 면역 결핍 또는자가 면역 질환이 있습니다.
- 암에 걸렸다.
- 면역억제제를 복용했거나(지난 6개월 이내) 현재 복용 중입니다.
- 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함하여 I형 또는 II형 진성 당뇨병이 있습니다.
- 갑상선 절제술을 포함한 갑상선 질환이 있고 약물을 필요로 하는 진단을 받은 경우.
- 불안정한 천식이 있습니다.
- 항결핵(TB) 예방 또는 치료를 받고 있습니다.
- 발작 장애가 있습니다.
- 의사의 진단을 받은 출혈 장애가 있습니다.
- 비장 절제술을 받았습니다.
- 심각한 혈관 부종이 있습니다.
- 활성 매독이 있습니다.
- 고혈압이 있습니다.
- 프로토콜 참여에 영향을 미칠 정신 상태가 있습니다.
- 혈장교환술이 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 상태가 있어야 합니다.
- 그룹 I의 참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.
- AVEG 022, 022A, 026, 029 또는 202 이외의 백신 시험에서 HIV 백신 또는 위약을 접종받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sharon Frey
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HVTN 803
- 11636 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
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